Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): perforación gastrointestinal y cirugía previa en pacientes con cáncer gástrico

Se desconoce el riesgo específico de perforación hemorrágica en la población de pacientes sometidos a cirugía previa en REGARD y RAINBOW.

Diseño de los estudios

Estudio REGARD

El ensayo clínico REGARD fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, llevado a cabo en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de GEJ, metastásico o localmente avanzado, tratados previamente con terapia combinada a base de fluoropirimidina o platino con ECOG PS 0-1. Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio 2:1 (estratificados por pérdida de peso, región geográfica y ubicación del tumor primario) para recibir ramucirumab (8 mg/kg cada 2 semanas) más el mejor tratamiento de soporte (n = 238) o placebo (cada 2 semanas) más el mejor tratamiento de soporte (n = 117), hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada o muerte.1

Estudio RAINBOW

El ensayo clínico RAINBOW fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, llevado a cabo en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de GEJ, metastásico o irresecable y localmente avanzado, después de progresión de la enfermedad durante la quimioterapia con platino y fluoropirimidina en primera línea o dentro de los 4 meses tras la última dosis de la misma, con o sin antraciclinas, y ECOG PS 0-1. Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio 1:1 (estratificados por región geográfica, cuantificación de la enfermedad y tiempo a la progresión con tratamiento en primera línea) para recibir ramucirumab (8 mg/kg en los días 1 y 15) más paclitaxel (80 mg/m2 en los días 1, 8 y 15) (n = 330) o placebo (días 1 y 15) más paclitaxel (80 mg/m2 en los días 1, 8 y 15) (n = 335) de un ciclo de 28 días, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada o muerte.2

Perforaciones gastrointestinales

La incidencia de perforaciones GI de grado ≥3 entre los pacientes de los estudios REGARD y RAINBOW se resume en Tabla 1. Incidencia de perforaciones GI entre los pacientes de los estudios REGARD y RAINBOW.

Tabla 1. Incidencia de perforaciones GI entre los pacientes de los estudios REGARD y RAINBOW2,3

 

Grado 3
n (%)

Grado 4
n (%)

Grado 5
n (%)

REGARD

Ramucirumab (n = 236)

0

0

2 (<1)

Placebo (n = 115)

0

0

1 (<1)

RAINBOW

Ramucirumab + paclitaxel (n = 327)

1 (<1)

2 (<1)

1 (<1)

Placebo + paclitaxel (n = 329)

0

0

0

Abreviatura: GI = gastrointestinal. 

Se desconoce el riesgo específico de perforación hemorrágica en la población de pacientes sometidos a cirugía previa porque no fue un factor de estratificación en ninguno de los ensayos; sin embargo, a continuación se resumen otros datos acerca de la localización de la perforación GI y la cirugía previa.1-3

Estudio REGARD

En el estudio REGARD, se observaron 2 acontecimientos de perforación GI en pacientes que recibieron ramucirumab: 1 perforación de colon y 1 perforación intestinal. Un paciente del grupo de placebo experimentó una perforación de colon. Los 3 acontecimientos fueron mortales y los investigadores los consideraron probable o indudablemente relacionados con el tratamiento del estudio.3 

De estos 3 pacientes, solo 1 paciente recibió cirugía previa relacionada con el cáncer. El paciente que recibió ramucirumab y placebo y experimentó una perforación intestinal había recibido una gastrectomía previa.3 

Estudio RAINBOW

En el estudio RAINBOW, se observaron 4 acontecimientos de perforación GI en pacientes que recibieron ramucirumab más paclitaxel:

  • perforación GI (grado 3)

  • perforación GI (grado 5)

  • perforación diverticular (grado 4), y

  • perforación intestinal (grado 4)3

De estos 4 pacientes, solo 1 recibió cirugía previa relacionada con el cáncer. El paciente que recibió ramucirumab y paclitaxel y experimentó una perforación GI de grado 3 había recibido una gastroenterostomía previa.3

Referencias

1. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5.

2. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014a;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

GEJ = unión gastroesofágica (gastroesophageal junction)

GI = gastrointestinal

PS = estado funcional (performance status)

Fecha última revisión: 2018 M06 05

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