Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): Uso en el carcinoma hepatocelular

Cyramza (ramucirumab) en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado o no resecable que tienen una alfafetoproteína sérica (AFP)≥ 400 ng/ml y que han sido previamente tratados con sorafenib.

Información adicional

La indicación de Cyramza en carcinoma hepatocelular en monoterapia en segunda línea tras sorafenib está aprobada por las autoridades sanitarias españolas, aunque no se encuentra actualmente financiada por parte del Sistema Nacional de Salud.1

Estudios de fase 3

REACH-2

Se llevó a cabo un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar ramucirumab frente a placebo ambos junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC) en pacientes con CHC avanzado y AFP inicial elevada tras el tratamiento de primera línea con sorafenib.2

Se consideraron aptos para participar los pacientes con:

  • diagnóstico de CHC (confirmación mediante imágenes histológicas o radiológicas)

  • estadio C o B de BCLC resistente o no susceptible de tratamiento locorregional

  • Child-Pugh A

  • puntuación según ECOG PS de 0 o 1

  • AFP inicial ≥ 400 ng/ml

  • tratamiento anterior con sorafenib (interrumpido por progresión o intolerancia)

  • parámetros hematológicos y bioquímicos adecuados.2

Se asignó aleatoriamente a los pacientes (2:1) para recibir 8 mg/kg de ramucirumab por vía intravenosa más BSC (n = 197) o placebo más BSC (n = 95), cada 14 días, hasta la progresión de la enfermedad o hasta que el límite de toxicidad fuese inaceptable, o bien hasta que se cumpliesen los criterios de exclusión.2

El objetivo primario fue la SG. Se observó una mejoría significativa de la mediana de SG en los pacientes que recibieron ramucirumab más BSC en comparación con los pacientes que recibieron placebo más BSC (8,5 frente a 7,3 meses; CR = 0,710 (IC 95 %: 0,531 - 0,949); p = 0,0199).2

Los AAAT de todos los grados que se produjeron en ≥ 20 % de los pacientes tratados con ramucirumab más BSC fueron

  • fatiga

  • edema periférico

  • hipertensión

  • apetito disminuido

  • fallo o lesión hepática

  • eventos hemorrágicos o sangrado

  • dolor abdominal, y

  • proteinuria.2

Puede solicitar información más detallada sobre el estudio REACH-2 si lo desea. 

REACH

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, dobel ciego, controlado con placebo, en pacientes con CHC avanzado, después del tratamiento de primera línea con sorafenib.3

Se consideraron aptos para participar los pacientes con:

  • diagnóstico de CHC (confirmación por histología o imagen radiológica)

  • clasificación C o B según la estadificación BCLC o no susceptible de terapia locoregional

  • enfermedad clasificada como Child-Pugh A

  • ECOG PS 0 o 1

  • tratamiento previo con sorafenib (discontinuado debido a progresión o intolerancia)

  • parámetros hematológicos y bioquímicos adecuados.3

Se asignó aleatoriamente a los pacientes (2:1) para recibir 8 mg/kg de ramucirumab por vía intravenosa más BSC (n = 197) o placebo más BSC (n = 95), cada 14 días, hasta la progresión de la enfermedad o hasta que el límite de toxicidad fuese inaceptable, o bien hasta que se cumpliesen los criterios de exclusión.3

La SG fue el criterio principal de valoración. La mediana de SG fue de 9,2 meses en el grupo de ramucirumab en comparación con los 7,6 meses en el grupo de placebo (CR = 0,87; IC 95 %: 0,72 - 1,05; p = 0,14).3

Los acontecimientos adversos de grado ≥ 3 que se produjeron en ≥ 5 % de los pacientes en cualquiera de los dos grupos de tratamiento fueron

  • hipertensión

  • neoplasia maligna en evolución

  • ascitis

  • astenia

  • aumento de la aspartato aminotransferasa

  • trombocitopenia

  • aumento de la bilirrubina en la sangre e

  • hiperbilirrubinemia.3

Puede solicitar información más detallada sobre el estudio REACH si lo desea.

Estudio de fase 2

Se llevó a cabo un estudio en primera línea con un solo grupo para evaluar el uso de ramucirumab en pacientes con CHC avanzado.4

Se consideraron aptos para participar los pacientes con:

  • enfermedad hepática Child-Pugh A o B

  • puntuación CLIP de 0 a 3 y

  • ECOG PS de 0 o 1.4

Los pacientes (n = 42) recibieron tratamiento con 8 mg/kg de ramucirumab por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la evolución de la enfermedad o hasta que el límite de toxicidad fuese inaceptable.4

El criterio principal de valoración de la SLP fue de 4,0 meses (IC 95 %: 2.6 - 5.7).4

Entre los AAAT más frecuentes de grado ≥ 3 que se produjeron se encuentran

  • hipertensión

  • hemorragia gastrointestinal

  • reacciones relacionadas con la perfusión y

  • fatiga.4

Referencias

1. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

3. Zhu AX, Park JO, Ryoo B-Y et al. Ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma following first-line therapy with sorafenib (REACH): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015;16(7):859-870. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)00050-9

4. Zhu AX, Finn RS, Mulcahy M, et al. A phase II and biomarker study of ramucirumab, a human monoclonal antibody targeting the VEGF receptor-2, as first-line monotherapy in patients with advanced hepatocellular cancer. Clin Cancer Res. 2013;19(23):6614-6623. http://dx.doi.org/10.1158/1078-0432.CCR-13-1442.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AFP = alfafetoproteína

BCLC = Barcelona Clinic Liver Cancer

BSC= mejor tratamiento de apoyo (best supportive care)

CHC = carcinoma hepatocelular

CLIP = Cancer of the Liver Italian Programme

CR = cociente de riesgos (hazard ratio)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

IV = vía intravenosa

PS = estado funcional

SG = supervivencia global

SLP = supervivencia libre de progresión

Fecha última revisión: 2019 M03 12


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