Mounjaro ®▼ (tirzepatida)

Pendiente de precio y financiación

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuándo estará disponible Mounjaro® (tirzepatida)?

El 15 de septiembre de 2022, la Comisión de la UE aprobó Mounjaro® (tirzepatida) como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada.

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Información detallada

Tirzepatida es un agonista de los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) que se administra por vía subcutánea una vez a la semana.1

Eli Lilly and Company (Lilly) ha completado un sólido programa de desarrollo clínico con cinco estudios de registro de fase 3 de tirzepatida, para su administración como tratamiento complementario a la dieta y el ejercicio, con el objetivo de mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2).2-6

El 26 de octubre de 2021, Lilly anunció la presentación de una nueva solicitud de autorización de una especialidad farmacéutica (NDA, por sus siglas en inglés) a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, y una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).7

Aprobación de la FDA

El 13 de mayo de 2022, la FDA aprobó tirzepatida como tratamiento complementario a la dieta y el ejercicio, con el objetivo de mejorar el control glucémico en pacientes con DT2.8

Aprobación europea y disponibilidad

El 25 de julio de 2022, Lilly anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió una opinión positiva y recomendó la autorización para el uso de tirzepatida como complemento de la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada.9

El 15 de septiembre de 2022, la Comisión de la UE aprobó Mounjaro® (tirzepatida) como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2.10 

Actualmente, no se dispone de información sobre la disponibilidad de tirzepatida en los mercados de Europa.

NOTA: Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 15 de septiembre, 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Referencias

1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, is effective and safe when added to basal insulin for treatment of type 2 diabetes (SURPASS-5). Diabetes. 2021;70(suppl 1):80-LB. American Diabetes Association abstract 80-LB. https://doi.org/10.2337/db21-80-LB

7Lilly reports robust third-quarter 2021 financial results as pipeline success strengthens future growth potential. Press release. Eli Lilly and Company; October 26, 2021. Accessed October 26, 2021. http://lilly.mediaroom.com/2021-10-26-Lilly-Reports-Robust-Third-Quarter-2021-Financial-Results-as-Pipeline-Success-Strengthens-Future-Growth-Potential

8FDA approves Lilly's Mounjaro™ (tirzepatide) injection, the first and only GIP and GLP-1 receptor agonist for the treatment of adults with type 2 diabetes. Press release. Eli Lilly and Company; May 13, 2022. Accessed May 13, 2022. http://lilly.mediaroom.com/2022-05-13-FDA-approves-Lillys-Mounjaro-TM-tirzepatide-injection,-the-first-and-only-GIP-and-GLP-1-receptor-agonist-for-the-treatment-of-adults-with-type-2-diabetes

9CHMP Recommends Approval of Lilly’s Mounjaro™ (tirzepatide), the first GIP and GLP-1 receptor agonist for adults with type 2 diabetes. Press Release. Eli Lilly and Company; July 25, 2022. Accessed August 29, 2022. https://www.lillyeu.com/story/chmp-recommends-approval-of-lillys-mounjaro-tm-tirzepatide-the-first-gip-and

10Adopted Commission Decision for Mounjaro: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1685.htm (accessed on 23rd September 2022)

Fecha última revisión: 29 de septiembre de 2022


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