Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): datos de seguridad sobre el uso en pacientes con CPNM en combinación con docetaxel.

En REVEL, los acontecimientos adversos de todos los grados más comunes en pacientes que recibieron ramucirumab fueron neutropenia, fatiga/astenia y estomatitis/inflamación de mucosa.

Diseño del estudio

El ensayo REVEL fue un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con CPNM en estadio IV, escamoso o no escamoso, confirmado mediante anatomía patológica con progresión de la enfermedad durante o tras 1 ciclo de quimioterapia basada en platino. Se permitió la inscripción de pacientes con tratamiento previo con bevacizumab y con tratamiento de mantenimiento previo, y todos los pacientes presentaron un PS según la escala ECOG de 0 o 1. Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, PS y tratamiento de mantenimiento previo) para recibir tratamiento con ramucirumab (10 mg/kg cada 3 semanas) más docetaxel (75 mg/m2 cada 3 semanas) (n = 628) o placebo más docetaxel (75 mg/m2 cada 3 semanas) (n = 625) hasta la progresión de la enfermedad, una toxicidad no aceptable, la retirada o la muerte.1

Seguridad

La frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas notificadas con una tasa de incidencia de ≥ 5 % en pacientes que recibieron ramucirumab en combinación con docetaxel en el estudio REVEL se resumen en la Tabla 1. Reacciones adversas producidas con una tasa de incidencia de ≥ 5 % en pacientes que recibieron ramucirumab en combinación con docetaxel en el estudio REVEL.

Tabla 1. Reacciones adversas producidas con una tasa de incidencia de ≥ 5 % en pacientes que recibieron ramucirumab en combinación con docetaxel en el estudio REVEL1,2

Reacciones adversas (MedDRA): clasificación de órganos y sistemas

 

Todos los grados
(% de frecuencia)

Grado ≥ 3
(% de frecuencia)

Todos los grados
(% de frecuencia)

Grado ≥ 3
(% de frecuencia)

Ramucirumab + docetaxel
(n = 627)

Placebo + docetaxel
(n = 618)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia febril

15,9

15,9

10,0

10,0

Neutropenia

55,0

48,8

46,0

39,8

Trombocitopenia

13,4

2,9

5,2

0,6

Trastornos gastrointestinales

Estomatitis

23,3

4,3

12,9

1,6

Trastornos generales y trastornos en la zona de administración

Fatiga/astenia

54,7

14,0

50,0

10,5

Inflamación de mucosa

16,1

2,9

7,0

0,5

Edema periférico

16,3

0

8,6

0,3

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Hipocalemia

18,5

0,3

6,5

0,2

Trastornos vasculares

Hipertensióna

10,8

5,6

4,9

2,1

Abreviatura: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities. 

a Los términos preferentes del MedDRA incluidos son presión arterial aumentada, crisis hipertensiva e hipertensión ortostática.

Información del resumen de las características del producto

Cyramza en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino.3

*La indicación de Cyramza en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con docetaxel en segunda línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas, sin embargo no se encuentra actualmente financiada por parte del Sistema Nacional de Salud.

Referencias

1. Garon EB, Ciuleanu TE, Arrieta O, et al. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel for second-line treatment of stage IV non-small-cell lung cancer after disease progression on platinum-based therapy (REVEL): a multicentre, double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet. 2014;384(9944):665-673. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60845-X

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

PS = estado funcional

Fecha última revisión: 2017 M04 07

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