Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): análisis de T790M en RELAY

Una de las variables exploratorias preespecificadas del estudio RELAY fue un análisis de las mutaciones de T790. La evidencia preliminar sugiere que ramucirumab más erlotinib puede retrasar la aparición de este mecanismo de resistencia.

Análisis exploratorio de mutaciones de T790

La resistencia adquirida a los inhibidores de la tirosina quinasa (ITQ) del EGFR da como resultado el fracaso del tratamiento con ITQ y existe una necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento que puedan ampliar la eficacia de ITQ del EGFR. El mecanismo de resistencia más frecuente es mediante la aparición de la mutación T790M del EGFR que ocurre en una fracción del 30 % al 60 % de los pacientes después de ITQ de primera y segunda generación.1

Se evaluó la T790M del EGFR en biopsias líquidas mediante Guardant360 NGS al inicio del estudio y en el seguimiento al cabo de 30 días. Guardant no detectó T790M en ningún paciente al inicio del estudio. Las tasas de T790M del EGFR en la progresión (n = 119) fueron similares entre los grupos de tratamiento. La evidencia preliminar indica que la combinación de ramucirumab con erlotinib puede retrasar la aparición de esta mutación de resistencia.1 En el seguimiento al cabo de 30 días después de la progresión, se observaron mutaciones de T790M en

  • el 43 % de los pacientes que habían recibido ramucirumab más erlotinib y

  • el 47 % de los pacientes que habían recibido placebo más erlotinib.1

Los análisis de sensibilidad tampoco hallaron diferencias entre los grupos de tratamiento después de la progresión.1

Tasas acumuladas de T790M después de la progresión

La evidencia preliminar sugiere que ramucirumab más erlotinib puede retrasar la aparición de este mecanismo de resistencia. Las tasas acumuladas de T790M del EGFR según el número total de ciclos recibidos se resumen en la Tabla 1.1

Tabla 1. Tasas acumuladas de T790M del EGFR después de la progresión según los ciclos totales recibidos1


4 ciclosa

12 ciclosa

24 ciclosa

59 ciclosa

RAM + ERL

PBO + ERL

RAM + ERL

PBO + ERL

RAM + ERL

PBO + ERL

RAM + ERL

PBO + ERL

T790M (+)/pacientes con resultados

0/2

0/3

2/11

5/18

4/18

18/46

19/44

35/75

Frecuencia de T790M (IC del 95 %)

0 (0-0)

0 (0-0)

18 (5-48)

28 (13-51)

22 (9-45)

39 (26-54)

43 (30-58)

47 (36-58)

Valor p

NE

0,677

0,251

0,849

Abreviaturas: EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico; ERL = erlotinib; NE = no evaluable; PBO = placebo; RAM = ramucirumab.

a Ciclos completados antes del seguimiento al cabo de 30 días después de la progresión.

Diseño del estudio

El ensayo RELAY es un ensayo fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en pacientes (N = 449) no tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutaciones activadoras (deleción del exón 19 o exón 21(L858R)) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) al inicio del estudio. Los pacientes elegibles tenían ECOG PS 0 o 1. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, tipo de mutación del EGFR y método de prueba del EGFR) para recibir tratamiento con erlotinib (150 mg/día) más ramucirumab (10 mg/kg cada 2 semanas; n = 224) o placebo (cada 2 semanas; n = 225) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.1,2

Una de las variables exploratorias preespecificadas del estudio RELAY fue un análisis de las mutaciones de T790.1

Información sobre la indicación de la ficha técnica

Cyramza en combinación con erlotinib está indicado como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).2

La indicación de ramucirumab en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con erlotinib en primera línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas. Actualmente no se dispone de la aprobación para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud.2

Referencias

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

ITQ = inhibidor de la tirosina quinasa

NGS = secuenciación de nueva generación

PS = estado funcional

Fecha última revisión: 2019 M06 03


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