Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): eficacia en pacientes con hepatitis B y C en el estudio REACH-2

En el estudio REACH-2 los pacientes con hepatitis B y C que recibieron ramucirumab presentaron una SSP significativamente más prolongada que los pacientes que recibieron placebo.

Diseño del estudio

Estudio global, aleatorizado, doble ciego, comparativo con un placebo, en el que se comparó la administración de ramucirumab con la de un placebo, ambos junto con los mejores cuidados paliativos (BSC), en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado y una concentración inicial de AFP elevada tras el tratamiento de primera línea con sorafenib.1

A los pacientes se les estratificó en función de

  • la región geográfica (América, Europa, Israel y Australia; Asia [salvo Japón] o Japón)

  • la categoría ECOG inicial (0 o 1), y

  • la invasión macrovascular (sí o no).1

A los pacientes se les asignó aleatoriamente en una relación (2:1) al tratamiento con ramucirumab 8 mg/kg y BSC (n=197) o al tratamiento con placebo y BSC (n=95), que recibieron cada 14 días hasta la progresión de la enfermedad o la presencia de toxicidad inaceptable, o hasta que se cumpliera algún criterio de interrupción.1 

Reclutamiento de pacientes en los que la hepatitis era la causa de la hepatopatía

El tratamiento y el abordaje de la hepatitis vírica crónica se dejó al criterio del investigador o se siguió la práctica local. En los pacientes con infección crónica por el VHB o VHC podía considerarse la opción de tratamiento antivírico antes y/o durante el tratamiento a fin de reducir el riesgo de reactivación vírica.2 En Tabla 1 se resume el reclutamiento en el estudio REACH-2 de pacientes en los que la hepatitis era la causa de la hepatopatía.

Tabla 1. Reclutamiento de pacientes con hepatitis2

Tipo de hepatitisa

Ramucirumab + BSC
(n=197)
n (%)

Placebo + BSC
(n=95)
n (%)

Total
(n=292)
n (%)

Hepatitis B

71 (36,0)

36 (37,9)

107 (36,6)

Hepatitis C

48 (24,4)

28 (29,5)

76 (26,0)

Hepatitis A

0

1 (1,1)

1 (0,3)

Hepatitis, ni A, ni B ni C

2 (1,0)

1 (1,1)

3 (1,0)

Sigla: BSC = mejores cuidados paliativos.

a En cada paciente se pudo registrar más de 1 causa.

Eficacia

En   se resumen los resultados de eficacia en función de que la causa de la hepatopatía fuera la hepatitis B o la hepatitis C.

Tabla 2. Efficacy Results According to Etiology of Liver Disease: Hepatitis B or C2

  

RAM + BSC
(n=71)

PBO + BSC
(n=36)

RAM + BSC
(n=43)

PBO + BSC
(n=24)

Hepatitis B

Hepatitis C

Median OSa, mo (95% CI)

9.17 (5.82-13.50) 

8.51 (5.22-10.68)

8.28 (6.08-10.97) 

5.98 (3.65-12.94) 

HRb (95% CI); p valuec

0.838 (0.522-1.347); p=NS

0.762 (0.435-1.334); p=NS

Median PFSa, mo (95% CI)

2.79 (2.33-4.14) 

1.48 (1.41-2.76)

3.98 (2.83-5.55)

2.41 (1.41-2.83)

HRb (95% CI); p valuec

0.433 (0.276-0.679); p=.0002

0.333 (0.185-0.601); p=.0002

Abbreviations: BSC = best supportive care; HR = hazard ratio; NS = not significant; PBO = placebo; PFS = progression-free survival; OS = overall survival; RAM = ramucirumab. 

a Estimated using the Kaplan-Meier method.

b Hazard ratio and 95% CI (Wald) were estimated from unstratified Cox model.

c Two-sided p value from unstratified log-rank test.

Seguridad

No se dispone de datos de seguridad específicos en función de la causa de la hepatopatía. Los resultados de seguridad para la población por ITT se resumen a continuación.

Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que se produjeron al menos en el 15 % de los pacientes del grupo de ramucirumab se presentan en la tabla Tabla 3.

Tabla 3. Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento en ≥15 % de los pacientes del grupo de ramucirumab1

AAAT, % de pacientes

Cualquier grado

Grado ≥3

Cualquier grado

Grado ≥3

Ramucirumab + BSC
(n=197)

Placebo + BSC
(n=95)

Fatiga

27,4

3,6

16,8

3,2

Edema periférico

25,4

1,5

13,7

0

Hipertensión

24,4

12,2

12,6

5,3

Menor apetito

23,4

1,5

20,0

1,1

Proteinuria

20,3

2,0

4,2

0

Dolor abdominal

19,8

1,5

12,6

2,1

Náuseas

18,8

0

11,6

0

Ascitis

17,8

4,1

7,4

2,1

Diarrea

16,2

0

14,7

1,1

Abreviaturas: AAAT = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento; BSC= tratamiento complementario.

Información adicional

La indicación de Cyramza en carcinoma hepatocelular en monoterapia en segunda línea tras sorafenib está aprobada por las autoridades sanitarias españolas, aunque no se encuentra actualmente financiada por parte del Sistema Nacional de Salud.3

Referencias

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AFP = alfafetoproteína

BSC = mejores cuidados paliativos, por sus siglas en inglés (best supportive care)

CHC = carcinoma hepatocelular

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

ITT = intención de tratar

VHB = virus de la hepatitis B

VHC = virus de la hepatitis C

Fecha última revisión: 2018 M07 01


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