La Proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación SALT ≤20 hasta la semana 36 en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. muestra la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación SALT ≤20 a lo largo del período controlado con placebo de 36 semanas de duración de los estudios BRAVE-AA.

Una puntuación SALT ≤20 se consideró un resultado significativo del tratamiento en pacientes con AA grave, y equivale a ≤20 % de caída del cabello o ≥80 % del cuero cabelludo cubierto con cabello.1,2

• En ambos estudios, un número significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg alcanzaron una puntuación SALT ≤20, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, tan pronto como en la semana 8 (estudio BRAVE‑AA1) y en la semana 12 (estudio BRAVE‑AA2), que continuó hasta la semana 36 (p≤0,05; no se controló para considerar la multiplicidad).1
• En los pacientes tratados con baricitinib 2 mg, una puntuación de SALT ≤20 en comparación con el placebo se alcanzó tan pronto como en la semana 24 del estudio BRAVE-AA1 y en la semana 16 del estudio BRAVE-AA2, y continuó hasta la semana 36 (p≤0,05; no se controló para considerar la multiplicidad).1

Para investigar la aparición del beneficio terapéutico, en los estudios BRAVE-AA se incluyeron otras evaluaciones SALT en puntos temporales más tempranos:

• el criterio de valoración más riguroso de una puntuación SALT ≤10, que se corresponde con ≤10 % de caída de cabello en el cuero cabelludo, y
• el criterio de valoración menos riguroso de una puntuación SALT₅₀, que se corresponde con una mejoría ≥50 % en la puntuación SALT respecto al momento inicial.3,4

La puntuación SALT ≤10 se evaluó en las semanas 24 y 36, mientras que la puntuación SALT₅₀ se evaluó en la semana 12. En la Evaluaciones de la eficacia para investigar el inicio del beneficio terapéutico con el tratamiento con baricitinib en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. se presentan los resultados.3

En la Proporción de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración de 0 o 1 para los resultados percibidos por el médico en relación con la caída de pelo en las cejas hasta la semana 36 de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. y en la Proporción de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración de 0 o 1 para los resultados percibidos por el médico en relación con la caída de pestañas hasta la semana 36 de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2. se presenta la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de 0 o 1 con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial en los criterios de valoración de los resultados percibidos por el médico (ClinRO) para la pérdida de pelo en las cejas y la caída de pestañas durante el período controlado con placebo de 36 semanas de duración de los estudios.

En relación con estos criterios de valoración de los ClinRO, una puntuación de 0 o 1 indica pelo en la totalidad de la superficie evaluada o zonas alopécicas mínimas en las cejas y las pestañas. En estos análisis solo se incluyó a los pacientes que en el momento inicial presentaban una puntuación ≥2.1

• En ambos estudios, un número significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg alcanzaron los criterios de valoración de los ClinRO para la pérdida de pelo en las cejas y para la caída de pestañas en comparación con los pacientes que recibieron placebo tan pronto como en la semana 12, y dicha consecución continuó hasta la semana 36 (p≤0,05; no se controló para considerar la multiplicidad).1
• Un número significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 2 mg alcanzaron el criterio de valoración del ClinRO para la pérdida de pelo en las cejas tan pronto como en la semana 12 (estudio BRAVE‑AA1), y dicha consecución continuó hasta la semana 36 (p≤0,05; no se controló para considerar la multiplicidad).1

Los resultados de eficacia que se presentan en esta respuesta se basan en análisis especificados de antemano, en los que los datos ausentes de las variables cualitativas se imputaron como ausencia de respuesta terapéutica (materiales complementarios publicados por King et al. 2022 ).3

Consúltese el manuscrito publicado para obtener información sobre los análisis adicionales en los que se aplicó una imputación múltiple según los requisitos de la revista. Debido a la similitud de los resultados, no se repiten en esta respuesta los análisis con imputación múltiple.

Las evaluaciones clínicas de la AA que se utilizaron en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 fueron:

• la puntuación de la herramienta de la gravedad de la alopecia (SALT), que representa la extensión (porcentaje) de caída del cabello, que varía entre 0 (sin caída del cabello) y 100 (caída del cabello completa), y
• los criterios de valoración de los resultados percibidos por el médico (ClinRO) en relación con la caída de pelo en las cejas^TM y la caída de pestañas^TM, que varían en una escala de 0 = pelo en toda la ceja / todas las pestañas a 3 = cejas sin mucho pelo o pocas pestañas.3,5,6

Los pacientes reclutados en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2

• presentaban caída del cabello grave (≥50 % del cuero cabelludo [esto es, una puntuación SALT ≥50]),
• presentaban en dicho momento un episodio de AA >6 meses y <8 años, y
• no habían presentado mejoría (es decir, una reducción ≤10 puntos en la puntuación SALT) en los 6 meses anteriores a la selección.3

Los pacientes debían tener ≥18 y ≤60 (varones) o ≤70 (mujeres) años. La diferencia en el límite superior de edad tenía como objetivo reducir el efecto de la presencia concomitante de alopecia androgenética sobre la evaluación SALT.3

Se excluyó a los pacientes de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 si:

• presentaban principalmente un patrón "difuso" de AA,
  
• presentaban otras formas de alopecia, o
• habían recibido recientemente tratamientos, incluidos corticoesteroides, otros tratamientos tópicos o inhibidores de las janocinasas (JAK).3

Durante los estudios no se permitió la administración de tratamientos concomitantes para la AA, con las siguientes excepciones:

• minoxidil oral/tópico, o finasterida, si el paciente hubiera recibido una dosis estable durante ≥12 meses, y
• solución oftálmica de bimatoprost para las pestañas, siempre que el paciente hubiera recibido una dosis estable durante ≥8 semanas.3