Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): eficacia y seguridad según el género en RELAY

En RELAY, no se observaron diferencias significativas en la eficacia entre los participantes masculinos y femeninos y el perfil de seguridad entre los grupos de tratamiento fue coherente con el observado en la población de seguridad general.

Inscripción según el género

Entre los pacientes que recibieron ramucirumab más erlotinib

  • 83 (37 %) eran hombres y

  • 141 (63 %) eran mujeres.

Entre los pacientes que recibieron placebo más erlotinib

  • 83 (37 %) eran hombres y

  • 142 (63 %) eran mujeres.1

Eficacia según el género

No se observaron diferencias significativas en la eficacia entre los subgrupos de género.1 Los resultados de eficacia según el género se resumen en la Tabla 1.

Tabla 1. Resultados de eficacia según el género en RELAY2

 

Ramucirumab + erlotinib
(n
 = 83)

Placebo + erlotinib
(n
 = 83)

Ramucirumab + erlotinib
(n
 = 141)

Placebo + erlotinib
(n
 = 142)

Hombre

Mujer

Mediana de SLPa, meses (IC del 95 %)

19,6 (15,2-22,4)

10,9 (8,3-12,5)

18,0 (14,7-21,6)

12,6 (11,1-15,5)

HRb (IC del 95 %); valor pc

0,505 (0,342-0,747); p = 0,0005 

0,731 (0,541-0,988); p = 0,0407

Valor de p de la interacciónd

p = 0,1678 

Abreviaturas: HR = cociente de riesgos; SLP = supervivencia libre de progresión; IC = intervalo de confianza

a Estimación mediante el método de Kaplan-Meier.

b La estimación del cociente de riesgos y el IC del 95 % (Wald) se llevó a cabo a partir del modelo de Cox no estratificado.

c Valor p bilateral de la prueba de rangos logarítmicos no estratificados.

d Prueba de Wald de la interacción de tratamiento por subgrupo en el modelo de Cox no estratificado.

Seguridad según el género

El perfil de seguridad dentro de los subgrupos de género entre los grupos de tratamiento fue coherente con el observado en la población de seguridad general.2 La mayoría de las diferencias en la incidencia de AAAT específicos entre las pacientes femeninos y los masculinos se observaron en acontecimientos de grado bajo (grados 1-2). Se observó una proporción mayor (con una diferencia de al menos 5 puntos porcentuales) de pacientes femeninos en comparación con los pacientes masculinos que experimentó acontecimientos hepáticos de laboratorio de grado ≥3, independientemente del grupo de tratamiento. No se observaron otras diferencias clínicamente relevantes en términos del perfil de AAAT entre los grupos de tratamiento dentro de los subgrupos o entre los subgrupos de mujeres y hombres.2 Los AAAT de cualquier grado que ocurrieron en al menos el 20 % de los pacientes del grupo de ramucirumab se resumen en la Tabla 2.

Tabla 2. AAAT de cualquier grado ocurridos en ≥20 % de los pacientes que recibieron ramucirumab más erlotinib en el subgrupo de género en RELAY2

AAAT, % de pacientes

Ramucirumab + erlotinib
(n = 82)

Placebo + erlotinib
(n = 83)

Ramucirumab + erlotinib
(n = 139)

Placebo + erlotinib
(n = 142)

Hombre 

Mujer 

Dermatitis acneiforme

75,6

61,4

62,6

71,8

Diarrea 

64,6

69,9

73,4

71,8

Paroniquia

56,1

48,2

51,8

52,1

Hipertensión

39,0

16,9

48,9

9,2

Epistaxis

36,6

14,5

31,7

10,6

Bilirrubina en sangre elevada

35,4

38,6

28,1

26,8

ALT elevada

35,4

34,9

46,8

28,9

AST elevada

35,4

27,7

45,3

24,6

Proteinuria

32,9

8,4

34,5

8,5

Piel seca

31,7

32,5

41,0

45,1

Estomatitis

30,5

31,3

48,2

39,4

Prurito

25,6

30,1

21,6

28,9

Estreñimiento

24,4

16,9

16,5

12,7

Tos

24,4

13,3

20,1

16,9

Apetito disminuido

23,2

18,1

27,3

22,5

Náuseas

23,2

12,0

27,3

23,9

Recuento de plaquetas disminuido

23,2

1,2

8,6

3,5

Pirexia

20,7

9,6

21,6

14,1

Infección del tracto respiratorio superior

20,7

9,6

15,1

18,3

Alopecia

18,3

13,3

43,2

23,2

Edema periférico

15,9

2,4

26,6

5,6

Erupción

13,4

27,7

20,1

21,8

Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

Diseño del estudio

El ensayo RELAY es un ensayo fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en pacientes (N = 449) no tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutaciones activadoras (deleción del exón 19 o exón 21(L858R)) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) al inicio del estudio. Los pacientes elegibles tenían ECOG PS 0 o 1. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, tipo de mutación del EGFR y método de prueba del EGFR) para recibir tratamiento con erlotinib (150 mg/día) más ramucirumab (10 mg/kg cada 2 semanas; n = 224) o placebo (cada 2 semanas; n = 225) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.1,3

Indicación de la ficha técnica

Cyramza en combinación con erlotinib está indicado como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).3

La indicación de ramucirumab en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con erlotinib en primera línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas. Actualmente no se dispone de la aprobación para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud.3

Referencias

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

PS = estado funcional

Fecha última revisión: 2019 M11 22

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