Cymbalta ® (Duloxetina)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cymbalta

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cymbalta® (duloxetina): Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con Cymbalta fueron nauseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos.

  1. Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con Cymbalta fueron náuseas, cefalea, sequedad de boca, somnolencia y mareos. No obstante, la mayoría de las reacciones adversas frecuentes fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio del tratamiento, y la mayoría tendieron a remitir con la continuación del tratamiento.

  1. Resumen tabulado de reacciones adversas

La tabla 1 muestra las reacciones adversas comunicadas por notificaciones espontáneas y durante los ensayos clínicos controlados con placebo.

Tabla 1: Reacciones adversas

Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Muy raras

Infecciones e infestaciones



Laringitis



Trastornos del sistema inmunológico




Reacción
anafiláctica
Trastorno de hipersensibilidad


Trastornos endocrinos




Hipotiroidismo


Trastornos del metabolismo y de la nutrición


Disminución
del apetito

Hiperglucemia
(notificada especialmente en pacientes
diabéticos)

Deshidratación
Hiponatremia SIADH
6


Trastornos psiquiátricos


Insomnio
Agitación Disminución de la libido Ansiedad Orgasmos anormales Sueños anormales

Ideación suicida5,7
Trastornos del sueño Bruxismo Desorientación Apatía

Comportamiento suicida5,7
Manía Alucinaciones Agresividad e ira4


Trastornos del sistema nervioso

Cefalea Somnolencia

Mareos Letargo Temblores Parestesia

Mioclonía Acatisia7 Nerviosismo Alteraciones de la atención Disgeusia Discinesia Síndrome de piernas inquietas Sueño de baja calidad

Síndrome serotoninérgico6 Convulsiones1 Inquietud psicomotora6 Síntomas extrapiramidales6


Trastornos oculares


Visión borrosa

Midriasis
Trastornos visuales

Glaucoma


Trastornos del oído y del laberinto


Acúfenos1

Vértigo
Dolor de oído



Trastornos cardíacos


Palpitaciones

Taquicardia
Arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular



Trastornos vasculares


Aumento de la tensión arterial3 Rubor

Síncope2 Hipertensión3,7 Hipotensión ortostática2 Sensación de frío periférico

Crisis
hipertensivas
3,6


Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos


Bostezos

Espasmos laríngeos Epistaxis

Enfermedad
pulmonar
intersticial
10 Neumonía eosinofílica6


Trastornos gastrointestinales

Náuseas
Sequedad de
boca

Estreñimiento
Diarrea
Dolor abdominal Vómitos
Dispepsia
Flatulencia

Hemorragia gastrointestinal7 Gastroenteritis
Eructos
Gastritis
Disfagia

Estomatitis
Hematoquecia
Halitosis
Colitis
microscópica
9


Trastornos hepatobiliares



Hepatitis3
Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST,
fosfatasa alcalina)
Daño hepático
agudo

Fallo hepático6
Ictericia6


Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo


Aumento de la sudoración
Erupción

Sudores nocturnos Urticaria
Dermatitis de contacto
Sudores fríos Reacciones de fotosensibilidad
Aumento de la tendencia a que se produzcan hematomas

Síndrome de Stevens-Johnson6
Edema angioneurótico6

Vasculitis cutánea

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo


Dolor musculo-esquelético
Espasmo muscular

Tensión muscular
Fasciculaciones musculares

Trismo


Trastornos renales y urinarios


Disuria
Polaquiuria

Retención urinaria
Dificultad para comenzar a orinar Nicturia
Poliuria
Disminución del flujo urinario

Olor anormal de la orina


Trastornos del aparato reproductor y de la mama


Disfunción
eréctil
Trastorno de la eyaculación
Eyaculación retardada

Hemorragia ginecológica
Trastornos menstruales
Disfunción sexual
Dolor testicular

Síntomas menopáusicos
Galactorrea
Hiperprolactinemia Hemorragia posparto
6


Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración


Caídas8
Fatiga

Dolor torácico7
Sensación anómala
Sensación de frío
Sed
Escalofríos
Malestar
Sensación de calor
Trastorno de la marcha



Exploraciones complementarias


Pérdida de peso

Aumento de peso
Aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre
Hiperpotasemia

Aumento del colesterol
plasmático


1 Los casos de convulsiones y casos de acúfenos se notificaron también después de la interrupción del tratamiento.

2 Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.

3 Ver sección 4.4.

4 Los casos de agresividad e ira se han notificado principalmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del mismo.

5 Los casos de ideación suicida y comportamientos suicidas se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo.

6 Frecuencia estimada de reacciones adversas notificadas durante el seguimiento de la comercialización; no se han observado en ensayos clínicos controlados con placebo.

7 Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo.

8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥65 años).

9 Frecuencia estimada en base a todos los datos de los ensayos clínicos.

10 Frecuencia estimada basada en ensayos clínicos controlados con placebo.



  1. Descripción de determinadas reacciones adversas

La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia o sensación de descarga eléctrica, especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, somnolencia, agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea, mialgia, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.

Generalmente, para los ISRS e IRSN estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción gradual de la dosis.

En la fase aguda (12 semanas) de tres ensayos clínicos con duloxetina en pacientes con dolor neuropático diabético, se observaron pequeños incrementos, pero estadísticamente significativos, de los niveles de glucemia en ayunas en los pacientes tratados con duloxetina. Los valores de HbA1c permanecieron estables tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el grupo tratado con placebo.

En la fase de extensión de estos ensayos, de una duración de 52 semanas, se observó un aumento de HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el de terapia habitual, pero el incremento medio fue de un 0,3% mayor en el grupo tratado con duloxetina. Se observó también un pequeño incremento de la glucemia en ayunas y del colesterol total en el grupo de pacientes tratados con duloxetina mientras que estos parámetros analíticos mostraron una ligera disminución en el grupo de terapia habitual.

El intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardiaca que presentaron los pacientes tratados con duloxetina no difirió del observado en los pacientes tratados con placebo. No se observaron diferencias clínicamente significativas para los intervalos QT, PR, QRS, o QTcB entre los pacientes tratados con duloxetina y los pacientes tratados con placebo.

  1. Población pediátrica

Un total de 509 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno depresivo mayor y 241 pacientes pediátricos de 7 a 17 años con trastorno de ansiedad generalizada fueron tratados con duloxetina en ensayos clínicos. En general, el perfil de reacciones adversas de duloxetina en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos.

Un total de 467 pacientes pediátricos inicialmente aleatorizados a duloxetina en ensayos clínicos experimentaron una disminución media en el peso de 0,1 kg a las 10 semanas en comparación con un aumento medio de 0,9 kg en 353 pacientes tratados con placebo. Posteriormente, durante el periodo de extensión de cuatro a seis meses, el promedio de estos pacientes presentó una tendencia a recuperar su percentil de peso basal esperado, basado en los datos de población emparejados por edad y género.

En estudios de hasta 9 meses se observó una disminución global media de 1% en el percentil de altura (disminución de 2% en niños (7-11 años) y aumento de 0,3% en adolescentes (12-17 años)) en pacientes pediátricos tratados con duloxetina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

REFERENCIAS

Ficha técnica Cymbalta. EU Summary of Product Characteristics, Utrecht, The Netherlands: Eli Lilly Nederland B.V.

Información adicional relacionada

Fecha última revisión: 2019 M09 04

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