Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): supervivencia libre de progresión 2 en estudio RELAY

Todavía no se ha alcanzado la mediana de SLP2 en ninguno de los grupos de tratamiento.

Supervivencia libre de progresión 2

La SLP2 en RELAY se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la segunda progresión de la enfermedad (definida como progresión objetiva radiológica o sintomática después del inicio del tratamiento anticanceroso sistemático adicional), o muerte por cualquier causa, lo que ocurriese primero. Aunque no fuese obligatorio, se recomendó evaluar la SLP2 con una evaluación radiográfica.1 El análisis de SLP2 incluyó pacientes que continuaron con erlotinib más allá de la primera progresión definida por RECIST.1 

Si el paciente estaba vivo en el momento de corte para el análisis sin que se hubiese observado una segunda progresión de la enfermedad, los datos de SLP2 debían censurarse en la última fecha en que se sabía que el paciente estaba vivo.1

El análisis de SLP2 se basó en la prueba de rangos logarítmicos estratificados, estratificados según los estratos de aleatorización (IWRS). Para realizar la estimación de la mediana de la SPL2 con un IC del 95 % y las curvas de supervivencia para cada grupo de tratamiento se utilizó el método de Kaplan-Meier. La estimación de HR se llevó a cabo utilizando un modelo de regresión de Cox estratificado según los estratos de aleatorización (IWRS). En el momento del corte de datos, el 69 % de los pacientes de la población ITT de RELAY fueron censurados para el análisis de SLP2. La eficacia en cuanto se refiere a SLP2 en RELAY se resume en la Figura 1.

Figura 1. Kaplan-Meier de SLP2 según la evaluación del investigador en la población ITT de RELAY1

Abreviaturas: HR = cociente de riesgos; ITT = intención de tratar; NR = no alcanzado; SLP2 = supervivencia libre de progresión 2.

Diseño del estudio

El ensayo RELAY es un ensayo fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en pacientes (N = 449) no tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutaciones activadoras (deleción del exón 19 o exón 21(L858R)) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) al inicio del estudio. Los pacientes elegibles tenían ECOG PS 0 o 1. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, tipo de mutación del EGFR y método de prueba del EGFR) para recibir tratamiento con erlotinib (150 mg/día) más ramucirumab (10 mg/kg cada 2 semanas; n = 224) o placebo (cada 2 semanas; n = 225) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.1,2

Indicación de la ficha técnica

Cyramza en combinación con erlotinib está indicado como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).2

La indicación de ramucirumab en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con erlotinib en primera línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas. Actualmente no se dispone de la aprobación para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud.2

Referencias

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

HR = cociente de riesgos

ITT = intención de tratar

IWRS = sistema interactivo de respuesta de voz/web

PS = estado funcional

RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)

SLP2 = supervivencia libre de progresión 2

Fecha última revisión: 2019 M10 22


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