Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): perfil de seguridad en pacientes con CPNM en combinación con docetaxel.

Los acontecimientos adversos de todos los grados más comunes en pacientes que recibieron ramucirumab fueron neutropenia, fatiga/astenia y estomatitis en REVEL y diarrea, infecciones e hipertensión en RELAY

Seguridad en los estudios de Cyramza en cáncer de pulmón: REVEL y RELAY

La frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas notificadas con una tasa de incidencia de ≥ 5 % en pacientes que recibieron ramucirumab en combinación con docetaxel en el estudio REVEL se resumen en la Tabla 1.

Tabla 1. Reacciones adversas producidas con una tasa de incidencia de ≥ 5 % en pacientes que recibieron ramucirumab en combinación con docetaxel en el estudio REVEL1,2

Reacciones adversas (MedDRA): clasificación de órganos y sistemas

 

Todos los grados
(% de frecuencia)

Grado  3
(% de frecuencia)

Todos los grados
(% de frecuencia)

Grado  3
(% de frecuencia)

Ramucirumab + docetaxel
(n
 = 627)

Placebo + docetaxel
(n
 = 618)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia febril

15,9

15,9

10,0

10,0

Neutropenia

55,0

48,8

46,0

39,8

Trombocitopenia

13,4

2,9

5,2

0,6

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis

23,3

4,3

12,9

1,6

Trastornos generales y trastornos en la zona de administración

Fatiga/astenia

54,7

14,0

50,0

10,5

Inflamación de mucosa

16,1

2,9

7,0

0,5

Edema periférico

16,3

0

8,6

0,3

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

Epistaxis

18,5

0,3

6,5

0,2

Trastornos vasculares

Hipertensióna

10,8

5,6

4,9

2,1

Abreviatura: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities. 

a Los términos preferentes del MedDRA incluidos son presión arterial aumentada, crisis hipertensiva e hipertensión ortostática.

Estudio RELAY

La frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas que se han reportado en una tasa ≥5% en pacientes que recibieron ramucirumab en combinación con erlotinib en el estudio RELAY se resumen en la Tabla 2.

Tabla 2. Reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ≥5% en pacientes que recibieron ramucirumab en combinación con erlotinib en el estudio RELAY1,3

Reacciones adversas (MedDRA): clasificación de órganos y sistemas  

Todos los grados
(% de frecuencia)

Grado ≥3
(% de frecuencia)

Todos los grados
(% de frecuencia)

Grado ≥3
(% de frecuencia)

Ramucirumab + Erlotinib
(n=221)

Placebo + Erlotinib
(n=225)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Trombocitopenia

16.3

1.4

2.7

0

Neutropenia

12.7

2.7

8.0

1.3

Anemia

10.0

1.8

4.9

0.4

Trastornos gastrointestinales

Diarrea

70.1

7.2

71.1

1.3

Estomatitis

41.6

1.8

36.4

1.3

Eventos hemorrágicos GIa

10.4

1.4

2.7

0.4

Sangrado gingival

8.6

0

1.3

0

Trastornos generales y trastornos en la zona de administración

Edema periférico

22.6

0.9

4.4

0

Infecciones e infestaciones

Infeccionesb

80.5

17.2

76.0

6.7

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

14.9

0.9

7.1

0

Trastornos renales y urinarios

Proteinuria

34.4

2.7

8.4

0

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

Epistaxis

33.5

00

12.0

0

Eventos hemorrágicos pulmonaresc

6.8

0.5

1.8

0.4

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopeciad

33.9

NA

19.6

NA

Trastornos vasculares

Hipertensión

45.2

23.5

12.0

5.3

Abreviaturas: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; GI = Gastrointestinales; NA = no aplica. 

a Los terminos preferentes MedDRA incluyen hemorragia anal, hemorroides, hemorragia hemorroidal, hematoquecia, hemorragia digestiva baja, hemorragia rectal, úlcera dudodenal hemorrágica, hemorragia digestiva alta.

b Las infecciones incluyen todos los términos preferentes de la clasificacion del Sistema de clasificación de infecciones e infestaciones de Órganos y Sistemas (System Organ Class Infections and Infestations). Las infecciones de grado ≥3 más comunes (≥1%) incluyen neumonía, celulitis, paroniquia, infección de la piel e infección del tracto urinario.

c Los términos preferentes MedDRA incluyen hemoptisis, hemorragia laríngea, hemotórax, y hemorragia pulmonar.

d No existe en CTCAE el grado ≥3 

Diseño de los estudios

El ensayo REVEL fue un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con CPNM en estadio IV, escamoso o no escamoso, confirmado mediante anatomía patológica con progresión de la enfermedad durante o tras 1 ciclo de quimioterapia basada en platino. Se permitió la inscripción de pacientes con tratamiento previo con bevacizumab y con tratamiento de mantenimiento previo, y todos los pacientes presentaron un PS según la escala ECOG de 0 o 1. Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, PS y tratamiento de mantenimiento previo) para recibir tratamiento con ramucirumab (10 mg/kg cada 3 semanas) más docetaxel (75 mg/m2 cada 3 semanas) (n = 628) o placebo más docetaxel (75 mg/m2 cada 3 semanas) (n = 625) hasta la progresión de la enfermedad, una toxicidad no aceptable, la retirada o la muerte.2

El ensayo RELAY es un ensayo fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en pacientes (N = 449) con CPNM metastásico y mutación positiva eGFR sin tratar. Todos los pacientes tenían una mutación del EGFR de deleción del exón 19 o del exón 21 L858R y un ECOG PS de 0 o 1. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, estado del EGFR y método de prueba del EGFR) para recibir tratamiento con erlotinib (150 mg/día) más ramucirumab (10 mg/kg cada 2 semanas; n = 224) o placebo (cada 2 semanas; n = 225) hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se alcanzase una toxicidad inaceptable.3

Información de la ficha técnica

Cyramza en combinación con erlotinib está indicado como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).4

Cyramza en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino.4

*La indicaciones de Cyramza en cáncer de pulmón no microcítico están aprobadas por las autoridades sanitarias españolas, sin embargo no se encuentran actualmente financiadas por parte del Sistema Nacional de Salud.

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

3. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

4. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

PS = estado funcional

Fecha última revisión: 2020 M02 28

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