Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

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Cyramza® (ramucirumab): perforaciones gastrointestinales

Suspenda permanentemente el tratamiento con Cyramza (ramucirumab) en pacientes que presenten perforación gastrointestinal

Incidencia de perforación gastrointestinaI

Estudios clínicos

La Tabla 1 describe la incidencia de perforación gastrointestinal de cualquier grado y de grado mayor o igual a tres en los ensayos clínicos de registro de fase III.

Tabla 1. Incidencia de perforación GI (de cualquier grado y ≥3) en ensayos clínicos de registro de fase III1-6


Cualquier grado (%)

Grado ≥3 (%)

Perforación GI

REGARD (cáncer gástrico en segunda línea)

Ramucirumab (n=236)

0.8

0.8

Placebo (n=115)

0.9

0.9

RAINBOW (cáncer gástrico en segunda línea)

Ramucirumab + Paclitaxel (n=327)

1.2

1.2

Paclitaxel + Placebo (n=329)

0.3

0

REVEL (CPNM en segunda línea)

Ramucirumab + Docetaxel (n=627)

1.0

0.8

Docetaxel + Placebo (n=618)

0.3

0.3

RELAY (mutación EGFR+ CPNM en primera linea

Ramucirumab + Erlotinib (n=221)

0.5

0

Erlotinib + Placebo (n=225)

0

0

RAISE (CCR en segunda línea)

Ramucirumab + FOLFIRI (n=529)

1.7

1.7

FOLFIRI + Placebo (n=528)

0.6

0.6

REACH-2 (CHC en segunda línea)

Ramucirumab (n=197)

1.0

1.0

Placebo (n=95)

2.1

2.1

Abbreviations: CCR = cáncer colorrectal; CHC = cáncer hepatocelular; DOC = docetaxel; ERL = erlotinib; FOLFIRI = irinotecán, ácido folínico y 5 fluorouracilo; GI = gastrointestinal; CPNM= cáncer de pulmón no microcítico

Revisión sistemática y metanálisis

Se realizaron tres metanálisis de estudios aleatorizados de fase 2 y 3 aptos para evaluar el riesgo de perforación GI asociada con el uso de ramucirumab para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos. Estos análisis incluyeron entre 6 y 11 estudios que evaluaron el uso de ramucirumab en 2538 a 3103 pacientes. De los estudios que comunicaron tasas de perforación gastrointestinal, la incidencia general osciló entre 1% y 1,5%. El riesgo relativo (ramucirumab vs control) de todos los grados de perforaciones GI varió entre 2,56 y 3,29. El riesgo relativo de perforación GI de alto grado comunicado en dos metanálisis fue de 3,37 (IC del 95%: 1,51-7,54; p = 0,03) y 3,2 (IC del 95%: 1,4-7,3).7-9

Manejo de la perforaciones GI

El tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir de forma permanente en pacientes que presenten perforaciones gastrointestinales.10

Referencias

1. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5.

2. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

3. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

4. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

5. Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

6. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

7. Abdel-Rahman O, ElHalawani H. Risk of oral and gastrointestinal mucosal injury in patients with solid tumors treated with ramucirumab: a systematic review and meta-analysis. Expert Opin Drug Saf. 2015;14(10):1495-1506. http://dx.doi.org/10.1517/14740338.2015.1074677.

8. Wang Z, Zhang J, Zhang L, et al. Risk of gastrointestinal perforation in cancer patients receiving ramucirumab: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Chemother. 2016;28(4):328-34. https://doi.org/10.1179/1973947815Y.0000000053

9. Arnold D, Fuchs CS, Tabernero J, et al. Meta-analysis of individual patient safety data from six randomized, placebo-controlled trials with the antiangiogenic VEGFR2-binding monoclonal antibody ramucirumab. Ann Oncol. 2017;28(12):2932-2942. https://doi.org/10.1093/annonc/mdx514

10. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

CHC = carcinoma hepatocelular

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

FOLFIRI = irinotecán, ácido folínico y 5 fluorouracilo;

GI = gastrointestinal

PBO = placebo

RR = Riesgo relativo

Fecha última revisión: 2019 M11 06

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