Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): peso corporal al inicio en el estudio RELAY

Las dosis posteriores de ramucirumab/placebo debían recalcularse si se producía un cambio ≥10 % (aumento o disminución) en el peso corporal desde el último cálculo de la dosis.

Peso corporal inicial

El peso corporal en el inicio del estudio se resume en la Tabla 1.

En RELAY, la primera dosis de ramucirumab/placebo dependía del peso corporal del paciente al inicio del estudio. Se pesó a los pacientes al comienzo de cada ciclo. Las dosis posteriores de ramucirumab/placebo se calcularon de nuevo si se producía un cambio ≥10 % (aumento o disminución) en el peso corporal desde el último cálculo de la dosis. Además, las dosis posteriores pueden haberse calculado de nuevo si hubo un cambio <10 % (aumento o disminución) en el peso corporal del cálculo de la dosis anterior.1

Para los pacientes sometidos a procedimientos repetidos de drenaje paliativo para eliminar líquido pleural o peritoneal, se definió el peso seco como el peso obtenido después del procedimiento de drenaje y antes de la reacumulación de líquido. En esta circunstancia, se utilizó el peso seco (en Kg) para el cálculo de la dosis si se obtuvo dentro de los 30 días anteriores a la dosis. Si no se disponía de peso seco reciente, se utilizó el peso real.1            

Tabla 1. Peso corporal de pacientes en el inicio del estudio RELAY Parte B2

Peso en el inicio del estudio, kg

RAM + erlotinib
 (N = 224)

Placebo + erlotinib
 (N = 225)

Total
(N = 449)

Media (SD)

60,65 (12,12)

60,82 (13,39)

60,73 (12,76)

Mediana

58,60

58,80

58,80

Abreviatura: RAM = ramucirumab.

Diseño del estudio

El ensayo RELAY es un ensayo fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en pacientes (N = 449) no tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutaciones activadoras (deleción del exón 19 o exón 21(L858R)) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) al inicio del estudio. Los pacientes elegibles tenían ECOG PS 0 o 1. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, tipo de mutación del EGFR y método de prueba del EGFR) para recibir tratamiento con erlotinib (150 mg/día) más ramucirumab (10 mg/kg cada 2 semanas; n = 224) o placebo (cada 2 semanas; n = 225) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.1,3

Indicación de la ficha técnica

Cyramza en combinación con erlotinib está indicado como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).3

La indicación de ramucirumab en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con erlotinib en primera línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas. Actualmente no se dispone de la aprobación para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud.3

Referencias

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

PS = estado funcional

Fecha última revisión: 2019 M10 21


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