Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): administración previa de sorafenib en el estudio REACH-2

Todos los pacientes del estudio REACH-2 debían haber recibido tratamiento previo con sorafenib

Diseño del estudio REACH-2

Estudio global, aleatorizado, doble ciego, comparado con placebo, en el que se comparó la administración de ramucirumab con la de un placebo, ambos junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC, best supportive care), en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio avanzado y una concentración inicial de AFP elevada tras el tratamiento de primera línea con sorafenib.1

A los pacientes se les estratificó en función de

  • la región geográfica (América, Europa, Israel y Australia; Asia [salvo Japón] o Japón)

  • la categoría ECOG inicial (0 o 1), y

  • la invasión macrovascular (sí o no).1

A los pacientes se les asignó aleatoriamente en una relación (2:1) al tratamiento con ramucirumab 8 mg/kg (n=197) y BSC o al tratamiento con placebo y BSC (n=95), que recibieron cada 14 días hasta la progresión de la enfermedad o la presencia de toxicidad inaceptable, o hasta que se cumpliera algún criterio de interrupción.1 

Criterios de inclusión

Se consideró que los pacientes eran adecuados para participar en el estudio si:

  • habían recibido sorafenib como único tratamiento sistémico para el CHC en estadio avanzado al menos durante 14 días, y

  • habían dejado de recibir sorafenib ≥14 días antes de la aleatorización.

Los pacientes también debían:

  • haber experimentado progresión de la enfermedad (confirmada radiológicamente), durante el tratamiento con sorafenib o tras haber interrumpido dicho tratamiento, o

  • haber dejado de recibir sorafenib por presentar intolerancia al tratamiento, a pesar de haber realizado los ajustes adecuados al tratamiento con sorafenib y de haber recibido tratamiento complementario.2

Tratamiento previo con sorafenib

Características iniciales de los pacientes

En ambos grupos de tratamiento, la mediana de la duración del tratamiento previo con sorafenib fue de 4,11 meses. En Tabla 1 se presentan detalles adicionales sobre la administración previa de sorafenib.

Tabla 1. Tratamiento previo con sorafenib2 

Parámetro 

Ramucirumab + BSC
(n=197)
n (%)

Placebo + BSC
(n=95)
n (%)

Total
(n=292)
n (%)

Razón de interrupción del tratamiento con sorafenib

Progresión de la enfermedad

166 (84,3)

76 (80,0)

242 (82,9)

Intolerancia

31 (15,7)

19 (20,0)

50 (17,1)

Duración del tratamiento previo con sorafenib

<5 meses

110 (55,8)

57 (60,0)

167 (57,2)

5 meses

87 (44,2)

38 (40,0)

125 (42,8)

Tiempo transcurrido desde la última administración de sorafenib hasta la aleatorización

<1 mes

102 (51,8)

54 (56,8)

156 (53,4)

1 mes

95 (48,2)

41 (43,2)

136 (46,6)

Abreviatura: BSC = mejores cuidados paliativos (por sus siglas en inglés, best supportive care)

Resultados de eficacia

En Tabla 2 se resumen los resultados de eficacia en función de la razón de interrupción del tratamiento previo con sorafenib.

Tabla 2. Resultados de eficacia en función de la razón de interrupción del tratamiento previo con sorafenib2


RAM + BSC
(n=31)

PBO + BSC
(n=19)

RAM + BSC
(n=166)

PBO + BSC
(n=76)

Intolerancia a sorafenib

Progresión de la enfermedad durante el tratamiento con sorafenib

Mediana de la SGa, meses (IC del 95 %)

10,18 (6,44-15,97)

8,51 (5,03-14,23)

8,28 (6,57-9,99)

7,29 (5,22-9,00)

CRIb (IC del 95 %)

0,633 (0,318-1,260); p=0,1898

0,763 (0,559-1,041); p=0,0882

Valor de la p para la interacciónc

p=NS

Mediana de la SSPa, meses (IC del 95 %)

4,11 (2,79-5,55)

1,43 (1,35-2,79)

2,83 (2,60-3,75)

1,61 (1,45-2,73)

CRIb (IC del 95 %); valor de la pd

0,375 (0,200-0,704); p=,0017

0,495 (0,365-0,671); p<,0001

Valor de la p para la interacciónc

p=NS

Siglas y abreviaturas: CRI = cociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio); BSC= mejores cuidados paliativos; NS = no significativo; PBO = placebo; RAM = ramucirumab; SG = supervivencia global; SSP = supervivencia sin progresión.

a Estimado mediante el método de Kaplan-Meier.

b El cociente de riesgos instantáneos y el IC del 95 % (Wald) se calcularon utilizando el modelo de Cox sin estratificación.

c Prueba de Wald para el efecto del tratamiento en cada subgrupo a partir del modelo de Cox sin estratificación.

d Valor bilateral de la p a partir de una prueba de rangos logarítmicos sin estratificación.

Información adicional

La indicación de Cyramza en carcinoma hepatocelular en monoterapia en segunda línea tras sorafenib está aprobada por las autoridades sanitarias españolas, aunque no se encuentra actualmente financiada por parte del Sistema Nacional de Salud.3

Glosario

AFP = alfafetoproteína

BSC= mejores cuidados paliativos (por sus siglas en inglés, best supportive care)

CHC = carcinoma hepatocelular

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

Referencias

1. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. REACH-2: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study of ramucirumab versus placebo as second-line treatment in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) and elevated baseline alpha-fetoprotein (AFP) following first-line sorafenib. Presented as an oral presentation at: 54th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO); June 1-5, 2018; Chicago, IL. Abstract #4003. https://meetinglibrary.asco.org/record/159169/abstract

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 2018 M07 01


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