Cyramza® (ramucirumab): primera línea con platino en el estudio REVEL

Diseño del estudio

El ensayo REVEL fue un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con CPNM en estadio IV, escamoso o no escamoso, confirmado mediante anatomía patológica, con progresión de la enfermedad durante o tras un ciclo de quimioterapia basada en platino. Se permitió la inscripción de pacientes con tratamiento previo con bevacizumab y con tratamiento de mantenimiento previo, y todos los pacientes presentaron un PS según la escala ECOG de 0 o 1. Los pacientes fueron aleatorizados en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región geográfica, PS y tratamiento de mantenimiento previo) para recibir tratamiento con ramucirumab (10 mg/kg cada 3 semanas) más docetaxel (75 mg/m² cada 3 semanas) (n = 628) o placebo más docetaxel (75 mg/m² cada 3 semanas) (n = 625) hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada o muerte.¹

Criterios de inclusión

Los pacientes eran aptos para participar si tuvieron

• progresión de la enfermedad durante o después de uno y solo un ciclo de quimioterapia basada en platino de primera línea con o sin tratamiento de mantenimiento (definido como el tratamiento administrado en un plazo de 42 días después de la última dosis de quimioterapia basada en platino en pacientes con beneficio clínico en curso (CR, PR o SD), después de quimioterapia de inducción de primera línea, basada en platino) para la enfermedad avanzada/metastásica.¹

Los pacientes que también fueron aptos para participar fueron aquellos 

• con enfermedad recurrente después de la terapia adyuvante o neoadyuvante, o

• los pacientes que habían recibido quimioterapia y radioterapia combinadas para la enfermedad avanzada localmente si habían tenido enfermedad progresiva

  • en el período de 6 meses después de la finalización de la terapia adyuvante (considerada la primera y única quimioterapia basada en platino de primera línea) o de la terapia neoadyuvante basada en platino, o

  • habían tenido enfermedad progresiva más de 6 meses después de la finalización de la terapia Y habían desarrollado enfermedad progresiva durante o después de un ciclo de quimioterapia subsiguiente para enfermedad avanzada o metastásica.¹

Terapia previa basada en platino

Todos los pacientes inscritos en el estudio REVEL recibieron quimioterapia previa basada en platino.¹Los datos adicionales acerca del agente específico de platino desglosados por histología se resumen en Tabla 1.

Tabla 1. Terapia previa con platino en pacientes del estudio REVEL por histología²

^a Carboplatino definido como: CARBO /00740901/, CARBOPLATIN, CARBOPLATINA, CARBOPLATINE, CARBOPLATINO, CARBOPLATINUM, CARPLAN.

^b Cisplatino definido como: CDDP, CISPATIN, CISPLATIN, CISPLATINA, CISPLATINE, CISPLATINO, CISPLATINUM.

^c Neoplatin definido como: NEOPLATIN/00412101/.

^d Platinol definido como: PLATINOL, PLATINOL AQ.

^e Otros definido como: COMPUESTOS DE PLATINO.

Información de la ficha técnica

Cyramza en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino.³

*La indicación de Cyramza en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con docetaxel en segunda línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas, sin embargo no se encuentra actualmente financiada por parte del Sistema Nacional de Salud.

Referencias

1. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

CR = respuesta completa, por sus siglas en inglés

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

PR = respuesta parcial, por sus siglas en inglés

PS = estado funcional, por sus siglas en inglés

SD = enfermedad estable, por sus siglas en inglés