Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): seguridad en pacientes con adenocarcinoma gástrico y de la unión gastroesofágica.

En el ensayo REGARD, las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con ramucirumab fueron la hipertensión y la diarrea. En el ensayo RAINBOW, fueron la fatiga, la neutropenia, la diarrea y la epistaxis.

Información de la ficha técnica del producto

Cyramza en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión de la enfermedad tras quimioterapia previa con platino y fluoropirimidina.1

Cyramza en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión de la enfermedad tras quimioterapia previa con platino o fluoropirimidina, para quienes el tratamiento en combinación con paclitaxel no es apropiado.1

Diseño de cada estudio

El estudio REGARD

REGARD fue un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron pacientes con adenocarcinoma gástrico o de GEJ, metastásico o localmente avanzado, tratados previamente con terapia combinada a base de fluoropirimidina o platino y con ECOG PS 0-1. Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio 2:1 (estratificados por pérdida de peso, región geográfica y localización del tumor primario) para recibir ramucirumab (8 mg/kg cada 2 semanas) más el mejor tratamiento de soporte (n= 238) o placebo (cada 2 semanas) más el mejor tratamiento de soporte (n= 117) hasta que la enfermedad progresase, apareciese una toxicidad no aceptable, o bien los pacientes se retirasen o murieran.2

El estudio RAINBOW

RAINBOW fue un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron pacientes con adenocarcinoma gástrico o de GEJ, metastásico o irresecable y localmente avanzado, después de sufrir una progresión de la enfermedad durante la quimioterapia con platino y fluoropirimidina en primera línea o dentro de los últimos 4 meses tras la última dosis de la misma, con o sin antraciclinas, y con ECOG PS 0-1. Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio 1:1 (estratificados por región geográfica, cuantificación de la enfermedad y tiempo a la progresión con tratamiento en primera línea) para recibir ramucirumab (8 mg/kg en los días 1 y 15) más paclitaxel (80 mg/m2 en los días 1, 8 y 15) (n= 330) o placebo (días 1 y 15) más paclitaxel (80 mg/m2 en los días 1, 8 y 15) (n= 335) de un ciclo de 28 días, hasta que la enfermedad progresase, apareciese una toxicidad no aceptable, o bien los pacientes se retirasen o murieran.3

Seguridad

El estudio REGARD

La frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas notificadas con una tasa de incidencia de ≥ 5 % en pacientes que recibieron ramucirumab en el estudio REGARD se exponen en la Tabla 1.

Tabla 1. Reacciones adversas producidas con una tasa de incidencia de ≥ 5 % en pacientes que recibieron ramucirumab en el estudio REGARD2,4

Reacciones adversas (MedDRA): sistema de clasificación de órganos

Todos los grados
(% de frecuencia)

Grado 3-4
(% de frecuencia)

Todos los grados
(% de frecuencia)

Grado 3-4
(% de frecuencia)

Ramucirumab
(n= 236)

Placebo
(n= 115)

Trastornos gastrointestinales    

Dolor abdominala

28,8

5,9

27,8

2,6

Diarrea

14,4

0,8

8,7

1,7

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hipocalemia

5,9

2,1

5,2

0,9

Hiponatremia

5,5

3,4

1,7

0,9

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

9,3

0

3,5

0

Trastornos vasculares

Hipertensiónb

16,1

7,6

7,8

2,6

Abreviatura: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities. 

a Incluye dolor hepático.

b Los términos según MedDRA fueron presión arterial aumentada e hipertensión.

Las RAMs clínicamente relevantes notificadas en ≥ 1 % y < 5 % de los pacientes tratados con ramucirumab en el ensayo REGARD fueron:

  • neutropenia;

  • evento tromboembólico arterial;

  • obstrucción intestinal;

  • epistaxis, y

  • erupción.4

El estudio RAINBOW

La frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas notificadas con una tasa de incidencia de ≥ 5 % en pacientes que recibieron ramucirumab en combinación con paclitaxel en el estudio RAINBOW se exponen en la Tabla 2.

Tabla 2. Reacciones adversas producidas con una tasa de incidencia de ≥ 5 % en pacientes que recibieron ramucirumab en combinación con paclitaxel en el ensayo RAINBOW4

Reacciones adversas (MedDRA): sistema de clasificación de órganos

Todos los grados
(% de frecuencia)

Grado ≥ 3
(% de frecuencia)

Todos los grados
(% de frecuencia)

Grado ≥ 3
(% de frecuencia)

Ramucirumab + Paclitaxel
(n= 327)

Placebo + Paclitaxel
(n= 329)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático     

Leucopenia

33,9

17,4

21,0

6,7

Neutropenia

54,4

40,7

31,0

18,8

Trombocitopenia

13,1

1,5

6,1

1,8

Trastornos gastrointestinales    

Diarrea

32,4

3,7

23,1

1,5

Casos de hemorragia gastrointestinala

10,1

3,7

6,1

1,5

Estomatitis

19,6

0,6

7,3

0,6

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración    

Fatiga/astenia

56,9

11,9

43,8

5,5

Edema periférico

25,1

1,5

13,7

0,6

Trastornos del metabolismo y de la nutrición    

Hipoalbuminemia

11,0

1,2

4,9

0,9

Trastornos renales y urinarios    

Proteinuria

16,8

1,2

6,1

0

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos    

Epistaxis

30,6

0

7,0

0

Trastornos vasculares    

Hipertensiónb

25,1

14,7

5,8

2,7

Abreviatura: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities. 

a Los términos según MedDRA fueron hemorragia anal, diarrea hemorrágica, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hematoquecia, hemorragia hemorroidal, síndrome de Mallory-Weiss, melena, hemorragia esofágica, hemorragia rectal y hemorragia digestiva alta.

b Incluye miocardiopatía hipertensiva.

Las RAM clínicamente relevantes notificadas en ≥ 1 % y < 5 % de los pacientes tratados con ramucirumab más paclitaxel en el ensayo RAINBOW fueron:

  • perforación GI (el 1,2 % para ramucirumab más paclitaxel frente al 0,3 % para placebo más paclitaxel), y

  • sepsis (el 3,1 % para ramucirumab más paclitaxel frente al 1,8 % para placebo más paclitaxel).4

Referencias

1. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5

3. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

GEJ = unión gastroesofágica

GI = gastrointestinal

PS = estado funcional

RA = reacción adversa

RAM = reacción adversa a medicamentos

Fecha última revisión: 2020 M01 02


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