Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): hipertensión

En caso de hipertensión médicamente significativa que no pueda ser controlada con antihipertensivos, interrumpa el tratamiento con ramucirumab de forma permanente.

Incidencia de hipertensión

Estudios clínicos

La incidencia de hipertensión de cualquier grado y de grado ≥3 en los estudios de registro de fase III se resumen en la Tabla 1

Tabla 1. Incidencia de hipertensión de cualquier grado y de grado ≥3 en los estudios de registro de fase III1-6

 

Hipertensióna

Todos los grados (%)

Grado ≥3 (%)

REGARD (cáncer gástrico en segunda línea)

Ramucirumab (n = 236)

16

8

Placebo (n = 115)

8

3

RAINBOW (cáncer gástrico en segunda línea)

Ramucirumab + paclitaxel (n = 327)

25

15

Paclitaxel + placebo (n = 329)

6

3

REVEL (CPNM en segunda línea)

Ramucirumab + docetaxel (n = 627)

11

6

Docetaxel + placebo (n = 618)

5

2

RAISE (CCR en segunda línea)

Ramucirumab + FOLFIRI (n = 529)

26

11

FOLFIRI + Placebo (n = 528)

9

3

REACH-2 (CHC en segunda línea)

Ramucirumab (n=197)

25

13

Placebo (n=95)

12

5

RELAY (CPNM con mutación EFGR en primera linea)

Ramucirumab +Erlotinib (n=221)

46

24

Placebo +Erlotinib (n=225)

12

5

Abreviaturas: CCR = cáncer colorrectal; CHC = cáncer hepatocelular; FOLFIRI = irinotecán, ácido folínico y 5 fluorouracilo; CPNM = cáncer de pulmón no microcítico; EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

a Hipertensión en el término consolidado, preferido por MedDRA

Revisión sistemática y metanálisis

Un metanálisis de estudios fase 3 completados y 5 metanálisis combinando estudios fase 2 y 3, evaluaron el riesgo de hipertensión asociado con el uso de ramucirumab en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.7-12 Estos análisis incluyeron entre 6 y 11 estudios y evaluaron el uso de ramucirumab entre 1495 a 3103 pacientes. La incidencia de hipertensión de cualquier grado, varió entre 10,8% y 40,5% de los pacientes. Cinco de los análisis encontraron que el riesgo de desarrollar hipertensión fue mayor en los pacientes tratados con ramucirumab con un RR de entre 2,28 y 2,83 para hipertensión de cualquier grado y de 3,58 a 3,73 para la hipertension de mayor grado.7-10,12Un análisis también sugirió que la hipertensión se asociaba más frecuentemente con el tratamiento con ramucirumab con un OR de 3,60 para hipertensión de cualquier grado y de 4,16 para hipertensión de grados 3-4.11

Tratamiento de la hipertensión

Antes de empezar el tratamiento con ramucirumab, debe controlarse la hipertensión preexistente. Controle la tensión arterial durante el tratamiento con ramucirumab y trate según la indicación clínica correspondiente. En caso de hipertensión grave, interrumpa temporalmente el tratamiento con ramucirumab hasta que quede controlada con tratamiento médico. En caso de hipertensión médicamente significativa que no pueda ser controlada con antihipertensivos, interrumpa el tratamiento con ramucirumab de forma permanente.13

Referencias

1. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5.

2. Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

3. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

4. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

5. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

6. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

7. Wang J, Wang Z, Zhao Y. Incidence and risk of hypertension with ramucirumab in cancer patients: a meta-analysis of published studies. Clin Drug Investig. 2015;35(4):221-228. http://dx.doi.org/10.1007/s40261-015-0272-z.

8. Abdel-Rahman O, ElHalawani H. Risk of cardiovascular adverse events in patients with solid tumors treated with ramucirumab: a meta analysis and summary of other VEGF targeted agents. Crit Rev Oncol Hematol. 2016;102:89-100. http://dx.doi.org/10.1016/j.critrevonc.2016.04.003.

9. Qi WX, Fu S, Zhang Q, Guo XM. Incidence and risk of hypertension associated with ramucirumab in cancer patients: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Res Ther. 2016;12(2):775-781. http://dx.doi.org/10.4103/0973-1482.148700

10. Wang K, Qu X, Wang Y, et al. The impact of ramucirumab on survival in patients with advanced solid tumors: a systematic review and meta-analysis of randomized II/III controlled trials. Clin Drug Investig. 2016;36(1):27-39. https://doi.org/10.1007/s40261-015-0355-x

11. Roviello G, Pacifico C, Corona P, Generali D. Risk of hypertension with ramucirumab-based therapy in solid tumors: data from a literature based meta-analysis. Invest New Drugs. 2017;35(4):518-523. https://doi.org/10.1007/s10637-017-0452-1

12. Arnold D, Fuchs CS, Tabernero J, et al. Meta-analysis of individual patient safety data from six randomized, placebo-controlled trials with the antiangiogenic VEGFR2-binding monoclonal antibody ramucirumab. Ann Oncol. 2017;28(12):2932-2942. https://doi.org/10.1093/annonc/mdx514

13. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

OR = odds ratio

RR = riesgo relativo

Fecha última revisión: 2019 M07 11


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