Cyramza® (ramucirumab): uso en pacientes con insuficiencia hepática

Información detallada

No se han realizado estudios formales sobre el uso de ramucirumab en pacientes con insuficiencia hepática. Los datos clínicos sugieren que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. No se dispone de datos sobre la administración de ramucirumab en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se recomiendan reducciones de la dosis.¹

Teniendo en cuenta los resultados del análisis PopPK, la exposición a ramucirumab fue similar en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total >1,0-1,5 veces el LSN y cualquier nivel de AST o bilirrubina total ≤1,0 el LSN y AST >LSN) o insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5-3,0 veces el LSN y cualquier nivel de AST) en comparación con pacientes con función hepática normal (bilirrubina total y AST ≤ LSN). No se disponía de datos de FC de pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 veces el LSN y cualquier nivel de AST).¹

Uso en pacientes con cirrosis hepática grave

Ramucirumab debe utilizarse con precaución en pacientes con cirrosis hepática grave (Child-Pugh B o C), cirrosis con encefalopatía hepática, ascitis clínicamente significativa provocada por cirrosis o en caso de síndrome hepatorrenal. Debe utilizarse únicamente si se estima que los beneficios potenciales del tratamiento superan el riesgo potencial de progresión a fallo hepático. en estos pacientes.¹

En pacientes con carcinoma hepatocelular, se notificó encefalopatía hepática en una mayor proporción en los pacientes tratados con ramucirumab en comparación con los pacientes tratados con placebo¹. Basándose en los datos de seguridad del estudio REACH-2 y la subpoblación de pacientes con AFP ≥400 ng/mL del estudio REACH, los pacientes con cáncer hepatocelular y cirrosis hepática de grado Child-Pugh A, los casos de encefalopatía hepática fueron mayores en los pacientes tratados con ramucirumab  (4,7%) comparados con los pacientes que recibieron placebo (0,9%).²

Glosario

AFP = alfafetoproteína sérica

AST = aspartato aminotransferasa

FC = farmacocinética

LSN = límite superior del valor normal

PopPK = farmacocinética poblacional

Referencias

1. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.