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Mounjaro ®▼ (tirzepatida)

Pendiente de precio y financiación

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuántos participantes fallecieron durante el programa SURPASS de Mounjaro® (tirzepatida)?

Hubo 1 muerte en el estudio SURPASS-1, 13 muertes en SURPASS-2, 5 muertes en SURPASS-3, 60 muertes en SURPASS-4 y ninguna muerte en SURPASS-5.

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es

Resumen de las muertes en los estudios SURPASS

Tirzepatida es un agonista dual de acción prolongada de los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1). Tirzepatida está indicada para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 (DT2) insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio.1

Las muertes que se notificaron en los estudios SURPASS se resumen en la Muertes notificadas en el programa SURPASS.2-6

Muertes notificadas en el programa SURPASS

Estudio, n (%)a

TZP 5 mg

TZP 10 mg

TZP 15 mg

Tratamiento comparativob

SURPASS-12

0

0

0

1 (1)

SURPASS-23

4 (0,9)

4 (0,9)

4 (0,9)

1 (0,2)

SURPASS-34

1 (<1)

2 (1)

1 (<1)

1 (<1)

SURPASS-45

15 (5)

2 (<1)

8 (2)

35 (4)

SURPASS-56

0

0

0

0

Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada; TZP = tirzepatida.

aLa población por IDTm (conjunto de análisis de los datos de seguridad) incluye todos los participantes asignados aleatoriamente que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio.

bLos tratamientos comparativos fueron: un placebo en los estudios SURPASS-1 y SURPASS-5; semaglutida 1 mg en el estudio SURPASS-2; insulina degludec en dosis óptimas en el estudio SURPASS-3, e insulina glargina en dosis óptimas en el estudio SURPASS-4.

En el programa de estudios clínicos SURPASS se evaluaron la eficacia y la seguridad de tirzepatida como tratamiento para mejorar el control glucémico en personas con diabetes de tipo 2 (DT2). Los ensayos de registro global fueron 5 estudios clínicos en los que se comparó tirzepatida con un placebo, semaglutida, insulina degludec e insulina glargina.2-6

Muertes notificadas en el estudio SURPASS-1

Un paciente del grupo del placebo del estudio SURPASS-1 falleció por un infarto de miocardio, confirmado mediante un proceso de validación.2

Muertes notificadas en el estudio SURPASS-2

En el estudio SURPASS-2 se notificaron en total 13 muertes. Los investigadores del estudio no consideraron que ninguna de estas muertas estuviera relacionada con los medicamentos del estudio.

  • Si bien se produjo un número mayor de muertes en los grupos de tratamiento con tirzepatida, la enfermedad por el coronavirus 2019 (COVID-19) fue la causa de casi la mitad de las muertes.
  • La segunda causa de muerte más frecuente fue de tipo cardiovascular, y en la mayoría de los casos los pacientes presentaban múltiples factores de riesgo cardiovascular preexistentes (SURPASS-2: Muertes notificadas durante el estudio).3
SURPASS-2: Muertes notificadas durante el estudio3

Grupo del estudio

Adjudicación Causa de muerte (información adicional)a

Paciente (sexo, edad)

Factores de riesgo CVb

Días desde la aleatorización / días desde la última dosis del medicamento del estudio

TZP 5 mg

CV (parada cardíaca y parada respiratoria)

Varón, 59

IMC = 32,4, HTN, HLD, IM previo, IRC, HF, había sido fumador, DMT2

23/23

Sin determinar (causas naturales – AC)

Mujer, 53

IMC = 39,2, HLD, AC, IM previo, IRC, había sido fumador, DMT2

85/7

Infección (neumonía relacionada con la COVID-19)

Mujer, 59

IMC = 35,8, HTN, DMT2

241/31

Infección (pielonefritis y nefrolitiasis que provocaron un choque séptico)

Varón, 53

IMC = 49,5, HTN, HLD, DMT2

35/14

TZP 10 mg

Neoplasia maligna (IRT, síndrome nefrótico, cambio mínimo en la enfermedad, TVP y posible carcinoma renal)

Mujer, 75

IMC = 39,2, HTN, Fib. aur., HF, había sido fumador, DMT2

174/76

CV (muerte súbita, causas naturales – choque cardiogénico)

Varón, 58

IMC = 28,0, fumador activo, DMT2

271/54

Infección (neumonía relacionada con COVID-19)

Mujer, 43

IMC = 37,9, HTN, DMT2

248/10

Sin determinar (COVID-19)

Mujer, 55

IMC = 34,9, HTN, DMT2

235/67

TZP 15 mg

CV (IM agudo)

Varón, 65

IMC = 30,7, HTN, HLD, IM previo, AC, aneurisma cerebral, había sido fumador, DMT2

120/15

CV (sospecha de COVID-19 – exposición familiar al virus COVID-19, desarrolló síntomas y falleció 2 horas después de llegar al hospital sin habérse hecho pruebas de COVID-19)

Varón, 69

IMC = 25,9, HTN, HLD, accidente cerebrovascular previo, DMT2

240/211c

Infección (neumonía relacionada con COVID-19)

Mujer, 60

IMC = 39,5, HTN, accidente cerebrovascular previo, DMT2

268/15

CV (accidente cerebrovascular)

Varón, 65

IMC = 27,0, DMT2

74/4

Semaglutida 1 mg

Pulmonar (neumonía bilateral relacionada con COVID-19)

Mujer, 63

IMC = 44,7, HLD, DMT2

194/26

Siglas y abreviaturas: AC = arteriopatía coronaria; COVID-19 = enfermedad por el coronavirus 2019; CV = cardiovascular; DMT2 = diabetes mellitus de tipo 2; Fib. aur. = fibrilación auricular; HLD = hiperlipidemia; HTN = hipertensión; IC = insuficiencia cardíaca; IM = infarto de miocardio; IMC = índice de masa corporal; IRC = injerto de revascularización coronaria; IRT = insuficiencia renal terminal; TVP = trombosis en la vena porta; TZP = tirzepatida.

aUn comité externo de médicos con experiencia en cardiología validaron todas las muertes.

bEl IMC inicial se expresa en kg/m2.

cEl paciente que se sospechó que había muerto por COVID-19 dejó de tomar el medicamento del estudio antes del acontecimiento.

Muertes notificadas en el estudio SURPASS-3

En el estudio SURPASS-3 se produjeron 5  muertes, que se distribuyeron uniformemente en los distintos grupos de tratamiento. Los investigadores no consideraron que ninguna de las muertes estuviera relacionada con el tratamiento del estudio (SURPASS-3: Muertes notificadas durante el estudio).4

SURPASS-3: Muertes notificadas durante el estudio4

Grupo del estudio 

Causa de la muerte 

TZP 5 mg

Cáncer gástrico metastásico

TZP 10 mg

Neumonía relacionada con COVID-19

Parada cardiorrespiratoria

TZP 15 mg

Depresión suicida (8 meses después de la interrupción del tratamiento)

Insulina Degludec

Insuficiencia multiorgánica provocada con una infección

Abreviatura: TZP = tirzepatida.

Muertes notificadas en el estudio SURPASS-4

Durante el estudio SURPASS-4 se produjeron 60 muertes (25 participantes que recibían tirzepatida y 35 participantes que recibían insulina glargina). Los investigadores del estudio no consideraron que ninguna de estas muertas estuviera relacionada con el tratamiento del estudio.  

  • Se produjeron 6 muertes relacionadas con COVID-19 (<1 %)  en participantes tratados con tirzepatida y 8 muertes relacionadas con COVID-19 (<1 %) en pacientes que recibían insulina glargina.
  • Muchas de las muertes que se produjeron durante el estudio estaban relacionadas con causas cardiovasculares, ya que la población del estudio presentaba un mayor riesgo cardiovascular (SURPASS-4: Muertes notificadas durante el estudio ).5
SURPASS-4: Muertes notificadas durante el estudio5 

Causa de la muerte, n (%)

TZP 5 mg

TZP 10 mg

TZP 15 mg

Insulina glargina

Cardiovascular

4 (1)

0

2 (<1)

9 (<1)

Sin determinar

6 (2)

1 (<1)

3 (<1)

12 (1)

No cardiovascular

5 (2)

1 (<1)

3 (<1)

14 (1)

 Abreviatura: TZP = tirzepatida. 

Muertes notificadas en el estudio SURPASS-5

Ningún paciente falleció durante el estudio SURPASS-5.6

NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Referencias

1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

Fecha última revisión: 24 de agosto de 2022

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