Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): eficacia y seguridad en función del sexo en el estudio REACH-2

No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los participantes masculinos y femeninos en relación con los datos de seguridad en el estudio REACH-2.

Diseño del estudio

Estudio global, aleatorizado, doble ciego, comparado con placebo, en el que se comparó la administración de ramucirumab con la de un placebo, ambos junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC, best supportive care), en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio avanzado y una concentración inicial de AFP elevada tras el tratamiento de primera línea con sorafenib.1

A los pacientes se les asignó aleatoriamente en una relación (2:1) al tratamiento con ramucirumab 8 mg/kg (n=197) y BSC o al tratamiento con placebo y BSC (n=95), que recibieron cada 14 días hasta la progresión de la enfermedad o la presencia de toxicidad inaceptable, o hasta que se cumpliera algún criterio de interrupción.1 

A los pacientes se les estratificó en función de

  • la región geográfica (América, Europa, Israel y Australia; Asia [salvo Japón] o Japón)

  • la categoría ECOG inicial (0 o 1), y

  • la invasión macrovascular (sí o no).1

Reclutamiento en función del sexo

En el estudio REACH-2, 233 pacientes (el 79,8 %) eran varones y 59 pacientes (el 20,2 %) eran mujeres.

Entre los pacientes que recibieron ramucirumab y BSC:

  • 154 pacientes (el 78,2 %) eran varones, y

  • 43 pacientes (el 21,8 %) eran mujeres.

Entre los pacientes que recibieron el placebo y BSC

  • 79 pacientes (el 83,2 %) eran varones, y

  • 16 pacientes (el 16,8 %) eran mujeres.1 

Eficacia

No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los participantes masculinos y femeninos desde el punto de vista de la eficacia. 2 Los resultados de eficacia en función del sexo se resumen en Tabla 1.

Tabla 1. Resultados de eficacia en función del sexo2


RAM + BSC
(n=154)

PBO + BSC
(n=79)

RAM + BSC
(n=43)

PBO + BSC
(n=16)

Varones

Mujeres

Mediana de la SGa, meses (IC del 95 %)

8,08 (6,74-10,58)

6,60 (5,22-8,97)

8,80 (5,82-13,37)

9,07 (5,88-17,94)

CRIb (IC del 95 %); valor de la pc

0,696 (0,509-0,952); p=0,0234

1,206 (0,591-2,459); p=NS

Valor de la p para la interacciónd

p=NS

Mediana de la SSPa, meses (IC del 95 %)

2,83 (2,73-4,14)

1,54 (1,45-2,56)

2,92 (2,63-4,17)

2,73 (1,41-2,79)

CRIb (IC del 95 %); valor de la pc

0,457 (0,338-0,619); p<,0001

0,532 (0,278-1,020); p=,0520

Valor de la p para la interacciónd

p=NS

TRG, n (%)

6 (3,9)

1 (1,3)

3 (7)

0

TCE, n (%)

90 (58,4)

29 (36,7)

28 (65,1)

8 (50,0)

Siglas y abreviaturas: CRI = cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio); BSC = mejores cuidados paliativos; NS = no significativo; PBO = placebo; RAM = ramucirumab; SG = supervivencia global; SSP = supervivencia sin progresión; TCE = tasa de control de la enfermedad; TRG = tasa de respuestas globales.

a Estimado mediante el método de Kaplan-Meier.

b El cociente de riesgos instantáneos y el IC del 95 % (Wald) se calcularon utilizando el modelo de Cox sin estratificación.

c Valor bilateral de la p a partir de una prueba del orden logarítmico sin estratificación.

d Prueba de Wald para el efecto del tratamiento en función del subgrupo a partir del modelo de Cox sin estratificación.

Seguridad

No se observaron diferencias clínicamente importantes desde el punto de vista del perfil de AAAT ni diferencias entre los grupos de tratamiento (en varones y mujeres). En Tabla 2 se resumen los AAAT de cualquier grado que sufrieron al menos el 20 % de los pacientes del grupo de ramucirumab (resumidos por sexo).

Tabla 2. AAAT de cualquier grado que experimentaron ≥20 % de los pacientes que recibieron ramucirumab + BSC2

Término preferente de MedDRA

RAM + BSC
(n=154)

PBO + BSC (n=79)

RAM + BSC
(n=43)

PBO + BSC
(n=16)

Varones

Mujeres

Fatiga

29,9

17,7

18,6

12,5

Hipertensión

24,7

13,9

23,3

6,3

Menor apetito

24,0

22,8

20,9

6,3

Edema periférico

24,0

16,5

30,2

0

Náuseas

20,8

10,1

11,6

18,8

Dolor abdominal

20,1

11,4

18,6

18,8

Proteinuria

19,5

3,8

23,3

6,3

Ascitis

14,9

7,6

27,9

6,3

Infección urinaria

1,3

1,3

20,9

0

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; BSC = mejores cuidados paliativos; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; PBO = placebo; RAM = ramucirumab.

Información adicional

La indicación de Cyramza en carcinoma hepatocelular en monoterapia en segunda línea tras sorafenib está aprobada por las autoridades sanitarias españolas, aunque no se encuentra actualmente financiada por parte del Sistema Nacional de Salud.3

Referencias

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AFP = alfafetoproteína

BSC= mejores cuidados paliativos (best supportive care, por sus siglas en inglés)

CHC = carcinoma hepatocelular

CRI = cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio)

CF = categoría funcional

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

IC = intervalo de confianza

MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico

PBO = placebo

SG = supervivencia global

SSP = supervivencia sin progresión

TCE = tasa de control de la enfermedad

Fecha última revisión: 2018 M07 01


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