Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): casos de hemoptisis en RELAY

Ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede aumentar el riesgo de hemorragia grave.

Incidencia de hemorragia pulmonar/hemoptisis en RELAY

Los criterios de exclusión de RELAY relacionados con acontecimientos de hemorragia pulmonar incluyeron

  • pruebas documentadas radiológicamente de invasión de grandes vasos sanguíneos o confinamiento por cáncer,

  • pruebas radiográficas de cavitación intratumoral independientemente de la histología tumoral, y

  • antecedentes de hemoptisis masiva (definida como la presencia de ≥½ cucharadita de sangre macroscópica) dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción.1

El investigador podría interrumpir la participación de un paciente de ramucirumab/placebo por hemoptisis de un grado de gravedad superior al que estaba presente al inicio del estudio.1

Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de hemorragia pulmonar y hemoptisis se presentan en la Tabla 1.

Tabla 1. Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de hemorragia pulmonar y hemoptisis en RELAY1

AAAT, n (% de pacientes)a

Todos los grados

Grado ≥3

Todos los grados

Grado ≥3

Ramucirumab + erlotinib 
(n
 = 221)

Placebo + erlotinib
(n
 = 225)

Acontecimientos de hemorragia pulmonarb

14 (6)

0 (0)

4 (2)

1 (<1)

Hemoptisis

12 (5)

0 (0)

2 (1)

1 (<1)

Abreviatura: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

a Los acontecimientos adversos de especial interés son aquellos asociados con el tratamiento con ramucirumab en ensayos clínicos anteriores de cáncer de pulmón no microcítico, cáncer gástrico, cáncer urotelial y carcinoma hepatocelular.

b Se produjo una muerte durante el estudio y se debió a un acontecimiento de hemorragia pulmonar  por un hemotórax.

No se han evaluado los datos de eficacia de los pacientes de RELAY que desarrollaron hemorragia pulmonar o hemoptisis.

Diseño del estudio

El ensayo RELAY es un ensayo fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en pacientes (N = 449) no tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutaciones activadoras (deleción del exón 19 o exón 21(L858R)) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) al inicio del estudio. Los pacientes elegibles tenían ECOG PS 0 o 1. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, tipo de mutación del EGFR y método de prueba del EGFR) para recibir tratamiento con erlotinib (150 mg/día) más ramucirumab (10 mg/kg cada 2 semanas; n = 224) o placebo (cada 2 semanas; n = 225) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.1,2

Indicación de la ficha técnica

Cyramza en combinación con erlotinib está indicado como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).2

La indicación de ramucirumab en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con erlotinib en primera línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas. Actualmente no se dispone de la aprobación para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud.2

Referencias

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

PS = estado funcional

Fecha última revisión: 2019 M10 11

Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Ask us a question Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Envíe una pregunta