Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): eventos tromboembólicos

Suspenda permanentemente el tratamiento con Cyramza (ramucirumab) en pacientes que presenten un acontecimiento tromboembólico arterial grave.

Incidencia de enfermedad tromboembólica

Estudios clínicos

La incidencia de ATE y VTE de cualquier grado y de grado ≥3 en los estudios de registro de fase III se resume en la Tabla 1 y en laTabla 2.

Tabla 1. Tasa de incidencia de ATE en ensayos clínicos de fase III1-6

 

Tromboembolia arteriala

Todos los grados (%)

Grado ≥3 (%)

REGARD (segunda línea para cáncer gástrico)

Ramucirumab (n = 236)

2

1

Placebo (n = 115)

0

0

RAINBOW (segunda línea para cáncer gástrico)

Ramucirumab + paclitaxel (n = 327)

2

1

Paclitaxel + placebo (n = 329)

2

1

REVEL (segunda línea para CPNM)

Ramucirumab + docetaxel (n = 627)

2

1

Docetaxel + placebo (n = 618)

2

1

RAISE (segunda línea para CCR)

FOLFIRI + ramucirumab (n = 529)

2

1

FOLFIRI + placebo (n = 528)

3

1

REACH-2 (segunda línea para CHC)

Ramucirumab (n = 197)

3

2

Placebo (n = 95)

1

1

RELAY (primera línea para CPNM)

Erlotinib + ramucirumab (n = 221)

1

1

Erlotinib + placebo (n = 225)

0

0

Abreviaturas: ATE = enfermedad tromboembólica arterial, por sus siglas en inglés; CCR = cáncer colorrectal; FOLFIRI = irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo; CHC = carcinoma hepatocelular; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; CPNM = cáncer de pulmón no microcítico.

a Tromboembolia arterial es el término preferente consolidado del MedDRA.

Tabla 2. Tasa de incidencia de VTE en ensayos clínicos de fase III1-6

 

Tromboembolia venosaa

Todos los grados (%)

Grado ≥3 (%)

REGARD (segunda línea para cáncer gástrico)

Ramucirumab (n = 236)

4

1

Placebo (n = 115)

7

4

RAINBOW (segunda línea para cáncer gástrico)

Ramucirumab + paclitaxel (n = 327)

4

2

Paclitaxel + placebo (n = 329)

6

3

REVEL (segunda línea para CPNM)

Ramucirumab + docetaxel (n = 627)

3

2

Docetaxel + placebo (n = 618)

6

3

RAISE (segunda línea para CCR)

FOLFIRI + ramucirumab (n = 529)

8

4

FOLFIRI + placebo (n = 528)

6

2

REACH-2 (segunda línea para CHC)

Ramucirumab (n = 197)

1

0

Placebo (n = 95)

2

1

RELAY (primera línea para CPNM)

Erlotinib + ramucirumab (n = 221)

3

1

Erlotinib + placebo (n = 225)

4

2

Abreviaturas: CCR = cáncer colorrectal; FOLFIRI = irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo; CHC = carcinoma hepatocelular; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; CPNM = cáncer de pulmón no microcítico; VTE = enfermedad tromboembólica venosa, por sus siglas en inglés.

a Tromboembolia venosa es el término preferente consolidado del MedDRA.

Metanálisis

Se llevó a cabo una revisión sistemática y un metanálisis de los estudios de fase II y III aptos para evaluar el riesgo de enfermedad tromboembólica asociada con el uso de ramucirumab para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos (n = 5694). En los 11 estudios que se incluyeron en el análisis, un total de 3101 pacientes recibieron ramucirumab y se incluyeron en el análisis de incidencia. Se notificaron ATE en siete estudios y su incidencia se situó entre el 1,1 % y el 10,4 %. Se notificaron VTE en ocho estudios y su incidencia se situó entre el 1 % y el 13 %. El riesgo relativo de ATE y VTE fue de 0,97 (IC 95 %: 0,62-1,52; p = 0,91) y 0,83 (IC 95 %: 0,52-1,35; p = 0,46), respectivamente.7

Control de enfermedad tromboembólica

Cyramza (ramucirumab) se debe interrumpir de forma permanente en aquellos pacientes que presenten ATE grave.8

Referencias

1. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5

2. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

3. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

4. Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)70127-0

5. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

6. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

7. Abdel-Rahman O, ElHalawani H. Risk of cardiovascular adverse events in patients with solid tumors treated with ramucirumab: a meta analysis and summary of other VEGF targeted agents. Crit Rev Oncol Hematol. 2016;102:89-100. http://dx.doi.org/10.1016/j.critrevonc.2016.04.003.

8. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

ATE = enfermedad tromboembólica arterial, por sus siglas en inglés

VTE = enfermedad tromboembólica venosa, por sus siglas en inglés

Fecha última revisión: 2019 M11 13

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