Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): eficacia y seguridad en función de la edad en el estudio REACH-2

No se observaron diferencias clínicamente importantes desde el punto de vista del perfil de AAAT ni diferencias entre los grupos de tratamiento en pacientes <65 años ni en pacientes ≥65 años.

Diseño del estudio

Estudio global, aleatorizado, doble ciego, comparativo con un placebo, en el que se comparó la administración de ramucirumab con la de un placebo, ambos junto con los mejores cuidados paliativos (BSC), en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio avanzado y una concentración inicial de AFP elevada tras el tratamiento de primera línea con sorafenib.1

A los pacientes se les estratificó en función de

  • la región geográfica (América, Europa, Israel y Australia; Asia [salvo Japón] o Japón)

  • la categoría ECOG inicial (0 o 1), y

  • la invasión macrovascular (sí o no).1

A los pacientes se les asignó aleatoriamente en una relación (2:1) al tratamiento con ramucirumab 8 mg/kg y BSC (n=197) o al tratamiento con placebo y BSC (n=95), que recibieron cada 14 días hasta la progresión de la enfermedad o la presencia de toxicidad inaceptable, o hasta que se cumpliera algún criterio de interrupción.1 

Reclutamiento en función de la edad

En el estudio REACH-2, la mediana de la edad de los pacientes en ambos grupos de tratamiento fue de 64 años. En Tabla 1 se presentan detalles adicionales sobre la edad de los pacientes.

Tabla 1. Grupos de edad en el estudio REACH-22


Ramucirumab + BSC
(n=197)
 

Placebo + BSC
(n=95)

Total
(n=292)

Mediana de la edad, años (intervalo)

64 (30-88)

64 (26-85)

64 (26-88)

Grupo de edad, n (%)

Edad <65 años

102 (51,8)

49 (51,6)

151 (51,7)

Edad ≥65 años

95 (48,2)

46 (48,4)

141 (48,3)

Edad de 65 a <75 años

58 (29,4)

35 (36,8)

93 (31,8)

Edad ≥75 años

37 (18,8)

11 (11,6)

48 (16,4)

Edad de 75 a <85 años

35 (17,8)

10 (10,5)

45 (15,4)

Edad ≥85 años

2 (1,0)

1 (1,1)

3 (1,0)

Sigla: BSC = mejores cuidados paliativos

Eficacia

En Tabla 2 se resumen los resultados de eficacia en función de la edad.

Tabla 2. Resultados de eficacia en función de la edad2


RAM + BSC (n=102)

PBO + BSC
(n=49)

RAM + BSC
(n=95)

PBO + BSC
(n=46)

Edad <65 años

Edad ≥65 años

Mediana de la SGa, meses (IC del 95 %)

8,74 (6,57-10,97)

9,0 (5,36-10,68)

7,98 (6,08-11,63)

6,08 (4,63-8,80)

HRb (IC del 95 %); valor de la pc

0,848 (0,568-1,267); p=NS

0,641 (0,429-0,957); p=0,0287

Valor de la p para la interacciónd

p=NS

Mediana de la SSPa, meses (IC del 95 %)

2,83 (2,17-3,75)

1,51 (1,41-2,69)

3,68 (2,76-5,13)

1,64 (1,45-2,83)

CRIb (IC del 95 %); valor de la pc

0,465 (0,316-0,686); p<,0001

0,467 (0,316-0,688); p<,0001

Valor de la p para la interacciónd

p=NS

TRG, n (%)

3 (2,9)

1 (2,0)

6 (6,3)

0

TCE, n (%)

57 (55,9)

18 (36,7)

61 (64,2)

19 (41,3)

Siglas y abreviaturas: CRI = cociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio); BSC= mejores cuidados paliativos; NS = no significativo; PBO = placebo; RAM = ramucirumab; SG = supervivencia global; SSP = supervivencia sin progresión; TCE = tasa de control de la enfermedad; TRG = tasa de respuestas globales.

a Estimado mediante el método de Kaplan-Meier.

b El cociente de riesgos instantáneos y el IC del 95 % (Wald) se calcularon utilizando el modelo de Cox sin estratificación.

c Valor bilateral de la p a partir de una prueba del orden logarítmico sin estratificación.

d Prueba de Wald para el efecto del tratamiento en función del subgrupo a partir del modelo de Cox sin estratificación.

Seguridad

No se observaron diferencias clínicamente importantes desde el punto de vista del perfil de AAAT ni diferencias entre los grupos de tratamiento en pacientes menores de 65 años ni en pacientes de ≥65 años. En Tabla 3 se resumen los AAAT de cualquier grado que sufrieron al menos el 20 % de los pacientes del grupo de ramucirumab (resumidos en función de la edad).

Tabla 3. AAAT de cualquier grado que experimentaron ≥20 % de los pacientes que recibieron ramucirumab y BSC2

Término preferente de MedDRA

RAM + BSC
(n=102)

PBO + BSC
(n=49)

RAM + BSC
(n=95)

PBO + BSC
(n=46)

Edad <65 años

Edad ≥65 años

Dolor abdominal

23,5

14,3

15,8

10,9

Fatiga

22,5

14,3

32,6

19,6

Menor apetito

20,6

14,3

26,3

26,1

Cefalea

20,6

4,1

7,4

6,5

Hipertensión

20,6

10,2

28,4

15,2

Proteinuria

18,6

2,0

22,1

6,5

Edema periférico

17,6

8,2

33,7

19,6

Ascitis

14,7

10,2

21,1

4,3

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; MCP = mejores cuidados paliativos; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; PBO = placebo; RAM = ramucirumab.

Información adicional

La indicación de Cyramza en carcinoma hepatocelular en monoterapia en segunda línea tras sorafenib está aprobada por las autoridades sanitarias españolas, aunque no se encuentra actualmente financiada por parte del Sistema Nacional de Salud.3

Referencias

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AFP = alfafetoproteína

BSC = mejores cuidados paliativos (por sus siglas en inglés, best supportive care)

CHC = carcinoma hepatocelular

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

Fecha última revisión: 2018 M07 01


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Envíe una pregunta