Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): razonamiento de la elección de FOLFIRI como grupo de control en el estudio RAISE

En el estudio RAISE, FOLFIRI se seleccionó como el brazo control de acuerdo con las guías establecidas en el momento del inicio del estudio.

Información del resumen de las características del producto

Cyramza, en combinación con FOLFIRI (irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con progresión de la enfermedad durante o tras terapia previa con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina.1

*La indicación de Cyramza en cáncer colorrectal metastásico está aprobada por las autoridades sanitarias españolas.  Actualmente no se dispone aún de la aprobación de la misma para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud.1

Diseño del estudio

RAISE fue un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluó el tratamiento con FOLFIRI más ramucirumab frente a FOLFIRI más placebo en el tratamiento de segunda línea de pacientes con CCRm que habían experimentado progresión de la enfermedad durante la primera línea de tratamiento combinado con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina. Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio de 1:1 (estratificados según región geográfica, estado de mutación de KRAS y tiempo hasta progresión de la enfermedad tras el comienzo de la primera línea de tratamiento) para recibir perfusiones IV de FOLFIRI más ramucirumab 8 mg/kg (n=536) o FOLFIRI más placebo (n=536) cada 2 semanas.2

Razonamiento para el grupo de control de FOLFIRI

Cuando se inició el ensayo RAISE, se seleccionó FOLFIRI como grupo de control porque en aquel momento

  • los tratamientos basados en oxaliplatino e irinotecán se consideraban igualmente eficaces e intercambiables para el tratamiento de primera línea y de segunda línea de CCRm

  • FOLFIRI era un tratamiento de referencia aceptado en todo el mundo en el tratamiento de segunda línea tras progresión de la enfermedad en un régimen terapéutico de primera línea basado en oxaliplatino, y

  • no existía una combinación estándar de tratamiento dirigido más FOLFIRI tras progresión de la enfermedad en un régimen terapéutico con oxaliplatino más bevacizumab.3,4

Referencias

1. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

3. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Colon Cancer (version 2.2015, 03Oct2014). http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/colon.pdf. Accessed 22Dec2014.

4. Van Cutsem E, Cervantes A, Nordlinger B, Arnold D on behalf of the ESMO Guidelines Working Group. Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014;25(suppl 3):iii1-iii9. http://dx.doi.org/10.1093/annonc/mdu260. Accessed 22Dec2014.

Glosario

CCRm = cáncer colorrectal metastásico

FOLFIRI = irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo

IV = vía intravenosa

KRAS = virus del sarcoma de la rata Kirsten 

Fecha última revisión: 2018 M01 04

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