Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): uso en pacientes con CHC y que han recibido un trasplante de hígado

En el estudio REACH-2 no podían participar los pacientes que hubieran recibido un trasplante de hígado.

Diseño del estudio

Estudio global, aleatorizado, doble ciego, frente a placebo, en el que se comparó la administración de ramucirumab con la de un placebo, ambos junto con los mejores cuidados paliativos (BSC, best supportve care), en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado y una concentración inicial de AFP elevada tras el tratamiento de primera línea con sorafenib.1

A los pacientes se les estratificó en función de

  • la región geográfica (América, Europa, Israel y Australia; Asia [salvo Japón] o Japón)

  • la categoría ECOG inicial (0 o 1), y

  • la invasión macrovascular (sí o no).1

A los pacientes se les asignó aleatoriamente en una relación (2:1) al tratamiento con ramucirumab 8 mg/kg i.v. (n=197) y BSC o al tratamiento con placebo y BSC (n=95), que recibieron cada 14 días hasta la progresión de la enfermedad o la presencia de toxicidad inaceptable, o hasta que se cumpliera algún criterio de interrupción.1

Criterios de exclusión relevantes

En el estudio REACH-2 no podían participar los pacientes que hubieran recibido un trasplante de hígado.2

Indicación de la ficha técnica

Cyramza en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado o no resecable que tienen una alfafetoproteína sérica (AFP)≥ 400 ng/ml y que han sido previamente tratados con sorafenib.3

La indicación de Cyramza en carcinoma hepatocelular en monoterapia en segunda línea tras sorafenib está aprobada por las autoridades sanitarias españolas, aunque no se encuentra actualmente financiada por parte del Sistema Nacional de Salud.3

Referencias

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. A study of ramucirumab (LY3009806) versus placebo in participants with hepatocellular carcinoma and elevated baseline alpha-fetoprotein (REACH-2). ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02435433. Updated August 3, 2018. Accessed October 1, 2018.

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AFP = alfafetoproteína

BSC = mejores cuidados paliativos (best supportive care)

CF = categoría funcional

CHC = carcinoma hepatocelular

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

i.v. = por vía intravenosa.

Fecha última revisión: 2018 M10 01


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