Cyramza ® (Ramucirumab)

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Cyramza® (ramucirumab): hemorragia

El tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir de forma permanente en aquellos pacientes que presenten hemorragia de Grado 3 o 4

Información de la ficha técnica

Ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede aumentar el riesgo de hemorragia grave. En pacientes con cáncer gástrico tratados con ramucirumab en combinación con paclitaxel y en pacientes con CCR tratados con ramucirumab en combinación con FOLFIRI, se han notificado hemorragias GI graves. Interrumpa el tratamiento con ramucirumab de forma permanente en aquellos pacientes que presenten hemorragia de grado 3 o 4.1

Incidencia de hemorragias

Estudios clínicos

La incidencia de sangrado/hemorragia de cualquier grado y de grado ≥ 3 en los estudios de registro de fase III se resume en Tabla 1.

Tabla 1. Incidencia de sangrado/hemorragia de cualquier grado y de grado ≥ 3 en los estudios de registro de fase III 2-6


Sangrado/hemorragiaa

Todos los grados (%)

Grado ≥ 3 (%)

REGARD (cáncer gástrico en segunda línea)

Ramucirumab (n=236)

13

3

Placebo (n=115)

11

3

RAINBOW (cáncer gástrico en segunda línea)

Ramucirumab + paclitaxel (n=327)

41,9

4,3

Paclitaxel + placebo (n=329)

17,9

2,4

REVEL (CPNM en segunda línea)

Ramucirumab + docetaxel (n=627)

29

2

Docetaxel + placebo (n=618)

15

2

RAISE (CCR en segunda línea)

Ramucirumab + FOLFIRI (n=529)

43,9b

2,5

FOLFIRI + placebo (n=528)

22,7

1,7

REACH-2 (CHC en segunda línea)

Ramucirumab  (n=197)

24

5

Placebo (n =95)

13

3

RELAY (CPNM con mutación EGFR en primera línea)

Ramucirumab + Erlotinib  (n=221)c

54,8

1,8

Placebo + Erlotinib  (n=225)

26,2

1,8

Abreviaturas:  AINE = antiinflamatorios no esteroideos; CHC= cáncer hepatocelular; CCR = cáncer colorrectal; CPNM = cáncer de pulmón no microcítico FOLFIRI = irinotecán, ácido folínico y 5 fluorouracilo; EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

a Sangrado/hemorragia es el término preferido consolidado del diccionario médico de actividades regulatorias (MedRa).

b p<0,05

c Una muerte ocurrió en este estudio y estuvo relacionada con una hemorragia pulmonar sucedida en el evento de un hemotórax.

Revisión sistemática y metanálisis

Se llevó a cabo una revisión sistemática y un metanálisis de los estudios de fase II y III aptos para evaluar el riesgo de hemorragia asociado con el uso de ramucirumab para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos (n=5694). En los 11 estudios que se incluyeron en el análisis, un total de 3103 pacientes recibieron ramucirumab y se incluyeron en el análisis de incidencia. En nueve estudios se notificaron hemorragias (de todos los grados) y la incidencia fue del 13 % al 44 % (riesgo relativo [ramucirumab frente a control]: 1,98 [IC 95 % 1,77-2,21; p<0,0001]). El riesgo relativo de hemorragia de alto grado fue de 1,08 (IC 95 % 0,78-1,5).7

Tratamiento de la hemorragia

El tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir de forma permanente en aquellos pacientes que presenten hemorragia de grado 3 o 4.1

Referencias

1. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

3. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5.

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

5. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

6. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

7. Abdel-Rahman O, ElHalawani H. Risk of cardiovascular adverse events in patients with solid tumors treated with ramucirumab: a meta analysis and summary of other VEGF targeted agents. Crit Rev Oncol Hematol. 2016;102:89-100. http://dx.doi.org/10.1016/j.critrevonc.2016.04.003.

Glosario

CCR = cáncer colorrectal

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

FOLFIRI = irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo

GI = gastrointestinal

CHC = carcinoma hepatocelular

Fecha última revisión: 2019 M10 15

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