Cyramza® (ramucirumab): calidad de vida en el estudio REGARD

Información del resumen de las características del producto

La monoterapia con Cyramza está indicada para el tratamiento de los pacientes adultos con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica avanzados, con progresión de la enfermedad después de una quimioterapia previa con platino o fluoropirimidina, en los que no es adecuado el tratamiento en asociación con paclitaxel.¹

Cyramza en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión de la enfermedad tras quimioterapia previa con platino y fluoropirimidina.¹

Diseño del estudio REGARD

REGARD es un ensayo clínico en fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado o adenocarcinoma de la GEJ tratados previamente con terapia combinada a base de fluoropirimidina o platino con un estado funcional del ECOG de 0 o 1. Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 2:1 (estratificados por pérdida de peso, región geográfica y ubicación del tumor primario) para recibir ramucirumab (8 mg/kg cada 2 semanas) más el mejor tratamiento de soporte (n=238) o placebo (cada 2 semanas) más el mejor tratamiento de soporte (n=117), hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada o muerte.²

Evaluación de la calidad de vida

La calidad de vida se determinó según el cuestionario EORTC-QLQ-C30 [v3]

• al inicio del estudio,

• a las 6 semanas (antes del ciclo 4),

• a las 12 semanas (antes del ciclo 7), y

• a las 18 semanas (antes del ciclo 10).³

De acuerdo con el diseño del ensayo, no se requirió que realizaran las evaluaciones los pacientes que suspendieron definitivamente el tratamiento antes de las evaluaciones planificadas de la QoL, por lo que en estos casos no se dispone de datos. Para cada escala del cuestionario EORTC-QLQ-C30, se consideró que los pacientes mejoraron o empeoraron en cada evaluación si el cambio con respecto al inicio del estudio era ≥10 puntos en una escala de 100 puntos, o que su estado se mantuvo estable si el cambio con respecto al inicio del estudio era <10 puntos.³

Los índices de terminación del estudio QLQ-C30 fueron > 86 % en todos los puntos temporales de la evaluación durante el tratamiento. Se detectó una progresión de la enfermedad en > 70 % de los casos de suspensión definitiva del tratamiento, siendo esta suspensión la causa principal de la ausencia de evaluaciones de datos.³

Tabla 1. Tasas de respuesta de QoL en la semana 12 (ciclo 4) incluye las tasas de respuesta de QoL de

• QoL global;

• función física;

• fatiga, y

• dolor correspondiente a la semana 6 (ciclo 4).³

El patrón fue similar en el resto de las escalas y de los puntos temporales, excepto en el caso de un aumento de la proporción de pacientes sin datos en otros momentos posteriores. En el caso de los pacientes que recibieron al menos 4 ciclos de tratamiento, hubo más pacientes del grupo que recibió ramucirumab que notificaron el mantenimiento de su calidad de vida (QoL), en comparación con los pacientes del grupo que recibió placebo.³

Tabla 1. Tasas de respuesta de QoL en la semana 12 (ciclo 4)³

	Mejoría	Estabilidad	Empeoramiento	No hay datosa		Mejoría	Estabilidad	Empeoramiento	No hay datosa
	Ramucirumab (n = 238) % de pacientes				Placebo (n = 117) % de pacientes
QoL global	10	24	12	54		4	9	9	78
Función física	9	24	15	52		4	9	10	77
Fatiga	13	16	16	55		6	8	9	77
Dolor	10	17	18	55		4	10	7	79

Abreviaturas: QoL=calidad de vida.

^a Según el diseño del ensayo, los pacientes que interrumpieron la terapia antes de las evaluaciones de la calidad de vida planificadas no tuvieron que completar las evaluaciones y, en esos casos, no hubo datos disponibles.

Referencias

1. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383(9911):31-39. Accompanied by: Supplementary appendix available at http://www.sciencedirect.com/science/MiamiMultiMediaURL/1-s2.0-S0140673613617195/1-s2.0-S0140673613617195-mmc1.pdf/271074/FULL/S0140673613617195/60587794db968860946b62e82a614c9d/mmc1.pdf as a pdf file. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61719-5 http://www.sciencedirect.com/science/MiamiMultiMediaURL/1-s2.0-S0140673613617195/1-s2.0-S0140673613617195-mmc1.pdf/271074/FULL/S0140673613617195/60587794db968860946b62e82a614c9d/mmc1.pdf

3. Chau I, Passalacqua R, Zalcberg JR, et al. Tolerability and quality-of-life (QoL) results from the phase 3 REGARD study: ramucirumab versus placebo in patients with previously treated gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma [abstract]. Eur J Cancer. 2013;49(suppl 2):S615. http://dx.doi.org/10.1016/S0959-8049%2813%2970064-9.

Glosario

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EORTC QLQ-C30 = cuestionario sobre calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación del Tratamiento del Cáncer

GEJ = unión gastroesofágica

QoL = calidad de vida