Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): perforaciones gastrointestinales

Suspenda permanentemente el tratamiento con Cyramza (ramucirumab) en pacientes que presenten perforación gastrointestinal

Incidencia de perforación gastrointestinaI

Estudios clínicos

La incidencia de perforación GI de grado ≥3 en los ensayos clínicos de registro de fase III se presenta en la tabla Tabla 1. Incidencia de perforación GI de grado ≥3 en ensayos clínicos de registro de fase III.

Tabla 1. Incidencia de perforación GI de grado ≥3 en ensayos clínicos de registro de fase III1-5

Ensayo clínico en fase III

Perforación GI, % de pacientes

REGARD (cáncer gástrico en segunda línea)

RAM (n = 236)

PBO (n = 115)

0,8

0,9

RAINBOWa (cáncer gástrico de segunda línea)

RAM + PAC (n = 327)

PBO + PAC (n = 329)

1,2

0,3

RAISEb (CRC en segunda línea)

RAM + FOLFIRI (n = 529)

PBO + FOLFIRI (n = 528)

1,7

0,6

REVELc (NSCLC en segunda línea)

RAM + DOC (n = 627)

PBO + DOC (n = 618)

1,0

0,3

REACH-2 d(CHC en segunda línea)

RAM (n= 197)

PBO (n=95)

1,0

2,1

Abreviaturas: CCR = cáncer colorrectal; CHC = cáncer hepatocelular; DOC = docetaxel; FOLFIRI = irinotecán, ácido folínico y 5 fluorouracilo; GI = gastrointestinal; NSCLC = cáncer de pulmón no microcítico; PAC = paclitaxel; PBO = placebo; RAM = ramucirumab.

a Perforación GI incluyó: perforación diverticular, GI, intestinal y exofágica.

b Perforación GI incluyó: perforación GI, intestinal, del intestino grueso y delgado.

c Perforación GI incluyó: apendicitis perforada; perforación diverticular y perforación del intestino grueso y delgado.

d Perforación GI incluyó: perforación gástrica y peritonitis.

Revisión sistemática y metanálisis

Se llevó a cabo una revisión sistemática y un metanálisis de los estudios de fase II y III aptos para evaluar el riesgo de perforación GI asociada con el uso de ramucirumab para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos (n = 5694). En los 11 estudios que se incluyeron en el análisis, un total de 3103 pacientes recibieron ramucirumab y se incluyeron en el análisis de incidencia. En siete estudios se notificaron perforaciones GI de todos los grados, y la incidencia fue del 1 % al 1,5 % (riesgo relativo [ramucirumab frente a control]; 3,29 [(CI del 95 % 1,54-7,04; p = 0,002]). El riesgo relativo de perforación GI de alto grado fue de 3,37 (IC del 95 % 1,51-7,54; p = 0,03).6

Referencias

1. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

2. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

3. Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

4. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

5. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

6. Abdel-Rahman O, ElHalawani H. Risk of oral and gastrointestinal mucosal injury in patients with solid tumors treated with ramucirumab: a systematic review and meta-analysis. Expert Opin Drug Saf. 2015;14(10):1495-1506. http://dx.doi.org/10.1517/14740338.2015.1074677.

Glosario

CHC = carcinoma hepatocelular

NSCLC = cáncer de pulmón no microcítico

FOLFIRI = irinotecán, ácido folínico y 5 fluorouracilo;

GI = gastrointestinal

PBO = placebo

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Fecha última revisión: 2017 M02 15

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