Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): uso en pacientes de edad avanzada en el ensayo REVEL

Se ha observado una tendencia hacia una menor eficacia con el aumento de la edad en pacientes que reciben ramucirumab más docetaxel para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado.

Información de la ficha técnica

Cyramza en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino.1

*La indicación de Cyramza en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con docetaxel en segunda línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas, sin embargo no se encuentra actualmente financiada por parte del Sistema Nacional de Salud.

Los ensayos pivotales no han mostrado suficiente evidencia de que los pacientes de 65 años o mayores tengan un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas comparando con los pacientes menores de 65 años. No se recomienda reducir la dosis.1

Se ha observado una tendencia a menor eficacia conforme aumenta la edad del paciente que recibe ramucirumab más docetaxel para el tratamiento de CPNM avanzado con progresión de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino.1

Antes del comienzo del tratamiento en pacientes de edad avanzada, se debe evaluar cuidadosamente las comorbilidades, el estado funcional y la potencial tolerabilidad a la quimioterapia.1

Diseño del estudio

REVEL fue un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron pacientes con CPNM en estadio IV, escamoso o no escamoso, confirmado mediante anatomía patológica con progresión de la enfermedad durante o tras 1 ciclo de quimioterapia basada en platino. Se permitió la participación de pacientes que habían recibido un tratamiento previo con bevacizumab y con un tratamiento de mantenimiento previo, y todos los pacientes presentaron ECOG PS 0-1. Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región geográfica, PS y tratamiento de mantenimiento previo) para recibir tratamiento con ramucirumab (10 mg/kg cada 3 semanas) más docetaxel (75 mg/m2 cada 3 semanas) (n= 628) o placebo más docetaxel (75 mg/m2 cada 3 semanas) (n= 625) hasta que la enfermedad progresase, apareciese una toxicidad no aceptable, o bien los pacientes se retirasen o murieran.2

La edad no fue un factor de estratificación en el estudio REVEL. En comparación con el grupo de placebo más docetaxel, más pacientes del grupo de ramucirumab más docetaxel tenían ≥65 años de edad (el 37,7 % frente al 34,9 %, respectivamente).3

Eficacia

Los resultados de SG entre los pacientes de edad avanzada en el estudio REVEL se exponen en la Tabla 1 y la Tabla 2.

Tabla 1. Resultados en términos de supervivencia global según el subgrupo de 65 años3


RAM + DOC
(n= 237)

PBO + DOC
(n= 218)

RAM + DOC
(n= 391)

PBO + DOC
(n= 407)

Edad ≥ 65 años

Edad < 65 años

Mediana de SG, meses (IC del 95 %)

9,20 (7,62-10,32)

9,26 (8,54-10,97)

11,33 (10,28-12,55)

8,90 (7,36-10,18)

HR (IC 95 %)

1,10 (0,89-1,36); p= 0,393

0,74 (0,62-0,87); p< 0,001

Valor de p de la interaccióna

p= 0,004

Abreviaturas: DOC = docetaxel; HR = hazard ratio; SG = supervivencia global; PBO = placebo; RAM = ramucirumab.

a Valor de p correspondiente al término de interacción a partir de un modelo con grupo, la variable de subgrupo y el término de interacción de grupo × subgrupo.

Tabla 2. Resultados en términos de supervivencia global según el subgrupo de 70 años3


RAM + DOC

(n= 127)

PBO + DOC

(n= 125)

RAM + DOC

(n= 501)

PBO + DOC

(n= 500)

Edad >70 años

Edad < 70 años

Mediana de SG, meses (IC del 95 %)

8,84 (6,64-10,55)

9,00 (7,43-10,97)

10,94 (9,95-11,86)

9,13 (8,05-10,02)

HR (IC 95 %)

1,07 (0,80-1,43); p= 0,662

0,81 (0,70-0,94); p= 0,006

Valor de p de la interaccióna

p= 0,106

Abreviaturas: DOC = docetaxel; HR = hazard ratio; SG = supervivencia global; PBO = placebo; RAM = ramucirumab.

a Valor de p correspondiente al término de interacción a partir de un modelo con grupo, la variable de subgrupo y el término de interacción de grupo × subgrupo.

Seguridad

No se observaron diferencias clínicamente relevantes en cuanto al perfil de acontecimientos adversos entre los grupos de tratamiento según la edad3. Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento divididos por grupos de edad que se produjeron en al menos el 20 % de los pacientes del grupo de ramucirumab más docetaxel se resumen en la Tabla 3.

Tabla 3. Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento en ≥ 20 % de los pacientes con edad < 65 años o ≥ 65 años3

Término del acontecimiento adverso 

RAM + DOC
(n= 237)
% de pacientes

PBO + DOC
(n= 214)
% de pacientes

RAM + DOC
(n= 390)
% de pacientes

PBO + DOC
(n= 404)
% de pacientes

Edad, ≥ 65 años

Edad, < 65 años

Fatigaa

58,2

56,5

52,6

46,5

Neutropeniaa

54,4

52,8

55,4

42,3

Neuropatíaa

19,4

22,0

25,4

19,6

Leucopeniaa

20,3

18,2

22,1

19,3

Anemiaa

24,5

30,4

18,7

27,0

Diarrea

34,2

28,0

30,3

27,5

Náuseas

30,0

29,4

25,1

26,5

Apetito disminuido

32,9

33,2

26,7

20,5

Alopecia

26,6

25,2

25,4

25,2

Estomatitis

24,9

14,0

22,3

12,4

Disnea

25,7

24,3

19,7

24,0

Tos

19,8

15,9

22,1

23,3

Epistaxis

15,2

8,4

20,5

5,4

Abreviaturas: DOC = docetaxel; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PBO = placebo; RAM = ramucirumab.

a Término consolidado, basado en la versión 16.1 del MedDRA.

Referencias

1. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

HR = hazard ratio

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

SG = supervivencia global

PS = estado funcional

Fecha última revisión: 2019 M10 30

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