Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): Estudio RAINBOW

Los pacientes que recibieron ramucirumab y paclitaxel presentaron una mediana de supervivencia global significativamente mayor que los pacientes que recibieron solo paclitaxel (p=0,017).

Información de la ficha técnica del producto

Cyramza en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión de la enfermedad tras quimioterapia previa con platino y fluoropirimidina.1

Cyramza en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión de la enfermedad tras quimioterapia previa con platino o fluoropirimidina, para quienes el tratamiento en combinación con paclitaxel no es apropiado.1

Diseño del estudio

El ensayo clínico RAINBOW fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, metastásico o no extirpable y localmente avanzado, después de la progresión de la enfermedad, durante la última dosis de la quimioterapia de asociación de primera línea de platino más fluoropirimidina o dentro del plazo de 4 meses después de ella, con o sin una antraciclina, y un ECOG PS de 0 o 1. Se asignó aleatoriamente a los pacientes en una razón de 1:1 (estratificados por región, enfermedad medible frente a no medible, y tiempo hasta la progresión con tratamiento de primera línea) para recibir ramucirumab (8 mg/kg en los días 1 y 15) más paclitaxel (80 mg/m2 en los días 1, 8 y 15) (n=330) o placebo (días 1 y 15) más paclitaxel (80 mg/m2 en los días 1, 8 y 15) (n=335) de un ciclo de 28 días, hasta la progresión de la enfermedad, una toxicidad inaceptable, la retirada o abandono, o la muerte.2

Resultados

Eficacia

Los pacientes tratados con ramucirumab más paclitaxel presentaron medianas significativamente superiores en la

  • supervivencia global frente a la de los pacientes tratados con placebo más paclitaxel (9,6 meses frente a 7,4 meses; CR 0,807; IC 95 % 0,678-0,962; p=0,017), y

  • supervivencia libre de progresión que la de los pacientes tratados con placebo más paclitaxel (4,4 meses frente a 2,9 meses; CR 0,635; IC 95 % 0,536-0,752; p < 0,0001).2

La tasa de respuesta objetiva fue del 28 % en los pacientes tratados con ramucirumab más paclitaxel y del 16 % en los pacientes que recibieron placebo más paclitaxel (p=0,0001). La tasa de control de la enfermedad fue del 80 % en los pacientes tratados con ramucirumab más paclitaxel y del 64 % en los pacientes que recibieron placebo más paclitaxel (p < 0,0001).2

Seguridad

Se registraron AAAT de Grado ≥ 3 en el 82 % de los pacientes tratados con ramucirumab más paclitaxel, y en el 63 % de los pacientes del grupo que recibió placebo más paclitaxel. En el grupo tratado con ramucirumab más paclitaxel se comunicó una incidencia más alta de neutropenia y leucopenia de Grado 3 o 4, e hipertensión, dolor abdominal y fatiga de Grado 3, en comparación con el grupo que recibió placebo más paclitaxel.2

Se produjo neutropenia febril a una tasa parecida entre los grupos de tratamiento (ramucirumab más paclitaxel, 3,1 %; placebo más paclitaxel, 2,4 %). Las muertes relacionadas con los AAAT con una relación de causalidad entre cualquier medicamento del estudio fueron parecidas entre el grupo tratado con ramucirumab más paclitaxel (n=6, shock séptico, mala absorción,hemorragia GI, muerte de origen desconocido, edema pulmonar y sepsis) y el grupo que recibió placebo más paclitaxel (n=5, insuficiencia renal aguda, insuficiencia cardiaca, neutropenia febril, shock séptico y edema pulmonar, edema pulmonar y hemorragia cerebral.2

Referencias

1. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

CR = cociente de riesgos (hazard ratio)

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

GI = gastrointestinal

PS = estado funcional

Fecha última revisión: 2019 M05 13

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