Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): fundamento de la dosis de RELAY

La seguridad y tolerabilidad de 10 mg/kg de ramucirumab cada 2 semanas en combinación con erlotinib 150 mg/día se confirmaron en la parte A (fase Ib) del estudio RELAY.

Diseño del estudio

El ensayo RELAY es un ensayo fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en pacientes (N = 449) no tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutaciones activadoras (deleción del exón 19 o exón 21(L858R)) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) al inicio del estudio. Los pacientes elegibles tenían ECOG PS 0 o 1. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, tipo de mutación del EGFR y método de prueba del EGFR) para recibir tratamiento con erlotinib (150 mg/día) más ramucirumab (10 mg/kg cada 2 semanas; n = 224) o placebo (cada 2 semanas; n = 225) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.1,2

Fundamento de la selección de dosis

Ramucirumab

En el momento del diseño del estudio, la elección del régimen de dosis de ramucirumab en RELAY se basó en los hallazgos de respuesta a la exposición de estudios previos, aleatorizados, de segunda línea de fase III sobre ramucirumab y simulaciones farmacocinéticas del estudio REVEL. Este análisis de exposición-respuesta demostró que el aumento de la exposición a ramucirumab se asocia con una mejora en la supervivencia global y la supervivevncia libre de progresión y sigue siendo coherente con el perfil de seguridad establecido para ramucirumab. La selección de la frecuencia de dosificación se realizó con el fin de ayudar a garantizar que los niveles de exposición no caigan en exceso, como podría ocurrir con una administración menos frecuente. La seguridad y tolerabilidad de 10 mg/kg cada dos semanas de ramucirumab en combinación con erlotinib 150 mg/día se confirmó en la parte A (fase Ib) del estudio RELAY. Los datos existentes no permiten explorar un enfoque que amplíe el intervalo entre administraciones como forma de mejorar los resultados para el paciente.3 

Erlotinib

En el momento del diseño del estudio, había 3 ITQ del EGFR (erlotinib, gefitinib y afatinib) aprobados para el uso como tratamiento de primera del CPNM con mutaciones activadoras del EGFR. Solo erlotinib contaba con la aprobación global y se consideraba un ITQ recomendado para esta indicación conforme a las pautas de la ESMO, NCCN y The Japan Lung Cancer Society. No se han realizado estudios comparativos que indiquen que la eficacia de un ITQ sea mayor que la de otro y los perfiles de seguridad son similares.3

Información sobre la indicación de la ficha técnica

Cyramza en combinación con erlotinib está indicado como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).2

La indicación de ramucirumab en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con erlotinib en primera línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas. Actualmente no se dispone de la aprobación para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud. 2

Referencias

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glosario

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

ESMO = Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés)

ITQ = inhibidor de la tirosina quinasa

NCCN = Red Nacional Integral del Cáncer (NCNN, por sus siglas en inglés)

PS = estado funcional

Fecha última revisión: 2019 M07 20

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