Verzenios ® (Abemaciclib)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuándo se realizaron los ensayos de Ki-67 en el estudio monarchE de Verzenios® (abemaciclib)?

Los pacientes del estudio monarchE se inscribieron en 2 cohortes y se recolectaron muestras de Ki-67 en el período de selección del estudio.

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Información detallada

El estudio monarchE tiene una población con intención de tratar (ITT) que comprende cuatro categorías de inclusión de pacientes con alto riesgo de recurrencia. La población ITT del estudio se dividió en dos cohortes en función de los factores de riesgo clinicopatológicos, como se describe en la Criterios de inclusión en las cohortes de monarchE. La cohorte 2 incluyó a pacientes con ganglios positivos que no cumplieron los criterios de elegibilidad definidos en la cohorte 1.1

Criterios de inclusión en las cohortes de monarchE1

Abreviatura: GLA = ganglio linfático axilar.

Cohorte 1

No se pidió a los pacientes de la cohorte 1 que proporcionaran una muestra de tejido para Ki-67 antes de la aleatorización, pero se solicitó una muestra, si estaba disponible, para respaldar análisis adicionales de Ki-67.2

Cohorte 2

Los pacientes de la cohorte 2 proporcionaron una muestra de tejido para determinar el estado de Ki-67 a fin de determinar la elegibilidad para el ensayo.2

Selección

Las muestras de Ki-67, si estaban disponibles, se recogieron durante el período de selección del ensayo y se enviaron a un laboratorio central para realizar una evaluación del estado de Ki-67. Se pidió un bloque de tejido fijado con formalina e incluido en parafina de tejido mamario no tratado.2

El período de selección de la cohorte 1 fue de 3 meses y el de la cohorte 2, de 6 meses. El tejido de los pacientes de la cohorte 2 se envió en el plazo de 1 mes a partir de la fecha de consentimiento.2

Referencias

1O'Shaughnessy JA, Johnston S, Harbeck N, et al. Primary outcome analysis of invasive disease-free survival for monarchE: abemaciclib combined with adjuvant endocrine therapy for high risk early breast cancer. Abstract presented at: 43rd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS Virtual); December 8-11, 2020. Accessed December 9, 2020. https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/9223/presentation/664

2Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514

NOTA ADICIONAL

La nueva indicación de cáncer de mama en estadios iniciales, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha 1 de abril 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Fecha última revisión: 22 de septiembre de 2021


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