Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): uso de anticoagulantes en RELAY

En el ensayo RELAY, no hubo asociación entre el uso concomitante o reciente de tratamiento con anticoagulantes y acontecimientos hemorrágicos.

Criterios de inclusión y exclusión en el protocolo relevantes en RELAY

Los pacientes se consideraron aptos para participar si tenían una función de coagulación adecuada según se define por

  • INR ≤1,5 o TP ≤1,5 veces el ULN, y

  • TTP/TTPa ≤1,5 veces el ULN.1

También se permitió la participación de pacientes si recibían 

  • HBPM, o

  • Aspirina una vez al día (dosis máxima de 325 mg/día).1

A los pacientes con trombosis venosa se les permitió inscribirse, siempre que el paciente fuera clínicamente estable, asintomático y estuviera tratado adecuadamente con anticoagulantes en opinión del investigador.1 

Los pacientes fueron excluidos si estaban recibiendo tratamiento crónico, dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, con

  • AINE (p. ej. indometacina, ibuprofeno, naproxeno o agentes similares), u

  • otros agentes antiplaquetarios (p. ej. clopidogrel, ticlopidina, dipiridamol o anagrelida).1

Tratamiento de los acontecimientos trombóticos en RELAY

Los pacientes diagnosticados con un ATV asintomático, o después de un acontecimiento sintomático, pueden haber seguido el tratamiento del estudio si, en opinión del investigador, el acontecimiento podía tratarse adecuadamente con el tratamiento de anticoagulación con HBPM.1

Se garantizó a los pacientes la interrupción del tratamiento del estudio si experimentaban 

  • ATEs de grado 3 o 4,

  • cualquier EP/TVP que se intensificase durante el tratamiento con anticoagulantes,

  • ATV de grado 3 o 4 que, en opinión del investigador, se considerase

    • potencialmente mortal, o

    • sintomático y no tratable adecuadamente mediante tratamiento con anticoagulantes.1

uso de anticoagulantes en RELAY

El uso concomitante de anticoagulantes en el ensayo RELAY se resume en la Tabla 1.

Tabla 1. Resumen del uso concomitante de anticoagulantes en RELAY1

 

Ramucirumab + erlotinib 
(n = 221)

n (%)

Placebo + erlotinib
(n = 225)

n (%)

Anticoagulantes

19 (8,6)

12 (5,3)

Heparinas (no fraccionadas y de bajo peso molecular)

16 (7,2)

10 (4,4)

Inhibidores del factor XA

4 (1,8)

5 (2,2)

Trombomodulina alfa

1 (0,5)

0

En RELAY, no hubo asociación entre el uso concomitante o reciente (durante las 2 semanas anteriores) de tratamiento con anticoagulantes y acontecimientos de sangrado/hemorrágicos.1

Eficacia y seguridad

En RELAY, la eficacia y la seguridad no se evaluaron por separado en pacientes que recibieron o no recibieron tratamiento con anticoagulantes.

Diseño del estudio

El ensayo RELAY es un ensayo fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en pacientes (N = 449) no tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutaciones activadoras (deleción del exón 19 o exón 21(L858R)) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) al inicio del estudio. Los pacientes elegibles tenían ECOG PS 0 o 1. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, tipo de mutación del EGFR y método de prueba del EGFR) para recibir tratamiento con erlotinib (150 mg/día) más ramucirumab (10 mg/kg cada 2 semanas; n = 224) o placebo (cada 2 semanas; n = 225) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.2,3

Indicación de la ficha técnica

Cyramza en combinación con erlotinib está indicado como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).3

La indicación de ramucirumab en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con erlotinib en primera línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas. Actualmente no se dispone de la aprobación para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud.3

Referencias

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AINE = antiinflamatorios no esteroideos

ATE = acontecimiento tromboembólico arterial

ATV = acontecimiento tromboembólico venoso

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

EP = embolia pulmonar

HBPM = heparina de bajo peso molecular

INR = razón normalizada internacional (por sus siglas en inglés, international normalized ratio)

PS = estado funcional

TP = tiempo de protrombina

TTPa = tiempo de tromboplastina parcial activada

TTP = tiempo de tromboplastina parcial

TVP = trombosis venosa profunda

ULN = límite superior de la normalidad, por sus siglas en inglés, upper limit of normal

Fecha última revisión: 2019 M11 04


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