Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): eficacia en cáncer colorectal y estudio RAISE

Los pacientes que recibían tratamiento con ramucirumab + FOLFIRI presentaban una mediana de supervivencia y una supervivencia libre de progresión superiores en comparación con pacientes tratados con FOLFIRI + placebo.

Información de la ficha técnica del producto

Cyramza, en combinación con FOLFIRI (irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con progresión de la enfermedad durante o tras terapia previa con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina.1

*La indicación de Cyramza en cáncer colorrectal metastásico está aprobada por las autoridades sanitarias españolas.  Actualmente no se dispone aún de la aprobación de la misma para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud.1

Estudio en fase 3

RAISE fue un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, en el que se evaluó el tratamiento con FOLFIRI más ramucirumab frente a FOLFIRI más placebo en el tratamiento de segunda línea de pacientes con mCRC que tuvieron progresión de la enfermedad durante la primera línea de tratamiento asociado con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina. Los pacientes fueron aleatorizados en un ratio de 1:1 (estratificados según región geográfica, mutación KRAS [presencia de mutación o no] y tiempo hasta progresión de la enfermedad tras comienzo de la primera línea de tratamiento) para recibir perfusiones IV de FOLFIRI más ramucirumab 8 mg/kg (n=536) o FOLFIRI más placebo (n=536) cada 2 semanas.2

Los pacientes debían presentar estado funcional ECOG 0 o 1 y progresión de la enfermedad en los 6 meses después de la última dosis del tratamiento de primera línea. Los pacientes debían presentar una función hepática, renal y una coagulación adecuadas. Se excluyó a los pacientes con antecedentes hereditarios o adquiridos de sangrado no controlado o de trastornos trombóticos, antecedentes recientes de sangrado grave (Grado ≥3) o a aquellos que presentaban enfermedad tromboembólica arterial (ATE) en los 12 meses anteriores a la aleatorización. También se excluyó a aquellos pacientes que presentaron: un ATE, hipertensión de grado 4, proteinuria de grado 3, acontecimiento hemorrágico grado 3-4 o perforación intestinal durante el tratamiento en primera línea con bevacizumab.1,2

La variable primaria fue OS y la variable secundaria incluyó supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta objetiva y calidad de vida usando el criterio de la Organización Europea para la Investigación del Tratamiento del Cáncer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC, por sus siglas en inglés) QLQ C30. La aleatorización se estratificó según la región geográfica, la mutación KRAS (presencia o ausencia de mutación) y tiempo hasta la progresión de la enfermedad después del comienzo de la primera línea de tratamiento (< 6 meses frente a ≥ 6 meses).2

Resultados de eficacia

Se detectó una mejora significativamente superior del criterio principal de valoración de la supervivencia global en los pacientes que recibieron FOLFIRI más ramucirumab, frente a los pacientes que recibieron FOLFIRI más placebo (13,3 meses frente a 11,7 meses, respectivamente, p = 0,0219).2Los resultados de eficacia se muestran en Tabla 1. Resumen de los datos de eficacia: población ITT

Tabla 1. Resumen de los datos de eficacia: población ITT


Cyramza más FOLFIRI N = 536

Placebo más FOLFIRI N = 536

Supervivencia Global, meses

 

 

   Mediana (IC 95 %)

13.3 (12.4, 14.5) 

11.7 (10.8, 12.7)

   Hazard ratio (IC 95 %)

0.84 (0.73, 0.98)

   Valor de p estratificado (Log-rank)

0.022

Supervivencia libre de progresión, meses

 

 

   Mediana (IC 95 %)

5.7 (5.5, 6.2) 

4.5 (4.2, 5.4)

   Cociente de riesgos (IC 95 %)

0.79 (0.70, 0.90)

   Valor de p estratificado (rangos logarítmicos)

< 0,001

 Abreviaturas: IC = intervalo de confianza

Resultados de seguridad

Los AAAT de grado ≥ 3 detectados en ≥ 10 % de los pacientes tratados con FOLFIRI más ramucirumab fueron: neutropenia, fatiga, diarrea e hipertensión.2

La frecuencia y la gravedad de las RAM, basadas en los resultados de RAISE, se muestran en la Tabla 2. RAM notificadas en ≥ 5 % de los pacientes tratados con ramucirumab en el ensayo RAISE



REFERENCIAS

1. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Tabernero J, Yoshino T, Cohn AL, et al. Ramucirumab versus placebo in combination with second-line FOLFIRI in patients with metastatic colorectal carcinoma that progressed during or after first-line therapy with bevacizumab, oxaliplatin, and a fluoropyrimidine (RAISE): a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2015;16(5):499-508.

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

ATE = acontecimiento tromboembólico arterial

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EORTC QLQ-C30 = cuestionario sobre calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer

FOLFIRI = irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo

IC = intervalo de confianza

ITT = intención de tratar

IV = vía intravenosa

KRAS = oncogén viral del sarcoma de la rata Kirsten

mCRC = cáncer metastásico colorrectal

PS = estado funcional

RAM = reacción adversa a medicamentos

Información adicional relacionada

Fecha última revisión: 2018 M04 25

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