Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuántos pacientes tratados con Taltz® (ixekizumab), con o sin historia previa de uveítis, desarrollaron uveitis?

2 pacientes tratados con ixekizumab reportaron uveítis anterior en los ensayos clínicos de psoriasis, 0 pacientes en los ensayos clínicos de artritis psoriásica y 50 pacientes en los ensayos clínicos de espondiloartritis axial.

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es

Información general

Esta respuesta incluye los casos de uveítis anterior (término preferente de MedDRA "iridociclitis") reportados en los ensayos clínicos de psoriasis (Pso), artritis psoriásica (AP) y espondiloartritis axial (EspAax, radiográfica/espondilitis antquilosante -r/EA y no radiográfica -nr). 

La manifestación extramúsculo-esquelética más común de la espondiloartritis axial es la uveítis. Hasta un 50% de los pacientes con EA/EspAax-r sufrirán uveítis y el tipo más común es la uvéitis anterior. La aparición de uveítis se ha asociado con la condición de HLA-B27 y la duración de la espondiloartropatía.1

Uveítis como reacción adversa al medicamento

La uveítis no aparece en la ficha técnica de Taltz como reacción adversa al medicamento. 2

Condiciones preexistentes y acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de uveítis anterior en ensayos clínicos con ixekizumab

Tenga en cuenta que, en esta respuesta, se incluyen diferentes régimenes posológicos, algunos de ellos no aprobados. Por favor, consulte la ficha técnica de Taltz para revisar los régimenes posológicos aprobados.2

Psoriasis en placas

En los pacientes aleatorizados con ixekizumab durante el período de 12 semanas (N=2328) en los estudios UNCOVER-1, -2 y -3, la uveítis anterior fuer reportada como antecedente en un paciente, y no se reportó como condición preexistente.3

Dos (0,0%) AAAT de uveítis anterior (MedDRA-término preferido "iridociclitis") se notificaron de 6645 pacientes (que representaban 17.902,0 PA de exposición) expuestos a ixekizumab en los ensayos clínicos de psoriasis en placas en adultos y niños (incluyendo fase 1, fase 2 y fase 3) hasta el 19 de marzo de 2020.3

Artritis  psoriásica

Un caso de uveitis anterior (MedDRA-término preferido "iridociclitis") fue reportado como antecedente, y no fue reportado como condición preexistente, en pacientes aleatorizados con ixekizumab 80 mg Q4W (N=454) en los estudios SPIRIT-P1 Y SPIRIT-P2. Ningún caso de uveítis anterior fue reportado como condición preexistente, y un caso fue reportado como antecedente en pacientes pertenecientes al estudio clínico de fase 3 de eficacia a largo plazo SPIRIT-3.3

No se reportaron AAAT de uveítis anterior (MedDRA-término preferido "iridociclitis") de 1401 pacientes (que representaban 2247.7 PA de exposición) tratados con ixekizumab en los ensayos clínicos de APs del 19 de marzo de 2020.3

Espondiloartritis axial

Teniendo en cuenta todas las exposiciones a ixekizumab de los 4 ensayos clínicos de EspAax (incluyendo EA/EspAax-r y EspAax-nr ) (N=932; 1849 PAs), hasta el 19 de marzo del 2020, uveítis anterior (término MedDRA preferente "iridociclitis") fue reportado como AAAT en 50 pacientes (TI 2,8 por 100 PA). De los 50 pacientes con iridociclitis, 37 (74%) tenían antecedentes de iridociclitis y 2 pacientes (4%) discontinuaron debido a este efecto adverso.4

Espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

Consulte la Uveítis anterior aparecida durante el tratamiento en el período de tratamiento doble ciego de 16 semanas de los estudios COAST-V y COAST-W (Datos integrados) para información sobre la nueva aparición o exacerbaciones de uveítis anterior durante el período de tratamiento doble ciego de 16 semanas de los estudios COAST-V y COAST-W. 

Uveítis anterior aparecida durante el tratamiento a en el período de tratamiento doble ciego de 16 semanas de los estudios COAST-V y COAST-W (Datos integrados) 3,5-7


PBO
N=190

IXE Q4W
N=195

IXE Q2W
N=181

Pacientes con antecedentes de uveítis anterior, n

41

38

47

Pacientes totales con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT, n

0

3

3

Pacientes con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT y con antecedentes de uveítis anterior

0

2

2

Pacientes con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT y sin antecedentes de uveítis anterior

0

1

1

Abreviaciones: AT = aparecido durante el tratamiento; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PBO = placebo.

aLa uveítis interior aguda fue identificada usando el término preferente "iridociclitis” (MedDRA Version 21.0).

De los 38 pacientes en el grupo de tratamiento de ixekizumab 80 mg cada 4 semanas, con antecedentes de uveítis anterior, 2 pacientes experimentaron uveítis anterior aparecida durante el tratamiento.3

De manera similar, de los 47 pacientes en el grupo de tratamiento de ixekizumab 80 mg cada 2 semanas, con antecedentes de uveítis anterior, 2 pacientes experimentaron uveítis anterior aparecida durante el tratamiento.3

En cada uno de los brazos de tratamiento de ixekizumab 80 mg, hubo un paciente sin antecedentes de uveítis anterior que padeció uveítis anterior aparecida durante el tratamiento.3

Reportes de uveítis anterior hasta la semana 52 de los estudios de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

En ambos estudios, un 22,1% de los pacientes tenía antecedentes de uveítis anterior aguda, y 20 pacientes reportaron acontecimientos de uveítis anterior aguda. De esos pacientes que reportaron eventos de uveítis anterior durante los ensayos clínicos, 15 tenían antecedentes (consulte la Uveítis anterior aparecida durante el tratamiento durante las 52 semanas de los estudios COAST-V y COAST-W (Datos integrados)).8

1 caso conllevó a la interrupción del tratamiento y otro caso a la discontinuación permanente del tratamiento con ixekizumab. La TIAE para uveítis anterior aguda durante las 52 semanas de estudio, fue de 3,9 por 100 PA.8

Uveítis anterior aparecida durante el tratamientoa durante las 52 semanas de los estudios COAST-V y COAST-W (Datos integrados)8


N=641

Pacientes con antecedentes de uvítis anterior, n (%)

145 (22,1)

Pacientes con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT, n (%)

20 (3,1)

Pacientes con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT y antecedentes de uveítis anterior

15

Pacientes con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT y sin antecedentes de uveítis anterior

5

TIAE de uveítis anterior aguda por 100 PAs

3,9

Abreviaturas: AP = aparecido durante el tratamiento; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PA = pacientes-años; TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición.

aLa uveítis interior aguda fue identificada usando el término preferente "iridociclitis” (MedDRA Version 21.0). Los casos de uveítis anterior activa fueron evaluados por oftalmólogos.

Espondiloartritis axial no radiográfica

Consulte la Uveítis anterior aparecida durante el tratamiento en el período de tratamiento doble ciego de 52 semanas del estudio COAST-X para obtener información sobre nuevas apariciones o exacerbaciones de uveítis anterior durante el período de tratmiento doble ciego del estudio COAST-X.

Uveítis anterior aparecida durante el tratamientoa en el período de tratamiento doble ciego de 52 semanas del estudio COAST-Xb3,9

 

PBO
N=105

IXE Q4W
N=96

IXE Q2W
N=102

Pacientes con antecedentes de uveítis anterior, n

12

14

8

Pacientes totales con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT, n

2

1

2

Pacientes con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT y con antecedentes de uveítis anterior

2

1

2

Pacientes con ≥1 acontecimiento de uveítis anterior AT y sin antecedentes de uveítis anterior

0

0

0

Abbreviations: AT = aparecido durante el tratamiento; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; PBO = placebo. 

aLa uveítis interior aguda fue identificada usando el término preferente "iridociclitis” (MedDRA Version 21.0).

bAntes del rescate biológico con ixekizumab 80 mg Q2W.

De los 14 pacientes en el brazo de tratmiento de ixekizumab 80 mg Q4W con antecedentes de uveítis anterior, un paciente experimentó uveítis anterior aparecida durante el tratamiento. 3

De los 8 pacientes en el grupo de tratamiento con ixekizumab 80 mg Q2W con antecedentes de uveítis anterior, 2 pacientes experimentaron uveítis anterior aparecida durante el tratamiento.3

En ambos grupos de tratamientocon ixekizumab 80 mg, todos los pacientes que presentaron uveítis anterior aparecida durante el tratamiento presentaban ya antecedentes.3

Criterios de exclusión en los ensayos clínicos de ixekizumab

Psoriasis en placas

En los ensayos clínicos pivotales de psoriasis en placas de fase 3 no se incluyeron criterios de exclusión específicos para uveítis.10

Artritis psoriásica

En los ensayos clínicos de artritis psoriásica de fase 3 se excluyó a los pacientes con vasculitis o uveítis activas.3,11

Espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

Aquellos pacientes que presentaran evidencia de uveítis anterior activa (episodio agudo) en las 4 semanas previas a la aleatorización inicial fueron excluídos de los estudios COAST-V y COAST-W. Estos pacientes tuvieron la oportunidad de ser realeatorizados 1 vez más ≥4 semanas después de la resolución de los síntomas agudos de la uveítis. Los pacientes con antecedentes de uveítis podían ser incluídos en el estudio.5,6

Espondiloartritis axial no radiográfica

Aquellos pacientes que presentaran evidencia de uveítis anterior activa (episodio agudo) en los 42 días previos a la aleatorización inicial fueron excluídos de estudio COAST-X. Estos pacientes tuvieron la oportunidad de ser realeatorizados 1 vez más ≥4 semanas después de la resolución de los síntomas agudos de la uveítis. Los pacientes con antecedentes de uveítis podían ser incluídos en el estudio.9

Referencias

1Khan MA, Haroon M, Rosenbaum JT. Acute anterior uveitis and spondyloarthritis: more than meets the eye. Curr Rheumatol Rep. 2015;17(9):59. https://dx.doi.org/10.1007/s11926-015-0536-x

2Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands

3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4Schwartzman S, Sandoval D, Kronbergs A, et al. Long-term safety profile of ixekizumab treatment on patients with axial spondyloarthritis. Poster presented at: Florida Society of Rheumatology 2021 Annual Meeting; July 9-11, 2021; Orlando, FL.

5Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

6van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

7Marzo-Ortega H, Mysler E, Tomita T, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with radiographic axial spondyloarthritis/ankylosing spondylitis: An integrated analysis of COAST-V and COAST-W. Poster presented at: European League Against Rheumatism; June 12-15, 2019; Madrid, Spain.

8Schwartzman S, Deodhar A, Kronbergs A, et al. Inflammatory bowel disease and anterior uveitis in patients treated with ixekizumab for radiographic axial spondyloarthritis: Results from two phase 3 studies through 52 weeks. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARHP Annual Scientific Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

9Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

10Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

11Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AP = artritis psoriásica

EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

EspAax = espondiloartritis axial

FAMEb = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico

MedDRA = Diccionario médico para actividades reguladoras

EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica

PA = paciente-año

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

TI = tasa de incidencia

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2020 M10 20


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