Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza (ramucirumab): dosificación en función del peso

En los ensayos clínicos de Cyramza (ramucirumab), se utilizó el peso corporal real, y no el peso corporal ideal, para calcular la dosis apropiada para cada paciente.

Cálculo de dosis en ensayos clínicos

En los ensayos clínicos de ramucirumab, se utilizó el peso corporal real, y no el peso corporal ideal, para calcular la dosis apropiada para cada paciente. No hubo restricciones ni ajustes de dosis para pacientes obesos. No se especificó un límite máximo de peso ni de dosis.1-3

Modificación de la dosis por cambio de peso

La dosis inicial de ramucirumab o de placebo dependió del peso corporal basal del paciente en kilogramos. Fue necesario volver a calcular esta dosis en caso de un cambio en el peso corporal ≥10 % desde el cálculo de dosis anterior; el nuevo cálculo de la dosis se permitió en casos de cambio de peso corporal <10 %.1-3

Modificacion de la dosis para el drenaje de líquidos

En el estudio RELAY, en los pacientes sometidos a procedimientos de drenaje paliativo repetidos para extraer líquido pleural o peritoneal, el peso seco se definió como el peso obtenido después del procedimiento de drenaje y antes de la re-acumulación de líquido. En esta circunstancia, se utilizó el peso seco para el cálculo de la dosis si se obtuvo dentro de los 30 días anteriores a la dosis. Si no se disponía de peso seco reciente, se utilizó el peso real2

Análisis farmacocinético de la población por peso corporal basal

Se realizó un metaanálisis para evaluar los parámetros FC de ramucirumab en pacientes (n=1639) con varios tipos de tumores distintos (CCR) [27 %], cáncer gástrico [24 %], CPNM [27 %], CHC [19 %], CMm [<1 %] y otros tumores sólidos [2 %]). Se recopilaron datos de 11 estudios (de fase Ib, II y III) para proporcionar 6.427 observaciones de concentraciones séricas de ramucirumab. En estos estudios, se administró ramucirumab como perfusión IV a 8 mg/kg cada 2 semanas o a 10 mg/kg cada 3 semanas durante 1 hora.4

Entre los pacientes incluidos en este análisis, el peso corporal basal medio fue de 70,5 kg, (intervalo de 31,9 a 143 kg). Se observó una correlación positiva entre el peso del paciente y el aclaramiento de ramucirumab y el volumen del compartimento central. Los pesos de los pacientes se agruparon además en cuartiles y se observó una coincidencia significativa entre grupos a la hora de evaluar la distribución de la exposición a ramucirumab. Este análisis FC demostró que la dosificación normalizada por peso corporal es apropiada para ramucirumab.4  

Referencias

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

3. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

4. O'Brien L, Westwood P, Gao L, Heathman M. Population pharmacokinetic meta-analysis of ramucirumab in cancer patients. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(12):2741-2751. https://doi.org/10.1111/bcp.13403

Glosario

CCr = cáncer colorrectal

CHC = carcinoma hepatocelular

IV = vía intravenosa

CMm = cáncer de mama metastásico

CPNM: cáncer de pulmón no microcítico

FC = farmacocinético(s)

Fecha última revisión: 2020 M07 15


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