Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): seguridad de la combinación con FOLFIRI en cáncer colorrectal metastásico

Los efectos adversos más comunes en los pacientes tratados con Cyramza (ramucirumab) fueron diarrea, neutropenia, disminución del apetito, epistaxis, y estomatitis.

Resultados de seguridad en estudio RAISE

Los AAAT de cualquier grado que ocurrieron en ≥20 % de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento y AAAT de grado ≥3 se presentan en Tabla 1

Tabla 1. AAAT de cualquier grado que ocurrieron en ≥20 % de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento y AAAT de grado ≥31,2

Acontecimiento adverso según NCI-CTC

Todos los grados

Grado ≥3

FOLFIRI + ramucirumab
(N
 = 529)

FOLFIRI + placebo
(N
 = 528)

FOLFIRI + ramucirumab
(N
 = 529)

FOLFIRI + placebo
(N
 = 528)

n

%

n

%

n

%

n

%

Neutropeniaab

311

58,8

241

45,6

203

38,4

123

23,3

Anemiab

86

16,3

110

20,8

8

1,5

19

3,6

Trombocitopeniab

150

28,4

72

13,6

16

3,0

4

0,8

Dolor abdominalb

140

26,5

139

26,3

18

3,4

19

3,6

Alopecia

155

29,3

165

31,3

NA

NA

NA

NA

Casos de sangrado/hemorragia

232

43,9

120

22,7

13

2,5

9

1,7

Estreñimiento

151

28,5

120

22,7

5

0,9

8

1,5

Apetito disminuido

198

37,4

144

27,3

13

2,5

10

1,9

Diarrea

316

59,7

271

51,3

57

10,8

51

9,7

Epistaxis

177

33,5

79

15,0

0

0

0

0

Fatigab

305

57,7

275

52,1

61

11,5

41

7,8

Hipertensiónb

138

26,1

45

8,5

59

11,2

15

2,8

Náuseas

262

49,5

271

51,3

13

2,5

14

2,7

Edema periférico

108

20,4

48

9,1

1

0,2

0

0

Estomatitis

163

30,8

110

20,8

20

3,8

12

2,3

Vómitos

154

29,1

144

27,3

15

2,8

13

2,5

Abreviaturas: FOLFIRI = irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; NA = no aplicable; NCI-CTC = Instituto nacional del cáncer - Criterios de terminología comunes para eventos adversos; AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento.

a La incidencia de neutropenia febril de cualquier grado fue del 4 % en el grupo de ramucirumab + FOLFIRI y del 3 % en el grupo de FOLFIRI + placebo.

b Categoría consolidada que consta de términos sinónimos preferentes del MedDRA o acontecimientos adversos de agrupamiento de intereses especiales.

Diseño del estudio RAISE

RAISE fue un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que se evaluó el tratamiento con FOLFIRI más ramucirumab frente a FOLFIRI más placebo como tratamiento de segunda línea de pacientes con CCRm que habían experimentado progresión de la enfermedad durante la primera línea de tratamiento combinado con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina. Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio 1:1 (estratificados por región geográfica, estado de mutación KRAS y tiempo hasta progresión de la enfermedad tras el comienzo de la primera línea de tratamiento) para recibir perfusiones IV de FOLFIRI más ramucirumab 8 mg/kg (n = 536) o FOLFIRI más placebo (n = 536) cada 2 semanas.1

Información de la ficha técnica

Cyramza, en combinación con FOLFIRI (irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con progresión de la enfermedad durante o tras terapia previa con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina.3

*La indicación de Cyramza en cáncer colorrectal metastásico está aprobada por las autoridades sanitarias españolas.  Actualmente no se dispone aún de la aprobación de la misma para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud.3

Referencias

1. Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

CCRm = cáncer colorrectal metastásico

FOLFIRI = irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo

IV = intravenoso

KRAS = oncogén viral del sarcoma de la rata de Kirsten

Fecha última revisión: 2020 M01 24


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