Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuándo comienza la eficacia de Taltz® (ixekizumab) en la psoriasis en placas?

En el análisis agrupado de los estudios UNCOVER-2 y UNCOVER-3, la mediana para el inicio de acción en cuanto a la respuesta PASI 75 fue de entre 4,3 y 4,4 semanas para los pacientes que recibieron ixekizumab Q2W o Q4W.

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Inicio de la eficacia en todos los estudios UNCOVER

En los 3 estudios pivotales UNCOVER se evaluaron los cambios entre el período inicial y la semana 12 en los 2 criterios coprincipales de valoración (PASI 75 y sPGA de "0" (aclaramiento) o "1" (mínimo).1,2

Los resultados de todos los estudios UNCOVER fueron similares.3

En el análisis agrupado de los datos de los estudios UNCOVER-2 y UNCOVER-3, un número significativamente mayor de pacientes tratados con ixekizumab Q2W o Q4W alcanzaron la respuesta PASI 75 tan pronto como en las semanas 1 y 2, en comparación con etanercept o el placebo (p<0,001 para cada comparación; véase la Respuesta PASI 75 hasta la semana 12:análisis agrupado de los datos de los estudios UNCOVER-2 y UNCOVER-3, población por ITT, INR).4

En el estudio UNCOVER-1 (en el que no se incluyó un grupo de tratamiento con etanercept) también se demostró:

  • una mejoría significativa respecto al placebo (p<0,001) tan pronto como en la semana 1, y
  • más del 50 % de los pacientes alcanzaron la respuesta PASI 75 en la semana 4 con la administración Q2W.5
Respuesta PASI 75 hasta la semana 12:análisis agrupado de los datos de los estudios UNCOVER-2 y UNCOVER-3, población por ITT, INR4

Siglas y abreviaturas: ETN = etanercept; ITT = intención de tratar; INR = imputación de no respondedor; IXE = ixekizumab; PASI 75 = mejoría del 75 % respecto al período inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis; PBO = placebo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

* p<0,001 frente al PBO.

† p<0,001 frente a ETN.

En la Análisis agrupado de los estudios UNCOVER-2 y UNCOVER-3: Mediana del tiempo transcurrido (en semanas) hasta las mejorías en el índice PASI, población por ITT muestra la mediana del tiempo transcurrido hasta las mejorías en el PASI a partir del análisis agrupado de los estudios UNCOVER-2 y UNCOVER-3.4

Análisis agrupado de los estudios UNCOVER-2 y UNCOVER-3: Mediana del tiempo transcurrido (en semanas) hasta las mejorías en el índice PASI, población por ITT4

Mediana del tiempo transcurrido (en semanas) hasta

ETN
N=740

IXE Q4W
N=733

IXE Q2W
N=736

PASI 50

8,1

2,1

2,1

PASI 75

12,1

4,4

4,3

PASI 90

>12

8,3

8,3

PASI 100

>12

13

12,7

Siglas y abreviaturas: ETN = etanercept; ITT = intención de tratar; IXE = ixekizumab; PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.

Debe señalarse que la pauta posológica IXEQ4W durante las primeras 12 semanas de tratamiento (fase de inducción) no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de la psoriasis en placas que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto. 6

Inicio de acción en un estudio abierto

En un estudio abierto con un tamaño de muestra pequeño (12 pacientes con psoriasis), todos los pacientes alcanzaron la respuesta PASI 50 en la semana 2 y la respuesta PASI 75 en la semana 4.7  

En lo que respecta a los pacientes aleatorizados a ixekizumab Q2W, la mediana del tiempo transcurrido hasta una mejoría de al menos 1 o 2 puntos respecto al período inicial en la escala de valoración global por parte del paciente (escala de 6 puntos) fue de 5,0 y 10,0 días, respectivamente.7

References

1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

3Papp KA, Leonardi C, Blauvelt A, et al. Efficacy of ixekizumab therapy: Integrated analysis of 3 double-blind, controlled trials (UNCOVER-1, UNCOVER-2, UNCOVER-3). Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC.

4Leonardi C, Langley R, Blauvelt A, et al. Rapid onset of efficacy in patients with psoriasis treated with ixekizumab: A pooled analysis of data from two phase 3 randomized clinical trials (UNCOVER-2 and UNCOVER-3). Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC.

5Gordon K, Blauvelt A, Langley RG, et al. Ixekizumab for treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week results from a phase 3 study (UNCOVER-1). Poster presented at: 23rd World Congress of Dermatology; June 8-13, 2015; Vancouver, Canada.

6Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland

7Khattri S, Goldblum O, Solotkin K, et al. Early onset of clinical improvement with ixekizumab in a randomized, open-label study of patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. J Clin Aesthet Dermatol. 2018;11(5):33-37. http://jcadonline.com/may-2018-plaque-psoriasis/

Anexo

Diseño de los períodos de tratamiento de inducción (UNCOVER-1, -2, -3) y mantenimiento (UNCOVER-1, -2)1

Siglas y abreviaturas: A = aleatorización; ETN = etanercept; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; IXE Q12W = ixekizumab 80 mg cada 12 semanas; PBO = placebo; sPGA = evaluación estática global por parte del médico.

Notas:
En el estudio UNCOVER-1 no se incluyó un grupo en el que se administrara ETN.

A los pacientes que en la semana 12 respondieron a ixekizumab (puntuación de 0 o 1 en la evaluación sPGA) se les volvió a aleatorizar a IXE Q4W, IXE Q12W o al PBO.

Los pacientes del estudio UNCOVER-2 que en la semana 12 no habían respondido al tratamiento con ETN comenzaron a recibir IXE Q4W (sin una dosis inicial de 160 mg) tras un período de reposo farmacológico de 4 semanas.

Los pacientes que en la semana 12 no habían respondido al placebo recibieron una dosis inicial de 160 mg de ixekizumab y posteriormente IXE Q4W.

⁞ (línea de puntos) = recidiva (pacientes con una puntuación ≥3 en la sPGA).

El estudio UNCOVER-3 no se incluye en el diseño de los períodos de mantenimiento, dado que durante el período de ampliación se administró tratamiento con IXE Q4W y sin enmascaramiento.

Glosario

PASI = índice de gravedad y área de la psoriasis

PASI 50 = mejoría del 50 % respecto al período inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis

PASI 75 = mejoría del 75 % respecto al período inicial en el índice de gravedad y área de la psoriasis

Q2W = cada 2 semanas

sPGA = evaluación estática global realizada por el médico

Q4W = cada 4 semanas

Fecha última revisión: 23 de julio de 2019


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