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Olumiant® (Baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Respuesta a baricitinib en pacientes con alopecia areata grave
Resumen del programa de desarrollo clínico de baricitinib en la indicación de alopecia areata
En los estudios para la indicación de alopecia areata (AA), el tratamiento con baricitinib 4 mg mostró mejorías significativas en comparación con el placebo con respecto a la reaparición de cabello en el cuero cabelludo a partir de las semanas 8-12, y con la reaparición del pelo en las cejas y de las pestañas tan pronto como en la semana 12.
La Proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación SALT ≤20 hasta la semana 36 en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. muestra la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación SALT ≤20 a lo largo del período controlado con placebo de 36 semanas de duración de los estudios BRAVE-AA.
Una puntuación SALT ≤20 se consideró un resultado significativo del tratamiento en pacientes con AA grave, y equivale a ≤20 % de caída del cabello o ≥80 % del cuero cabelludo cubierto con cabello.1,2
Descripción de la figura 1: Un número significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg alcanzaron una puntuación de 20 o una puntuación inferior en la herramienta de la gravedad de la alopecia en comparación con el placebo tan pronto como en la semana 8 del estudio BRAVE‑AA1 y en la semana 12 del estudio BRAVE‑AA2, que continuó hasta la semana 36. En comparación con el placebo, en los pacientes tratados con baricitinib 2 mg, esto se consiguió tan pronto como en la semana 24 del estudio BRAVE-AA1 y en la semana 16 del estudio BRAVE-AA2, y continuó hasta la semana 36.
Nota: Una puntuación SALT ≤20 equivale a ≤20 % de caída del cabello o ≥80 % del cuero cabelludo cubierto con cabello.
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; PBO = placebo; SALT = herramienta de la gravedad de la alopecia.
† Estadísticamente significativo frente al placebo tras realizar los ajustes pertinentes para considerar la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.
*** p≤0,001, ** p≤0,01, * p≤0,05 frente al placebo, sin realizar ajustes por la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.
En caso de datos ausentes, se aplicó una imputación de ausencia de respuesta terapéutica.
Para investigar la aparición del beneficio terapéutico, en los estudios BRAVE-AA se incluyeron otras evaluaciones SALT en puntos temporales más tempranos:
La puntuación SALT ≤10 se evaluó en las semanas 24 y 36, mientras que la puntuación SALT50 se evaluó en la semana 12. En la Evaluaciones de la eficacia para investigar el inicio del beneficio terapéutico con el tratamiento con baricitinib en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. se presentan los resultados.3
BRAVE-AA1 |
BRAVE-AA2 |
|||||
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
|
Pacientes que alcanzaron una puntuación SALT ≤10 en la |
||||||
Semana 24 |
5 (2,6) |
14 (7,6)*† |
51 (18,1)***† |
1 (0,6) |
12 (7,7)** |
44 (18,8)*** |
Semana 36 |
7 (3,7) |
23 (12,5)**† |
73 (26,0)***† |
1 (0,6) |
17 (10,9)** |
55 (23,5)***† |
Pacientes que alcanzaron una puntuación SALT50 en la |
||||||
Semana 12 |
9 (4,8) |
18 (9,8)* |
61 (21,7)***† |
4 (2,6) |
17 (10,9)** |
55 (23,5)*** |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; SALT = herramienta de la gravedad de la alopecia; puntuación SALT ≤10 = 10 % o un porcentaje inferior de caída del cabello; SALT50 = mejoría de al menos el 50 % respecto al momento inicial en la puntuación SALT.
Notas: Los datos que se presentan son "n (%)". En caso de datos ausentes, se aplicó una imputación de ausencia de respuesta terapéutica.
† Estadísticamente significativo frente al placebo tras realizar los ajustes pertinentes para considerar la multiplicidad de las comparaciones estadísticas. *** p≤0,001, ** p≤0,01, * p≤0,05 sin realizar ajustes por la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.
En la Proporción de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración de 0 o 1 para los resultados percibidos por el médico en relación con la caída de pelo en las cejas hasta la semana 36 de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. y en la Proporción de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración de 0 o 1 para los resultados percibidos por el médico en relación con la caída de pestañas hasta la semana 36 de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. se presenta la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de 0 o 1 con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial en los criterios de valoración de los resultados percibidos por el médico (ClinRO) para la pérdida de pelo en las cejas y la caída de pestañas durante el período controlado con placebo de 36 semanas de duración de los estudios.
En relación con estos criterios de valoración de los ClinRO, una puntuación de 0 o 1 indica pelo en la totalidad de la superficie evaluada o zonas alopécicas mínimas en las cejas y las pestañas. En estos análisis solo se incluyó a los pacientes que en el momento inicial presentaban una puntuación ≥2.1
Descripción de la figura 2: En ambos estudios y en comparación con los pacientes que recibieron el placebo, un número significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg alcanzaron una puntuación de 0 o 1 con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial en el criterio de valoración de los resultados percibidos por el médico (ClinRO) para la pérdida de pelo en las cejas, tan pronto como en la semana 12, y dicha tendencia continuó hasta la semana 36. En comparación con los pacientes que recibieron el placebo, un número significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 2 mg también alcanzó el criterio de valoración de los resultados percibidos por el médico (ClinRO) para la pérdida de pelo en las cejas, tan pronto como en la semana 12 en el estudio BRAVE‑AA1, y dicha tendencia continuó hasta la semana 36.
Notas: Una puntuación de 0 o 1 indica pelo en la totalidad de la superficie evaluada o zonas alopécicas mínimas en las cejas y las pestañas. En este análisis solo se incluyó a los pacientes que en el momento inicial presentaban una puntuación ≥2.
† Estadísticamente significativo frente al placebo tras realizar los ajustes pertinentes para considerar la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.
*** p≤0,001, ** p≤0,01, * p≤0,05 frente al placebo, sin realizar ajustes por la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.
En caso de datos ausentes, se aplicó una imputación de ausencia de respuesta terapéutica.
Descripción de la figura 3: En ambos estudios y en comparación con los pacientes que recibieron el placebo, un número significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg alcanzaron una puntuación de 0 o 1 con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial en el criterio de valoración de los resultados percibidos por el médico para la caída de pestañas tan pronto como en la semana 12, y dicha tendencia continuó hasta la semana 36.
Notas: Una puntuación de 0 o 1 indica pelo en la totalidad de la superficie evaluada o zonas alopécicas mínimas en las cejas y las pestañas. En estos análisis solo se incluyó a los pacientes que en el momento inicial presentaban una puntuación ≥2.
† Estadísticamente significativo frente al placebo tras realizar los ajustes pertinentes para considerar la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.
*** p≤0,001, ** p≤0,01, * p≤0,05 frente al placebo, sin realizar ajustes por la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.
En caso de datos ausentes, se aplicó una imputación de ausencia de respuesta terapéutica.
Los resultados de eficacia que se presentan en esta respuesta se basan en análisis especificados de antemano, en los que los datos ausentes de las variables cualitativas se imputaron como ausencia de respuesta terapéutica (materiales complementarios publicados por King et al. 2022 ).3
Consúltese el manuscrito publicado para obtener información sobre los análisis adicionales en los que se aplicó una imputación múltiple según los requisitos de la revista. Debido a la similitud de los resultados, no se repiten en esta respuesta los análisis con imputación múltiple.
La eficacia y la seguridad de baricitinib se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3, controlados con placebo en pacientes adultos AA grave:
Las evaluaciones clínicas de la AA que se utilizaron en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 fueron:
Los pacientes reclutados en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2
Los pacientes debían tener ≥18 y ≤60 (varones) o ≤70 (mujeres) años. La diferencia en el límite superior de edad tenía como objetivo reducir el efecto de la presencia concomitante de alopecia androgenética sobre la evaluación SALT.3
Se excluyó a los pacientes de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 si:
Durante los estudios no se permitió la administración de tratamientos concomitantes para la AA, con las siguientes excepciones:
NOTA: La indicación de baricitinib en alopecia areata, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha de junio 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.7
1King B, Ohyama M, Kwon O, et al. Efficacy and safety of baricitinib in adults with alopecia areata: phase 3 results from two randomized controlled trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2). Abstract presented at: 30th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV Virtual); September 29-October 2, 2021.
2Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. The Alopecia Areata Investigator Global Assessment scale: a measure for evaluating clinically meaningful success in clinical trials. Br J Dermatol. 2020;183(4):702-709. https://dx.doi.org/10.1111%2Fbjd.18883
3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, et al. Alopecia areata investigational assessment guidelines–part II. J Am Acad Dermatol. 2004;51(3):440-447. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2003.09.032
6Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. Development of clinician-reported outcome (ClinRO) and patient-reported outcome (PRO) measures for eyebrow, eyelash and nail assessment in alopecia areata. Am J Clin Dermatol. 2020;21(5):725-732. https://doi.org/10.1007/s40257-020-00545-9
7Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha última revisión: 13 de junio de 2022
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