Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): eficacia en pacientes que recibieron previamente taxanos en el ensayo REVEL

En el estudio REVEL, no se observó ninguna diferencia significativa en la SG entre los pacientes que recibieron taxanos previamente y aquellos que no lo recibieron.

Diseño del estudio

REVEL fue un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron pacientes con CPNM en estadio IV, escamoso o no escamoso, confirmado mediante anatomía patológica con progresión de la enfermedad durante o tras 1 ciclo de quimioterapia basada en platino. Se permitió la participación de pacientes que habían recibido un tratamiento previo con bevacizumab y con un tratamiento de mantenimiento previo, y todos los pacientes presentaron ECOG PS 0-1. Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región geográfica, PS y tratamiento de mantenimiento previo) para recibir tratamiento con ramucirumab (10 mg/kg cada 3 semanas) más docetaxel (75 mg/m2 cada 3 semanas) (n= 628) o placebo más docetaxel (75 mg/m2 cada 3 semanas) (n= 625) hasta que la enfermedad progresase, apareciese una toxicidad no aceptable, o bien los pacientes se retirasen o murieran.1

En el estudio REVEL, el 24 % de los pacientes de cada grupo recibieron tratamiento previo con taxanos (n= 153 del grupo de ramucirumab más docetaxel, n= 149 del grupo de placebo).1

Requisitos del protocolo relacionados con el tratamiento previo con taxanos

En el ensayo REVEL, se excluyeron los pacientes que habían recibido tratamiento previo con docetaxel.1

Eficacia

Los resultados de SG y SLP respecto al tratamiento previo con taxanos en el estudio REVEL se exponen en la Tabla 1.

Tabla 1. Resultados en términos de supervivencia global y de supervivencia libre de progresión respecto al tratamiento previo con taxanos 2  

  

RAM + DOC
(n= 153)

PBO + DOC
(n= 149)

RAM + DOC
(n= 475)

PBO + DOC
(n= 476)

Tratamiento previo con taxanos

Sin tratamiento previo con taxanos

Mediana de SG, meses (IC del 95 %)

10,81 (8,90-12,42)

10,35 (7,82-12,12)

10,32 (9,30-11,27)

9,03 (8,05-9,79)

HR (IC 95 %)

0,81 (0,62-1,07); p=NS

0,87 (0,75-1,01); p=NS

Valor de p de la interacción

NS

Mediana de SLP, m. (IC del 95 %)

4,44 (3,61-5,52)

3,61 (2,76-4,30)

4,50 (4,17-5,39)

2,92 (2,76-3,81)

HR (IC 95 %)

0,90 (0,71-1,15); p=NS

0,74 (0,64-0,84); p < 0,001

Valor de p de la interacción

NS

Abreviaturas: DOC = docetaxel; HR = hazard ratio; NS = no significativo; SG = supervivencia global; PBO = placebo; SLP = supervivencia libre de progresión; RAM = ramucirumab. 

Seguridad

Todos los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento y que se produjeron en al menos el 20 % de los pacientes del grupo de ramucirumab más docetaxel (presentados respecto al uso previo de taxanos) se resumen en la Tabla 2. Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de grado ≥ 3 y que se produjeron en al menos el 10 % de los pacientes del grupo de ramucirumab más docetaxel (presentados respecto al uso previo de taxanos) se resumen en la Tabla 3.

Tabla 2. Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de cualquier grado en ≥ 20 % de pacientes que recibieron ramucirumab más docetaxel respecto al uso previo de taxanos 2  

AAAT de cualquier grado, independientemente de la causalidada  

RAM + DOC
(n= 154)
% de pacientes

PBO + DOC
(n= 147)
% de pacientes

RAM + DOC
(n= 473)
% de pacientes

PBO + DOC
(n= 471)
% de pacientes

Tratamiento previo con taxanos 

Sin tratamiento previo con taxanos 

Fatiga

44,2

36,7

46,7

43,3

Neutropenia

41,6

40,1

38,1

31,0

Náuseas

29,9

29,9

26,0 

26,8

Diarrea

29,2

29,9

32,6 

27,0

Apetito disminuido

27,9

27,9

29,4

24,0

Disnea

22,7

25,2

21,8 

23,8

Anemia

21,4

28,6

20,7

27,4

Tos

17,5

20,4

22,4 

20,8

Alopecia

14,9

14,3

29,4

28,7

Estomatitis 

18,8

6,8

24,7

14,9

Abreviaturas: DOC = docetaxel; MedDRA = Medical Dictionary of Regulatory Activities; PBO = placebo; RAM = ramucirumab; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento. 

a Término según MedDRA.

Tabla 3. Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de grado ≥ 3 en ≥ 20 % de pacientes que recibieron ramucirumab más docetaxel respecto al uso previo de taxanos 2

AAAT de grado ≥ 3, independientemente de la causalidada  

RAM + DOC
(n= 154)
% de pacientes

PBO + DOC
(n= 147)
% de pacientes

RAM + DOC
(n= 473)
% de pacientes

PBO + DOC
(n= 471)
% de pacientes

Tratamiento previo con taxanos

Sin tratamiento previo con taxanos 

Fatiga

13,6 

6,1

10,6 

8,7

Neutropenia

36,4 

29,9

34,5 

27,4

Recuento de neutrófilos disminuido

15,6

11,6

15,4

13,6

Neutropenia febril

13,6

12,9

16,7

9,1

Abreviaturas: DOC = docetaxel; MedDRA = Medical Dictionary of Regulatory Activities; PBO = placebo; RAM = ramucirumab; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento. 

a Término según MedDRA.

Información de la ficha técnica del producto

Cyramza en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino.3

*La indicación de Cyramza en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con docetaxel en segunda línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas, sin embargo no se encuentra actualmente financiada por parte del Sistema Nacional de Salud.

Referencias

1. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

PS = estado funcional

SG = supervivencia global

SLP = supervivencia libre de progresión

Fecha última revisión: 2019 M12 06

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