Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuándo comienza a actuar Taltz® (ixekizumab) en la espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica?

En los estudios clínicos de ixekizumab, en la indicación de EA/EspAax-r se observaron mejorías  en la semana 1.

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Información obtenida en los estudios clínicos

Descripción del conjunto de datos

Ixekizumab se está estudiando para el tratamiento de la EA/EspAax-r en dos estudios de fase 3 doble ciego y controlados con placebo.1,2

  • El estudio COAST-V (N = 341) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, en el que se incluye un grupo de referencia con un tratamiento activo, con un período de extensión de hasta 52 semanas, en pacientes con EA/EspAax-r activa que no han recibido FAMEb.1
  • El estudio COAST-W (N = 316) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, con un período de extensión de hasta 52 semanas, en pacientes con EA/EspAax-r activa que hayan presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a 1 o 2 inhibidores del TNF.2

Debe señalarse que en esta respuesta se incluyen diferentes pautas posológicas, incluidas dosis no aprobadas. En la ficha técnica de Talz se incluye la toda la información relativa a la prescripción del medicamento.3

Inicio de la eficacia en el estudio COAST-V

En la Proporción de pacientes que alcanzaron las respuestas ASAS40 y ASAS20 en la semana 16 del estudio COAST-V, INR se muestra la proporción de pacientes que en la semana 16 alcanzaron una respuesta ASAS40 (criterio principal de valoración) y una respuesta ASAS20 (criterio secundario de valoración) en los grupos de tratamiento con ixekizumab Q4W, ixekizumab Q2W, placebo y adalimumab.

En el estudio COAST-V se observaron mejorías significativas en la ASAS20 en la semana 1 en los grupos de ixekizumab Q4W y de ixekizumab Q2W (p<0,01 frente al placebo) y se observaron mejorías significativas en la ASAS40 en la semana 2 en los grupos de ixekizumab Q4W (p<0,01 frente al placebo) y de  ixekizumab Q2W (p<0,001 frente al placebo). Las mejorías significativas se mantuvieron hasta la semana 16.4

Proporción de pacientes que alcanzaron las respuestas ASAS40 y ASAS20 en la semana 16 del estudio COAST-V, INR1,4

Siglas y abreviaturas: ADA = adalimumab 40 mg cada 2 semanas; ASAS = criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis; IXEQ4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas después de una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas después de una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; INR = imputación de no respondedor; PBO = placebo.
p<0,01.
p<0,001 frente al PBO.
NOTA: Se utilizó un modelo de regresión logística para realizar las comparaciones entre los grupos del placebo y los tratamientos activos. En caso de datos ausentes, se consideró que el paciente no había respondido al tratamiento.
NOTA: ADA es el grupo de referencia con un tratamiento activo; el estudio no contó con la potencia estadística para evaluar la equivalencia o la no inferioridad entre los grupos de tratamiento activo, incluida la comparación entre IXE y ADA.

Inicio de la eficacia en el estudio COAST-W

En la Proporción de pacientes que alcanzaron las respuestas ASAS40 y ASAS20 en la semana 16 del estudio COAST-W, INR se muestra la proporción de pacientes que en la semana 16 alcanzaron una respuesta ASAS40 (criterio principal de valoración) y una respuesta ASAS20 (criterio secundario de valoración) en los grupos de tratamiento con ixekizumab 80 mg Q2W y Q4W y con el placebo.

En el estudio COAST-W, en comparación con el placebo, se observaron mejorías significativas en la ASAS20 y en la ASAS40 en la semana 1, tanto en el grupo de ixekizumab Q4W (ASAS20, p<0,001; ASAS40, p<0,01) como en el grupo de ixekizumab Q2W (p<0,001 para las respuestas ASAS20 y ASAS40). Las mejorías significativas se mantuvieron hasta la semana 16.5

Proporción de pacientes que alcanzaron las respuestas ASAS40 y ASAS20 en la semana 16 del estudio COAST-W, INR2,5

Siglas y abreviaturas: ASAS = criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis; ASAS20 = mejoría de ≥ 20% y de ≥1 unidad en ≥3 dominios del ASAS , sin que se produzca un deterioro de ≥20 % y ≥1 unidad en el posible dominio restante; ASAS40 = mejoría de ≥ 40% y de ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS , sin que se produzca deterioro en el posible dominio restante; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas después de una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas después de una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; INR = imputación de no respondedor; PBO = placebo.
*p<0,05 frente al PBO.
p<0,01 frente al PBO.
ǂp<0,001 frente al PBO.

Referencias

1van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

2Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

4van der Heijde, Wei JCC, Dougados M, et al. Ixekizumab significantly improves signs, symptoms, and spinal inflammation of active ankylosing spondyloarthritis/radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomzied, active and placebo-controlled trial. Presented at: American College of Rheumatology/AHRP 2018 Annual Scientific Meeting; October 19-24, 2018; Chicago, IL. https://acrabstracts.org/abstract/ixekizumab-significantly-improves-signs-symptoms-and-spinal-inflammation-of-active-ankylosing-spondylitis-radiographic-axial-spondyloarthritis-16-week-results-of-a-phase-3-randomized-active-a/

5Deodhar AA, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: 16-week results of a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response or intolerance to 1 or 2 tumor necrosis factor inhibitors. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARHP; October 19-24, 2018; Chicago, IL.

Glosario

ASAS20 = mejoría de ≥ 20% y de ≥1 unidad en ≥3 dominios del ASAS , sin que se produzca un deterioro de ≥20 % y ≥1 unidad en el posible dominio restante

ASAS40 = mejoría de ≥ 40% y de ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS , sin que se produzca deterioro en el posible dominio restante

EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

FAMEb = fármacos antirreumáticos biológicos modificadores de la enfermedad

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2019 M06 07


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