Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): eficacia y seguridad según la edad en RELAY

En RELAY, se observó un beneficio del tratamiento con ramucirumab más erlotinib en la SLP en pacientes <65 y ≥65 años. El perfil de seguridad de ambos grupos de edad entre los dos grupos fue coherente con el observado en la población de seguridad general.

Inscripción según la edad

En RELAY, la mediana de edad de los pacientes fue de 65 años en el grupo de ramucirumab más erlotinib y de 64 años en el grupo de placebo más erlotinib.1 Los detalles adicionales sobre la edad de los pacientes se resumen en la Tabla 1.

Tabla 1. Grupos de edad representados en RELAY2

 

Ramucirumab + erlotinib
(N = 224) 

Placebo + erlotinib
(N = 225)

Total
(N = 449)

Mediana de edad, años (rango)

65 (27-86)

64 (23-89)

65 (23-89)

Grupo de edad, n (%)

 <65 años

102 (45,5)

114 (50,7)

216 (48,1)

 ≥65 años

122 (54,5)

111 (49,3)

233 (51,9)

 de 65 a <75 años

93 (41,5)

82 (36,4)

175 (39,0)

 ≥75 años

29 (12,9)

29 (12,9)

58 (12,9)

 de 75 a <85 años

28 (12,5)

28 (12,4)

56 (12,5)

 ≥85 años

1 (0,4)

1 (0,4)

2 (0,4)

Eficacia según la edad

Se realizó un análisis por subgrupos preespecificado de la SLP para evaluar el efecto del tratamiento en pacientes <65 frente a ≥65 años. Se observó un beneficio del tratamiento en términos de SLP en el grupo de ramucirumab más erlotinib en ambos subgrupos de edad, tal como se resume en la Tabla 2.

Tabla 2. Resultados de eficacia según la edad en RELAY1,2

 

Ramucirumab + erlotinib
(n
 = 102)

Placebo + erlotinib
(n
 = 114)

Ramucirumab + erlotinib
(n
 = 122)

Placebo + erlotinib
(n
 = 111)

Edad, <65 años

Edad, ≥65 años

Mediana de SLPa, meses (IC del 95 %)

20,6 (15,1-22,2)

12,5 (11,1-13,6)

19,2 (15,1-21,9)

11,1 (9,1-19,2)

HRb (IC del 95 %); valor pc

0,534 (0,382-0,745); p = 0,0002 

0,771 (0,547-1,088); p = 0,1388

Valor de p de la interacciónd

p = 0,2085 

Abreviaturas: IC = Intervalo de confianza; HR = cociente de riesgos; NS = no significativo; SLP = supervivencia libre de progresión.

a Estimación mediante el método de Kaplan-Meier.

b La estimación del cociente de riesgos y el IC del 95 % (Wald) se llevó a cabo utilizando un modelo de Cox no estratificado.

c Valor p bilateral de la prueba de rangos logarítmicos no estratificados.

d Prueba de Wald de la interacción de tratamiento por subgrupo en el modelo de Cox no estratificado.

Seguridad según la edad

El perfil de seguridad de los pacientes <65 y ≥65 años entre los grupos de tratamiento fue coherente con el observado en la población de seguridad general.2 Hubo una tendencia hacia una mayor incidencia de AAAT específicos en pacientes de 65 años y mayores en comparación con pacientes menores de 65 años, independientemente del grupo de tratamiento. No se observaron otras diferencias clínicamente significativas en el perfil de AAAT entre los subgrupos de edad.2 Los AAAT de cualquier grado que ocurrieron en al menos el 20 % de los pacientes del grupo de ramucirumab se resumen en la Tabla 3.

Tabla 3. AAAT de cualquier grado ocurridos en ≥20 % de los pacientes que recibieron ramucirumab más erlotinib en RELAY2

AAAT, % de pacientes

Ramucirumab + erlotinib
(n = 102)

Placebo + erlotinib
(n = 114)

Ramucirumab + erlotinib
(n = 119)

Placebo + erlotinib
(n = 111)

Edad <65 años 

Edad ≥65 años 

Dermatitis acneiforme

66,7

64,0

68,1

72,1

Diarrea

64,7

70,2

74,8

72,1

Paroniquia

54,9

51,8

52,1

49,5

Hipertensión

40,2

7,0

49,6

17,1

Estomatitis

36,3

45,6

46,2

27,0

Piel seca

35,3

43,9

39,5

36,9

ALT elevada

35,3

31,6

48,7

30,6

AST elevada

33,3

27,2

48,7

24,3

Alopecia

33,3

23,7

34,5

15,3

Epistaxis

32,4

14,9

34,5

9,0

Proteinuria

30,4

8,8

37,0

8,1

Bilirrubina en sangre elevada

29,4

30,7

31,9

31,5

Prurito

28,4

33,3

18,5

25,2

Náuseas

21,6

18,4

29,4

20,7

Tos

21,6

17,5

21,8

13,5

Infección del tracto respiratorio superior

20,6

18,4

14,3

11,7

Pirexia

19,6

13,2

22,7

11,7

Apetito disminuido

18,6

14,9

31,9

27,0

Edema periférico

17,6

0,9

26,9

8,1

Estreñimiento

16,7

12,3

21,8

16,2

Disgeusia

11,8

9,6

22,7

18,9

Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

Diseño del estudio

El ensayo RELAY es un ensayo fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en pacientes (N = 449) no tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutaciones activadoras (deleción del exón 19 o exón 21(L858R)) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) al inicio del estudio. Los pacientes elegibles tenían ECOG PS 0 o 1. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, tipo de mutación del EGFR y método de prueba del EGFR) para recibir tratamiento con erlotinib (150 mg/día) más ramucirumab (10 mg/kg cada 2 semanas; n = 224) o placebo (cada 2 semanas; n = 225) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.1,3

Indicación de la ficha técnica

Cyramza en combinación con erlotinib está indicado como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).3

La indicación de ramucirumab en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con erlotinib en primera línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas. Actualmente no se dispone de la aprobación para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud.3

Referencias

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

PS = estado funcional

SLP = supervivencia libre de progresión

Fecha última revisión: 2019 M10 22


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