Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): hemoptisis en el estudio REVEL

Los pacientes con antecedentes de hemoptisis masiva en el periodo de los dos meses previos a la aleatorización se excluyeron del estudio REVEL.

Diseño del estudio

El ensayo REVEL fue un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con CPNM en estadio IV, escamoso o no escamoso, confirmado mediante anatomía patológica, con progresión de la enfermedad durante o tras un ciclo de quimioterapia basada en platino. Se permitió la inscripción de pacientes con tratamiento previo con bevacizumab y con tratamiento de mantenimiento previo, y todos los pacientes presentaron un PS según la escala ECOG de 0 o 1. Los pacientes fueron aleatorizados en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región geográfica, PS y tratamiento de mantenimiento previo) para recibir tratamiento con ramucirumab (10 mg/kg cada 3 semanas) más docetaxel (75 mg/m2 cada 3 semanas) (n = 628) o placebo más docetaxel (75 mg/m2 cada 3 semanas) (n = 625) hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada o muerte.1

Criterios de exclusión relevantes del estudio

Se excluyó de participar a los pacientes si se cumplía cualquiera de los criterios que se indican en la Tabla 1.

Tabla 1. Criterios de exclusión relacionados con la hemoptisis en el estudio REVEL1,2

Criterios de exclusión relacionados con la hemoptisis

Definido como...

Pruebas documentadas radiológicamente de invasión de vasos sanguíneos mayores o encapsulamiento por cáncer

  • Un vaso sanguíneo mayor (definido como: arterias pulmonares, tronco pulmonar, venas pulmonares, aorta descendente y ascendente [incluido el cayado aórtico] y vena cava superior) de forma irregular o con apariencia impactada o deformada, o rodeado en ≥180º por la lesión

Pruebas radiográficas de cavitación intratumoral independientemente de la histología tumoral

  • Cavitación aparente ≥10 mm en la tomografía axial computarizada

Antecedentes de hemoptisis masiva en el periodo de los dos meses previos a la aleatorización

  • Sangre de color rojo intenso o ≥½ cucharadita

Decisión clínica del médico

  • Cavitación de una lesión pulmonar o asociación vascular con una lesión pulmonar en el paciente que le causó un riesgo mayor de hemorragia pulmonar intensa o hemoptisis pulmonar

  • Tamaño, apariencia y ubicación de la lesión o cavitación relativa al vaso sanguíneo preocupante según la evaluación del médico

Incidencia de hemoptisis en el estudio REVEL

La incidencia de hemoptisis en el estudio REVEL se resume a continuación en la Tabla 2.

Tabla 2. Incidencia de hemoptisis en el estudio REVEL1

AAAT

Todos los grados
n (%)

Grado >3
n (%)

Todos los grados
n (%)

Grado >3
n (%)

 

RAM + DOC
N = 627

PBO + DOC
N = 618

Hemoptisis

36 (6)

4 (1)

32 (5)

4 (1)

Abreviaturas: DOC = docetaxel; PBO = placebo; RAM = ramucirumab; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

En el estudio REVEL:

  • 3 pacientes interrumpieron el tratamiento debido a hemoptisis (1 paciente en el grupo de ramucirumab más docetaxel; 2 pacientes en el grupo de placebo más docetaxel) y

  • la muerte de 4 pacientes se atribuyó a hemoptisis (2 pacientes en cada grupo).2

Información del resumen de las características del producto

Cyramza en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino.3

*La indicación de Cyramza en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con docetaxel en segunda línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas, sin embargo no se encuentra actualmente financiada por parte del Sistema Nacional de Salud.

Referencias

1. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 2019 M10 30

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