Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): acontecimientos adversos que dieron lugar a la interrupción del tratamiento en RELAY

En RELAY, la incidencia general de AAAT que dieron lugar a la interrupción del tratamiento del estudio fue similar en los grupos de ramucirumab más erlotinib y placebo más erlotinib.

Interrupción del tratamiento por acontecimientos adversos

Los AAAT que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio se resumen en la Tabla 1.

En RELAY, la incidencia general de AAAT que dieron lugar a la interrupción del tratamiento del estudio fue similar en los grupos de ramucirumab más erlotinib y placebo más erlotinib (12,7 % frente a 10,7 % respectivamente).1

Se requirió que los pacientes dejaran de tomar ramucirumab o placebo si experimentaban

  • grado 3 o 4

    • reacciones relacionadas con la perfusión

    • acontecimiento tromboembólico arterial

    • acontecimiento tromboembólico venoso

    • acontecimientos de sangrado/hemorragia, o

    • Insuficiencia cardiaca congestiva

  • hipertensión no controlada, crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva (grado 4)

  • proteinuria >3 g/24 h o en el contexto de síndrome nefrótico

  • perforación GI

  • fístula

  • síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior , o

  • encefalopatía hepática o síndrome hepatorrenal.2

Los pacientes debían interrumpir el tratamiento con erlotinib si experimentaban

  • Enfermedad pulmonar intersticial

  • resultados de laboratorio anormales graves

  • perforación GI

  • afecciones de la piel con ampollas

  • o exfoliación graves

  • perforación corneal, o

  • ulceraciones graves.2

Tabla 1. Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que llevaron a la interrupción de todo el tratamiento del estudio en ≥1 pacientes en la población de seguridad del grupo de ramucirumab más erlotinib en RELAY2

AAAT, n (%)

Todos los grados

Grado ≥3

Todos los grados

Grado ≥3

Ramucirumab + erlotinib
(N = 221)

Placebo + erlotinib
(N = 225)

Los pacientes interrumpieron el tratamiento del estudio debido a AAAT

28 (12,7)

15 (6,8)

24 (10,7)

13 (5,8)

ALT elevada

3 (1,4)

3 (1,4)

4 (1,8)

3 (1,3)

Paroniquia

3 (1,4)

0

0

0

Dermatitis acneiforme

2 (0,9)

2 (0,9)

0

0

Proteinuria

2 (0,9)

0

0

0

Lesión renal aguda

1 (0,5)

0

0

0

Anemia

1 (0,5)

1 (0,5)

0

0

Ansiedad

1 (0,5)

1 (0,5)

0

0

AST elevada

1 (0,5)

1 (0,5)

1 (0,4)

0

Creatinfosfoquinasa en sangre elevada

1 (0,5)

0

0

0

Diarrea

1 (0,5)

0

0

0

Influenza por encefalitis

1 (0,5)

1 (0,5)

0

0

Gamma-glutamiltransferasa elevada

1 (0,5)

0

0

0

Gastritis erosiva

1 (0,5)

0

0

0

Hemotórax

1 (0,5)

1 (0,5)

0

0

Función hepática anormal

1 (0,5)

1 (0,5)

3 (1,3)

3 (1,3)

Hepatitis

1 (0,5)

1 (0,5)

0

0

Herpes zóster

1 (0,5)

1 (0,5)

0

0

Recuento de plaquetas disminuido

1 (0,5)

0

0

0

Derrame pleural

1 (0,5)

0

0

0

Shock séptico

1 (0,5)

1 (0,5)

0

0

Hemorragia del intestino delgado

1 (0,5)

1 (0,5)

0

0

Estomatitis

1 (0,5)

0

0

0

Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento. 

Interrupción del tratamiento por muerte

Solo se notificó la incidencia de muertes que ocurrieron durante el tratamiento y hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio en el grupo de ramucirumab más erlotinib (2,7 %) y ninguno en el grupo de placebo más erlotinib.1 La mayoría de las muertes reportadas por el investigador se deben a AA (encefalitis por virus influenza, hemotórax, linfoma, neumonía, neumonía bacteriana e insuficiencia renal).2 El investigador solo evaluó 1 acontecimiento (hemotórax) como relacionado con el tratamiento con el fármaco del estudio.2 Las muertes durante el tratamiento y dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento se resumen en la Tabla 2.

Tabla 2. Muertes durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento en RELAY2

 

Ramucirumab + erlotinib
N = 221
n (%)

Placebo + erlotinib
N = 224
n (%)

Muertes durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento

8 (3,6)

2 (0,9)

Acontecimientos adversos

6 (2,7)

0

Acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento del estudio

1 (0,5)

0

Enfermedad del estudio

2 (0,9)

2 (0,9)

Diseño del estudio

El ensayo RELAY es un ensayo fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en pacientes (N = 449) no tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutaciones activadoras (deleción del exón 19 o exón 21(L858R)) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) al inicio del estudio. Los pacientes elegibles tenían ECOG PS 0 o 1. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, tipo de mutación del EGFR y método de prueba del EGFR) para recibir tratamiento con erlotinib (150 mg/día) más ramucirumab (10 mg/kg cada 2 semanas; n = 224) o placebo (cada 2 semanas; n = 225) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.1,3

Indicación de la ficha técnica

Cyramza en combinación con erlotinib está indicado como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).3

La indicación de ramucirumab en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con erlotinib en primera línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas. Actualmente no se dispone de la aprobación para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud.3

Referencias

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

GI = gastrointestinal

PS = estado funcional

Fecha última revisión: 2019 M10 23


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