Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuántos pacientes abandonaron el tratamiento con Taltz® (ixekizumab) para espondiloartritis axial no radiográfica y por qué?

Dos de los pacientes (1,0 %) que recibieron ixekizumab en el estudio COAST-X de acuerdo con el tratamiento asignado dejaron de participar por un AA.

Interrupciones de la participación en el estudio COAST-X

El estudio COAST-X  (N=303) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración, en pacientes con nr-axSpA que no han recibido FAMEb.1

En la Tabla 1 se muestran las razones que motivaron la interrupción de la administración del fármaco del estudio en los pacientes que continuaron en el grupo de tratamiento original.

Tabla 1. Razones que motivaron la interrupción de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 52 del estudio COAST-X, antes del cambio al tratamiento abierto con ixekizumab cada 2 semanas1

Razón que motivó la interrupción, n

PBO
N=105

IXE Q4W
N=96

IXE Q2W
N=102

Retirada por decisión del paciente

7

2

6

Acontecimiento adverso

2a

1b

1c

Falta de eficacia

0

1

0

Pérdida de contacto con el paciente

0

0

1

Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; ALT = alanina aminotransferasa; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.

a Los AA fueron elevación de los valores de ALT y reacción anafilactoide.

b El AA fue psoriasis.

c El AA fue síncope.

 La pauta posológica de IXE Q2W no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de la espondiloartritis axial que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto.2

A partir de la semana 16 del estudio COAST-X, a los pacientes que precisaran aumento de la dosis del tratamiento por la actividad de la enfermedad se les podía cambiar al tratamiento abierto con ixekizumab 80 mg Q2W o al tratamiento con un fármaco anti-TNF (tras haber recibido tratamiento abierto con ixekizumab al menos durante 8 semanas), si así lo consideraba el reumatólogo responsable, y sin necesidad de otros requisitos. La proporción de pacientes de cada grupo de tratamiento a los que se cambió al tratamiento abierto con ixekizumab 80 mg Q2W fue:

  • 62/105 pacientes (el 59 %) en el grupo del placebo,

  • 40/96 pacientes (el 42 %) en el grupo de ixekizumab Q4W, y

  • 42/102 pacientes (el 41 %) en el grupo de ixekizumab Q2W.1

En la Tabla 2 se muestran las razones de interrupción notificadas en los pacientes a los que se cambió al tratamiento abierto con ixekizumab 80 mg Q2W tras la semana 16. De los 144 pacientes a los que se cambió a este tratamiento, 127 pacientes (el 88,2 %) continuaron recibiendo ixekizumab de forma desenmascarada hasta la semana 52.1

Tabla 2. Razones que motivaron la interrupción de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 52 del estudio COAST-X, después del cambio al tratamiento abierto con ixekizumab cada 2 semanas 1

Razón que motivó la interrupción, n 

Del PBO a IXE Q2W
N=62

De IXE Q4W a IXE Q2W
N=40

Del IXE Q2W a IXE Q2W
N=42

Retirada por decisión del participante

2

1

1

Acontecimiento adverso

3a

0

1b

Falta de eficacia

2

1

4

Retirada por decisión del médico

0

0

1

Otras

0

1

0

Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo.

a Los AA fueron infección por C. difficile, eritema en el lugar de la inyección y reacción en el lugar de la inyección.

b El AA fue ideación suicida.

Condiciones de prescripción y financiación

NOTA: La indicación de Taltz en espondiloartritis axial autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha junio 2020, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.2

Referencias

1. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X

2. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

FAMEb = fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad

nr-axSpA = espondiloartritis axial no radiográfica

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2020 M04 16


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