Cyramza® (ramucirumab): pacientes refractarios con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Información de la ficha técnica del producto

Cyramza, en combinación con docetaxel, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado con evolución de la enfermedad después de la quimioterapia a base de platino.¹

*Actualmente no se dispone de la aprobación de esta indicación para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud.

Diseño del estudio

El ensayo REVEL es un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con CPCNP en estadio IV, escamoso o no escamoso, confirmado mediante anatomía patológica con evolución de la enfermedad durante o después de un ciclo de quimioterapia a base de platino. Se incluyeron pacientes con tratamiento previo con bevacizumab y con tratamiento previo de mantenimiento y todos los pacientes presentaron una ECOG PS de 0 o 1. Los pacientes se asignaron de manera aleatoria con una relación 1:1 (estratificados por sexo, región, PS y tratamiento de mantenimiento previo) para recibir tratamiento con ramucirumab (10 mg/kg cada 3 semanas) junto con docetaxel (75 mg/m² cada 3 semanas) (n = 628) o placebo junto con docetaxel (75 mg/m² cada 3 semanas) (n = 625) hasta la evolución de la enfermedad, un nivel de toxicidad no aceptable, retirada o fallecimiento.²

Análisis de pacientes refractarios

Los pacientes con una mejor respuesta de la evolución de la enfermedad al tratamiento de primera línea se consideraron refractarios al tratamiento primario con platino. Esta población de pacientes presentaron un pronóstico peor en comparación con los pacientes que no cumplieron este criterio (grupo de docetaxel junto con placebo: mediana de SG de 6,3 meses en pacientes refractarios en comparación con 10,3 meses en pacientes no refractarios).³ 

Un total del 29 % (n = 360) de los pacientes inscritos en el estudio REVEL se consideraron refractarios al tratamiento primario con platino:

• ramucirumab + docetaxel, n = 178

• placebo + docetaxel, n = 182.³

Las características basales en esta población de pacientes estaban equilibradas entre los dos grupos de tratamiento.³

Resultados de eficacia

Un análisis exploratorio de los pacientes refractarios reveló que las medianas de SG, SLP e IRO eran superiores en pacientes que recibieron ramucirumab junto con docetaxel en comparación con los pacientes que recibieron docetaxel y placebo.³ Estos resultados aparecen resumidos en Tabla 1. Eficacia en pacientes del estudio REVEL con enfermedad refractaria a tratamiento con platino .

Tabla 1. Eficacia en pacientes del estudio REVEL con enfermedad refractaria a tratamiento con platino³

Variable	Ramucirumab + docetaxel (n = 178)	Placebo + docetaxel (n = 182)
SG mediana, meses (IC del 95 %)	8.3 (6.6-9.8)	6.3 (5.1-8.0)
CRa (CI del 95 %)	0.86 (0.68-1.08)
SLP mediana, meses (IC del 95 %)	4.0 (2.9-4.4)	2.5 (1.6-2.8)
CRa (CI del 95 %)	0.71 (0.57-0.88)
IRO (RC + RP), %	22.5	12.6

Abreviaturas: CR = cociente de riesgo; IRO = índice de respuesta objetiva; RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial; SG = supervivencia global; SLP = supervivencia libre de progresión. 

^a CR sin estratificar

Resultados de seguridad

El índice de AAAT de grado ≥3 en pacientes refractarios fue similar entre aquellos que recibieron ramucirumab y docetaxel (74 %) y aquellos que recibieron docetaxel y placebo (70 %). La incidencia de muerte derivada de un AAAT fue del 6 % en el grupo de ramucirumab y docetaxel y del 9 % en el grupo de docetaxel y placebo.³

Referencias

1. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of Stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X. Accompanied by: Supplementary appendix available at https://ars.els-cdn.com/content/image/1-s2.0-S014067361460845X-mmc1.pdf as a pdf file.

3. Reck M, Paz-Ares L, Bidoli P, et al. Outcomes in patients with aggressive or refractory disease from REVEL: A randomized phase III study of docetaxel with ramucirumab or placebo for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2017;112:181-187. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2017.07.038.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

CPCNP = cáncer de pulmón de células no pequeñas

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

IRO = índice de respuesta objetiva

PS = estado funcional

SG = supervivencia global

SLP = supervivencia libre de progresión