Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): métodos de prueba del EGFR en el estudio RELAY

Todos los pacientes fueron evaluados para conocer su estado de mutación del EGFR antes de la inscripción en el estudio.

Diseño del estudio

El ensayo RELAY es un ensayo fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en pacientes (N = 449) no tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutaciones activadoras (deleción del exón 19 o exón 21(L858R)) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) al inicio del estudio. Los pacientes elegibles tenían ECOG PS 0 o 1. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, tipo de mutación del EGFR y método de prueba del EGFR) para recibir tratamiento con erlotinib (150 mg/día) más ramucirumab (10 mg/kg cada 2 semanas; n = 224) o placebo (cada 2 semanas; n = 225) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.1,2

Evaluación del estado de la mutación del EGFR

Se evaluó el estado de la mutación del EGFR de todos los pacientes antes de su inscripción en el estudio; todos los pacientes debían tener una mutación del EGFR de deleción del exón 19 o del exón 21 L858R.1 Las características de los pacientes relacionadas con el estado del EGFR al inicio del estudio se resumen en la Tabla 1.

Tabla 1. Datos demográficos y características relativas al estado del EGFR al inicio del estudio1

Característica

RAM + ERL
n = 224

PBO + ERL
n = 225

Tipo de mutación del EGFRa, n (%)

Deleción del exón 19

123 (55)

121 (54)

Mutación del exón 21 (L858R)

101 (45)

104 (46)

Método de prueba del EGFRa, n (%)

Therascreen® (Qiagen) y Cobas® (Roche)

96 (43)

101 (45)

Otros métodos basados en RPC y secuenciación

127 (57)

124 (55)

Abreviaturas: EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico; ERL = erlotinib; PBO = placebo; RPC = reacción de polimerasa en cadena; RAM = ramucirumab. 

a Determinado mediante pruebas locales.

Pruebas centralizadas para la confirmación de la mutación del EGFR

Los resultados de las pruebas del EGFR locales se utilizaron para la inscripción en el estudio. Durante el estudio, se realizaron pruebas centralizadas planificadas previamente mediante el ensayo de tejidos Therascreen® EGFR sobre muestras de tejido archivadas enviadas para corroborar el estado de mutación activadora. Las pruebas centralizadas no se utilizaron para establecer la elegibilidad del paciente o su inscripción al estudio.3

De 316 pacientes (70 % de la población ITT) con resultados obtenidos mediante la prueba centralizada Therascreen®, se detectó una mutación activadora del EGFR en 305 pacientes (96 %), lo cual corroboró los resultados de las pruebas del EGFR locales utilizadas para la inscripción. Se espera que la falta de un resultado positivo de la prueba del EGFR centralizada en 11 pacientes se deba, probablemente, a la heterogeneidad del tejido y a las diferentes secciones de tejido utilizadas para la prueba centralizada frente a la local.3

Resumidas por método de prueba local, las mutaciones activadoras del EGFR se detectaron de forma centralizada en

  • el 95 % de los pacientes evaluados que habían sido evaluados localmente con una prueba Therascreen®/Cobas®, y

  • el 97% de los pacientes evaluados que habían sido evaluados localmente con otra prueba.3

Las tasas similares de positividad de la mutación activadora del EGFR encontradas por las pruebas centralizadas entre los 2 subgrupos de métodos de prueba locales, indican que la diferencia en las HR observadas entre los pacientes analizados localmente con Therascreen®/Cobas® frente a otras pruebas no se debió a falsos positivos dentro de la variabilidad del ensayo local. Además, al eliminar los 11 pacientes para los cuales no se pudo detectar una mutación activadora del EGFR en las muestras enviadas y analizadas de forma centralizada, la HR fue esencialmente la misma que en el conjunto completo de pacientes evaluados de forma centralizada (HR = 0,623 para pacientes con prueba de tejido centralizada [n = 316]; HR = 0,610 para pacientes con prueba de tejido centralizada positiva [n = 305]).3

Información sobre la indicación de la ficha técnica

Cyramza en combinación con erlotinib está indicado como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).2

La indicación de ramucirumab en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con erlotinib en primera línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas. Actualmente no se dispone de la aprobación para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud. 2

Referencias

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glosario

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

HR = cociente de riesgos

ITT = intención de tratar

PS = estado funcional

Fecha última revisión: 2019 M07 26


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