Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): eficacia y seguridad por región en RELAY

En RELAY, se observó el beneficio del tratamiento sobre la SLP para ramucirumab más erlotinib en los subgrupos de región predefinidos y el perfil de seguridad fue coherente con el observado en la población de seguridad general.

Inscripción según la región

Los detalles sobre la estratificación según la región geográfica del estudio RELAY se resumen en la Tabla 1.

Tabla 1. Regiones geográficas representadas en RELAY1

Región geográfica

Ramucirumab + Erlotinib
(N=224)
 

n (%)

Placebo + Erlotinib
(N=225)

n (%)

Total
(N=449)

n (%)

Asia orientala

166 (74,1)

170 (75,6)

336 (74,8)

Otrab

58 (25,9)

55 (24,4)

113 (25,2)

a Asia oriental incluye: Corea del Sur, Hong Kong, Japón, y Taiwan.

b Otra incluye: Alemania, Canadá, España, Estados Unidos, Francia, Italia, Reino Unido, Rumanía y Turquía

Eficacia según la región

Se observó un beneficio del tratamiento con ramucirumab más erlotinib en la SLP en los subgrupos de regiones predefinidos.2 Los resultados de eficacia según los subgrupos por región se resumen en la Tabla 2.

Tabla 2. Resultados de eficacia según la región en RELAY1

 

Ramucirumab + erlotinib
(n
 = 166)

Placebo + erlotinib
(n
 = 170)

Ramucirumab + erlotinib
(n
 = 58)

Placebo + erlotinib
(n
 = 55)

Asia oriental

Otra

Mediana de la SLPa, meses (IC del 95 %)

19,4 (15,2-21,9)

12,5 (11,1-13,9)

20,6 (14,7-26,0)

10,9 (8,3-19,4)

HRb (IC del 95 %); valor pc

0,636 (0,485-0,833); p = 0,0009 

0,605 (0,362-1,010); p = 0,0523

Valor de p de la interacciónd

p = 0,9752

Abreviaturas: HR = cociente de riesgos; SLP = supervivencia libre de progresión. 

a Estimación mediante el método de Kaplan-Meier.

b La estimación del cociente de riesgos y el IC del 95 % (Wald) se llevó a cabo a partir del modelo de Cox no estratificado.

c Valor p bilateral de la prueba de rangos logarítmicos no estratificados.

d Prueba de Wald de la interacción de tratamiento por subgrupo en el modelo de Cox no estratificado.

Seguridad según la región

En RELAY, el perfil de seguridad en los subgrupos por región entre los grupos de tratamiento fue coherente con el observado en la población de seguridad general.1 Los AAAT de cualquier grado que ocurrieron en al menos el 20 % de los pacientes del grupo de ramucirumab (resumido por región) se resumen en la Tabla 3.

Tabla 3. AAAT de cualquier grado ocurridos en ≥20 % de los pacientes que recibieron ramucirumab más erlotinib en los subgrupos de región en RELAY1

AAAT, % de pacientes

Ramucirumab + erlotinib
(n
 = 164)

Placebo + erlotinib
(n
 = 170)

Ramucirumab + erlotinib
(n
 = 57)

Placebo + erlotinib
(n
 = 55)

Asia oriental 

Otros 

Dermatitis acneiforme

78,7

77,6

35,1

38,2

Diarrea

68,3

69,4

75,4

76,4

Paroniquia

61,0

58,8

31,6

25,5

ALT elevada

46,3

35,3

31,6

18,2

Estomatitis

45,7

36,5

29,8

36,4

AST elevada

44,5

30,0

33,3

12,7

Hipertensión

42,7

11,8

52,6

12,7

Proteinuria

37,8

7,6

22,8

10,9

Piel seca

37,2

38,8

38,6

45,5

Alopecia

35,4

14,7

29,8

34,5

Epistaxis

35,4

12,9

28,1

9,1

Bilirrubina en sangre elevada

33,5

35,3

22,8

18,2

Náuseas

26,2

17,6

24,6

25,5

Apetito disminuido

25,6

18,8

26,3

27,3

Edema periférico

22,6

4,7

22,8

3,6

Pirexia

22,0

14,7

19,3

5,5

Malestar general

20,7

11,8

ND

ND

Tos

15,2

12,4

40,4

25,5

Erupción

10,4

16,5

38,6

47,3

Prurito

19,5

26,5

33,3

38,2

Fatiga

4,9

8,2

31,6

23,6

Astenia

3,7

0

21,1

25,5

Abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; ND = no disponible.

Diseño del estudio

El ensayo RELAY es un ensayo fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en pacientes (N = 449) no tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutaciones activadoras (deleción del exón 19 o exón 21(L858R)) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) al inicio del estudio. Los pacientes elegibles tenían ECOG PS 0 o 1. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, tipo de mutación del EGFR y método de prueba del EGFR) para recibir tratamiento con erlotinib (150 mg/día) más ramucirumab (10 mg/kg cada 2 semanas; n = 224) o placebo (cada 2 semanas; n = 225) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.2,3

Indicación de la ficha técnica

Cyramza en combinación con erlotinib está indicado como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).3

La indicación de ramucirumab en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con erlotinib en primera línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas. Actualmente no se dispone de la aprobación para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud.3

Referencias

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

PS = estado funcional

SLP = supervivencia libre de progresión

Fecha última revisión: 2019 M10 24


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