Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): incidencia de hematuria tras la interrupción del estudio

La incidencia de hematuria de cualquier grado entre los pacientes que recibieron ramucirumab en estudios clínicos de fase 3 sobre el cáncer gástrico y que interrumpieron el tratamiento fue baja (<2 %).

Incidencia de hematuria tras la interrupción del estudio

La incidencia de hematuria entre los pacientes de los estudios de fase 3 sobre el cáncer gástrico que interrumpieron el tratamiento se resume en la Tabla 1.

Tabla 1. Incidencia de hematuria en la población de seguridad después de la interrupción en estudios de fase 3 sobre el cáncer gástrico o de GEJ.1



Hematuria tras la interrupción del estudioa

Todos los grados
n (%)

Grado ≥3
n (%)

REGARD (segunda línea para cáncer gástrico o de GEJ)

Ramucirumab (n = 236)

3 (1.3)

1 (0,4)

Placebo (n= 115)

2 (1,7)

0 (0)

RAINBOW (segunda línea para cáncer gástrico o de GEJ)

Ramucirumab + paclitaxel (n = 327)

2 (0,6)

0 (0)

Paclitaxel + placebo (n = 329)

2 (0,6)

0 (0)

RAINFALL (primera línea para cáncer gástrico o de GEJ)

Ramucirumab + capecitabina + cisplatino (n = 323)

1 (0,3)

0 (0)

Capecitabina + cisplatino + placebo (n = 315)

0 (0)

0 (0)

Abreviaturas: GEJ = unión gastroesofágica; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

a Incluye los AAAT experimentados en el plazo de los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento o en cualquier momento después de la interrupción si se consideran relacionados con el tratamiento según la evaluación del investigador.

Diseño de los estudios

Estudio REGARD

El ensayo clínico REGARD fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, llevado a cabo en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de GEJ, metastásico o localmente avanzado, tratados previamente con terapia combinada basada en fluoropirimidina o platino, con ECOG PS 0-1. Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio 2:1 (estratificados por pérdida de peso, región geográfica y ubicación del tumor primario) para recibir ramucirumab (8 mg/kg cada 2 semanas) más el mejor tratamiento de soporte (n = 238) o placebo (cada 2 semanas) más el mejor tratamiento de soporte (n = 117), hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada o muerte.2

Estudio RAINBOW

El ensayo clínico RAINBOW fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, llevado a cabo en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de GEJ irresecable, metastásico o localmente avanzado, después de progresión de la enfermedad durante la quimioterapia con platino y fluoropirimidina de primera línea o dentro de los 4 meses tras la última dosis de la misma, con o sin antraciclinas, y ECOG PS 0-1. Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio 1:1 (estratificados por región geográfica, cuantificación de la enfermedad y tiempo hasta la progresión con tratamiento de primera línea) para recibir ramucirumab (8 mg/kg en los días 1 y 15) más paclitaxel (80 mg/m2 en los días 1, 8 y 15) (n = 330) o placebo (en los días 1 y 15) más paclitaxel (80 mg/m2 en los días 1, 8 y 15) (n = 335) de un ciclo de 28 días, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada o muerte.3

Estudio RAINFALL

El estudio RAINFALL fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de GEJ metastásico sin tratamiento previo para la enfermedad metastásica y una puntuación de 0 o 1 en ECOG PS. Los pacientes se asignaron aleatoriamente en un ratio de 1:1 (estratificados según ubicación primaria del tumor, región geográfica, resultados iniciales de ECOG PS y medición de la enfermedad) para recibir cisplatino (80 mg/m2 por vía IV el día 1) y capecitabina (1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día en los días 1 a 14) más ramucirumab (8 mg/kg por vía IV en los días 1 y 8) o placebo. El tratamiento con 5-FU (800 mg/m2/día IV en los días 1 a 5) estaba permitido para los pacientes que no podían tragar la capecitabina. Los pacientes recibieron el tratamiento hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada o muerte.4

Cabe señalar que Cyramza no está aprobado en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico.

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5

3. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

4. Fuchs CS, Shitara K, Di Bartolomeo, et al. Ramucirumab with cisplatin and fluoropyrimidine as first-line therapy in patients with metastatic gastric or junctional adenocarcinoma (RAINFALL): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(3):420-435. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30791-5

Glosario

5-FU = 5-fluorouracilo

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

GEJ = unión gastroesofágica, por sus siglas en inglés

IV = intravenoso

PS = estado funcional, por sus siglas en inglés

Fecha última revisión: 2018 M11 19

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