Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): factores de estratificación en RELAY

Los pacientes participantes en RELAY se estratificaron por género, región geográfica, tipo de mutación del EGFR y método de prueba del EGFR.

Diseño del estudio

El ensayo RELAY es un ensayo fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en pacientes (N = 449) no tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutaciones activadoras (deleción del exón 19 o exón 21(L858R)) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) al inicio del estudio. Los pacientes elegibles tenían ECOG PS 0 o 1. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, tipo de mutación del EGFR y método de prueba del EGFR) para recibir tratamiento con erlotinib (150 mg/día) más ramucirumab (10 mg/kg cada 2 semanas; n = 224) o placebo (cada 2 semanas; n = 225) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.1,2

Estratificación

Factores de estratificación

Los pacientes se estratificaron por

  • sexo (masculino frente a femenino),

  • región geográfica (Asia oriental frente a otras),

  • estado del EGFR (deleción del exón 19 frente a mutación de sustitución del exón 21 L858R), y

  • método de prueba del EGFR (Therascreen® [Qiagen] o Cobas® [Roche] frente a otros métodos basados en PCR y secuenciación).1

Los estratos de aleatorización (género, región geográfica, tipo de mutación del EGFR y método de prueba del EGFR) por IWRS para la población ITT se resumen en la Tabla 1

Tabla 1. Factores de estratificación en la aleatorización por población IWRS ITT3

Factor, n (%)

Ramucirumab + erlotinib
(n
 = 224)

Erlotinib + placebo
(n
 = 225)

Sexo

Hombre

83 (37,1)

83 (36,9)

Mujer

141 (62,9)

142 (63,1)

Región geográficaa

Asia oriental

166 (74,1)

170 (75,6)

Otros

58 (25,9)

55 (24,4)

Tipo de mutación del EGFR

Deleción del exón 19

123 (54,9)

121 (53,8)

Mutación de sustitución del exón 21 L858R

101 (45,1)

104 (46,2)

Método de prueba del EGFR

Therascreen® (Qiagen) y Cobas® (Roche)

93 (41,5)

96 (42,7)

Otros métodos basados en PCR y secuenciación

131 (58,5)

129 (57,3)

Abreviaturas: EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico; ITT = intención de tratar; IWRS = sistema interactivo de respuesta de voz/web; PCR = reacción de polimerasa en cadena (por sus siglas en inglés)

a "Asia oriental" incluye Corea del Sur, Hong Kong, Japón y Taiwán y "Otros" incluye Canadá, Francia, Alemania, Italia, Rumanía, España, Turquía, Estados Unidos y Reino Unido.

Fundamento de la estratificación

Los factores de estratificación para el estudio RELAY se identificaron como variables con posibilidad de influir en el objetivo principal de la PFS. El fundamento de cada uno de los factores de estratificación seleccionados se proporciona en la Tabla 2.

Tabla 2. Fundamento de la estratificación de RELAY3

Factor de estratificación

Categorías de estratificación

Fundamento

Sexo

Masculino frente a femenino

El género está relacionado con el pronóstico.

Región

Asia oriental frente a otros

Potencial heterogeneidad regional de los estándares de cuidado. 

Tipo de mutación del EGFR

Deleción del exón 19 frente a mutación de sustitución del exón 21 L858R

Los pacientes con mutaciones del EGFR, ya sea con deleción del exón 19 o mutación de sustitución del exón 21, se benefician del tratamiento dirigido. Sin embargo, el grado de beneficio puede ser distinto según el tipo de mutación.

Método de prueba del EGFR

Therascreen® (Qiagen) y Cobas® (Roche) frente a otros métodos basados en PCR y secuenciación

Sobre la base de aportaciones reglamentarias y debido a la posibilidad de que la heterogeneidad en los métodos de prueba puede aumentar la inscripción de pacientes con mutaciones del EGFR falsas positivas.

Abreviaturas: EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico; PCR = reacción de polimerasa en cadena (por sus siglas en inglés)

Información sobre la indicación de la ficha técnica

Cyramza en combinación con erlotinib está indicado como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).2

La indicación de ramucirumab en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con erlotinib en primera línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas. Actualmente no se dispone de la aprobación para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud.2

Referencias

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glosario

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

ITT = intención de tratar

IWRS = sistema interactivo de respuesta de voz/web

PCR = reacción de polimerasa en cadena (por sus siglas en inglés)

PFS = supervivencia libre de progresión

PS = estado funcional

Fecha última revisión: 2019 M07 26


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