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Verzenios ® (Abemaciclib)
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¿Cuáles son los resultados notificados por los pacientes del ensayo monarchE sobre Verzenios® (abemaciclib)?
La adición de abemaciclib a la hormonoterapia en monarchE no dio lugar a diferencias clínicamente significativas en las PRO, a excepción de la diarrea, que fue manejable y disminuyó después de los primeros meses.
ES_cFAQ_ABE076_PATIENT_REPORTED_OUTCOMES_monarchE
es
Resultados notificados por los pacientes
Resumen
El objetivo de este análisis fue presentar los resultados notificados por los pacientes (PRO) en el análisis de resultados primarios (PO) (fecha de corte de datos: 8 de julio de 2020) de monarchE, con énfasis en los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes.1
Los resultados de PRO respaldan un perfil de seguridad tolerable para abemaciclib en combinación con hormonoterapia (HT) en pacientes con cáncer de mama temprano (CMT).1
La diarrea y la fatiga fueron más comunes en los pacientes que recibieron abemaciclib + HT; la artralgia y los sofocos fueron más comunes en los que solo recibieron HT (AAAT frecuentes en el grupo de abemaciclib o en el grupo de HT sola en el análisis del criterio principal de valoración de monarchE).1,2
Abemaciclib + HT |
HT sola |
|||||
AAAT, n (%) |
Todos los grados |
Grado 3 |
Grado 4 |
Todos los grados |
Grado 3 |
Grado 4 |
Diarrea |
2304 (82,6) |
214 (7,7) |
0a |
218 (7,8) |
5 (0,2) |
0 |
Fatigab |
1094 (39,2) |
78 (2,8) |
0 |
464 (16,6) |
4 (0,1) |
0 |
Artralgiab |
614 (22,0) |
7 (0,3) |
0 |
928 (33,1) |
20 (0,7) |
0 |
Bochornosb |
405 (14,5) |
4 (0,1) |
0 |
611 (21,8) |
10 (0,4) |
0 |
Abreviaturas: CTCAE = criterios de terminología común para acontecimientos adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events); HT = hormonoterapia; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.
aSe produjo un acontecimiento de grado 5.
bCTCAE máximo de grado 3.
En monarchE, se utilizó un modelo de medidas repetidas con efectos mixtos (MMRM) con el fin de comparar el resumen medio y las puntuaciones de los ítems por grupo de tratamiento, excluyendo los datos a los 24 meses o de seguimiento (<25 % de pacientes aleatorizados evaluados). Los análisis de PRO se realizaron sobre los pacientes tratadas (n = 5591) que rellenaron un cuestionario al inicio del estudio y al menos un cuestionario posteriormente.1,3
Con la excepción de la diarrea (Evaluación funcional del tratamiento del cáncer [FACT]-B C5), la adición de abemaciclib a la HT no dio lugar a diferencias clínicamente significativas en los PRO, incluidas las molestias percibidas por los pacientes por los efectos secundarios del tratamiento (FACT-B GP5).1
La diarrea notificada por los pacientes fue coherente con el perfil de seguridad conocido de abemaciclib, principalmente con los acontecimientos de diarrea de bajo grado notificados, más intensos durante los primeros meses de tratamiento y manejables con medicamentos antidiarreicos o ajustes de la dosis.1
Una limitación fue que la frecuencia de las evaluaciones de PRO no fue suficiente para captar los síntomas notificados por los pacientes ni la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en los primeros 3 meses posteriores al inicio del estudio.1
La recopilación de datos de PRO está en curso para evaluar más a fondo la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo.1
Datos de resultados notificados por los pacientes
Las evaluaciones de las PRO se centraron en capturar las implicaciones del tratamiento sobre la HRQoL notificada por los pacientes y los síntomas y AA relacionados con el tratamiento.1
Métodos e instrumentos
Las puntuaciones resumidas se calcularon según la guía de Evaluación funcional en el tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT).1
Los PRO evaluados fueron
- HRQoL (FACT-B);
- carga de síntomas (FACT-B GP5);
- síntomas de HT (FACT-ES, 2 ítems FACIT cognitivos/3 vesicales); y
- fatiga (FACIT-Fatiga).1
Todos los ítems PRO utilizaron una escala de 5 puntos de
Se investigó la frecuencia de las puntuaciones a lo largo del tiempo del ítem de FACT-ES C5 "Tengo diarrea" y el ítem de FACT-B GP5 "Me molestan los efectos secundarios del tratamiento".1
Los resultados notificados por los pacientes se administraron manualmente y se evaluaron al
- inicio del estudio (aleatorización);
- los meses 3, 6, 12, 18 y 24 durante el período de tratamiento; y
- durante el seguimiento (1, 6 y 12 meses después de la interrupción).1
Un cambio positivo en las puntuaciones de resumen representó una mejora en HRQoL.1
Análisis estadísticos de los datos de resultados notificados por los pacientes
Los resultados notificados por los pacientes se analizaron mediante un modelo de medidas repetidas con efectos mixtos para comparar las puntuaciones medias de resumen y las puntuaciones de los ítems, y el cambio respecto al inicio por grupo de tratamiento, excluyendo los datos a los 24 meses o de seguimiento, ya que se evaluó a <25 % de los pacientes aleatorizadas.1
Se realizaron análisis exploratorios sobre ítems que reflejaban AA comunes, incluidos
- diarrea;
- fatiga;
- artralgia (ítems compuestos de dolor); y
- sofocos.1
Debido al gran tamaño del ensayo, las comparaciones de los datos de PRO tienen una importancia abrumadora y es probable que las diferencias numéricas entre grupos sean estadísticamente significativas en el nivel del 5 %, independientemente de su relevancia clínica. Por este motivo, para las puntuaciones de resumen, se utilizó un tamaño del efecto de la mitad de la desviación estándar (0,5 SD) en el inicio para representar una estimación conservadora de una diferencia mínimamente importante (MID). Para las puntuaciones de los ítems se consideró significativo un cambio de 1 (es decir, el equivalente a pasar de un nivel de respuesta al siguiente).1
Resultados
Los resultados notificados por los pacientes se evaluaron en la población de seguridad (pacientes que recibieron ≥1 dosis de HT ± abemaciclib; n = 5591) en el análisis de PO previamente especificado (fecha de corte de datos: 8 de julio de 2020; mediana de seguimiento, 19 meses).1
El cumplimiento de los pacientes con las PRO fue >90 %.1
Se muestra información detallada sobre monarchE respecto a la población con intención de tratar (ITT), población de seguridad, evaluación de los PRO al inicio del estudio y tratamiento completado (24 meses) en la Población de resultados notificados por los pacientes en monarchE.
|
Abemaciclib + HT |
HT sola |
ITT |
2808 |
2829 |
Población de seguridad |
2791 |
2800 |
Evaluación de PRO al inicio del estudio |
||
FACT-B |
2725 |
2712 |
FACT-ES |
2720 |
2704 |
FACIT-F |
2722 |
2702 |
Tratamiento completo (24 meses) |
703 |
743 |
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; FACIT = Evaluación funcional en el tratamiento de enfermedades crónicas (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy); FACT = Evaluación funcional del tratamiento del cáncer (Functional Assessment of Cancer Therapy); ITT = intención de tratar; PRO = resultado notificado por el paciente.
Resultados de los PRO: Diarrea
Los resultados de PRO eran coherentes con el perfil de seguridad conocido de abemaciclib, con más comunicaciones sobre diarrea en el grupo de abemaciclib + HT en comparación con la HT sola.1
Los resultados son limitados porque no se realizaron evaluaciones de PRO durante los 3 primeros meses posteriores al inicio, cuando se notificó la mayor incidencia y gravedad de la diarrea (Diagrama de barras apiladas de porcentajes de pacientes que registraron diarrea por grado máximo por mes (seguridad)).1
Descripción de la Figura 1: Diagrama de barras que muestra que la diarrea en pacientes tratados con abemaciclib más hormonoterapia ocurrió al principio del tratamiento, fue principalmente de grado 1 o grado 2 y su incidencia disminuyó con el tiempo. En los análisis por mes, se utiliza el número de pacientes en riesgo cada mes como denominador para calcular el porcentaje de acontecimientos. Nótese que no hubo acontecimientos de grado 4 y hubo uno de diarrea de grado 5.
Abreviatura: HT = hormonoterapia.
Se observaron diferencias entre grupos en el análisis de MMRM del ítem "Tengo diarrea" (FACT-ES C5) (Puntuación del ítem del MMRM del síntoma de hormonoterapia de diarrea (FACT-ES C5) "Tengo diarrea" por grupo de tratamiento). En el grupo de abemaciclib + HT, los cambios respecto al inicio en la puntuación del ítem MMRM fueron mayores que el MID en
- 3 meses [media = 1,19; SE = 0,02], y
- 6 meses [media = 1,03; SE = 0,02].1
En el mes 12 y posteriores, el cambio respecto al inicio fue <1 MID.1
Ítem FACT-ES: |
Situación inicial |
3 meses |
6 meses |
12 meses |
18 meses |
|
Abemaciclib + HT |
N |
2380 |
2305 |
2243 |
2125 |
1386 |
Media (SD) |
0,18 (0,52) |
1,37 (1,25) |
1,21 (1,24) |
1,11 (1,20) |
1,10 (1,20) |
|
Cambio respecto al inicio, |
NA |
1,19 (0,02) |
1,03 (0,02) |
0,93 (0,02) |
0,88 (0,02) |
|
HT sola |
N |
2409 |
2319 |
2277 |
2139 |
1376 |
Media (SD) |
0,21 (0,57) |
0,20 (0,57) |
0,20 (0,56) |
0,20 (0,57) |
0,21 (0,61) |
|
Cambio respecto al inicio, |
NA |
0,01 (0,02) |
0,00 (0,02) |
0,01 (0,02) |
0,01 (0,02) |
Abreviaturas: BL = situación inicial; HT = hormonoterapia; FACT = Evaluación funcional del tratamiento del cáncer (Functional Assessment of Cancer Therapy); LS = mínimos cuadrados; MMRM = medidas repetidas de efectos mixtos; N = número de sujetos de la población con valores correspondientes a la pregunta en situación inicial y en un momento posterior en la visita especificada; NA = no aplicable.
Como se muestra en la Diagrama de barras apiladas de porcentajes del resultado notificado por los pacientes en FACT-ES C5 "Tengo diarrea" por visita del estudio, la mayoría de los pacientes que experimentaron diarrea en el grupo de abemaciclib + HT a partir de los 3 meses afirmaron tener el síntoma "un poco" o "algo". Esto se notificó con mayor frecuencia en las evaluaciones de PRO más tempranas (a los 3 y 6 meses), en consonancia con la diarrea notificada por el investigador.1
Descripción de la Figura 2: Diagrama de barras que representa los resultados a lo largo del tiempo para el ítem "Tengo diarrea" en pacientes del grupo de abemaciclib más hormonoterapia. Se notificó diarrea con mayor frecuencia en las evaluaciones de los meses 3 y 6. A partir de los 3 meses, la mayoría de pacientes que experimentaron diarrea afirmaron tenerla "un poco" o "algo". Estos resultados son limitados porque no se realizaron las evaluaciones durante los 3 primeros meses posteriores al inicio, cuando se notificó la mayor incidencia de la diarrea.
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; FACT = Evaluación funcional del tratamiento del cáncer (Functional Assessment of Cancer Therapy).
En la primera visita de seguimiento, la diarrea notificada por los pacientes disminuyó después de suspender abemaciclib.1
Resultados de los PRO: Efectos secundarios del tratamiento
La adición de abemaciclib a la HT no ocasionó una diferencia clínicamente significativa en los pacientes molestas por los efectos secundarios del tratamiento después de los 3 primeros meses del tratamiento.1
No surgieron diferencias notables en el resumen y las puntuaciones de los ítems de HRQoL (FACT-B), los síntomas de la TE (FACT-ES) y la evaluación de la fatiga (FACIT-F), a excepción de la diarrea.1
La mayoría de los pacientes en ambos grupos notificaron que los efectos secundarios del tratamiento les molestaron "un poco" o "nada" (Diagrama de barras apiladas de porcentajes del resultado notificado por los pacientes sobre la carga de síntomas (FACT-B GP5)).1
Descripción de la Figura 3: Diagrama de barras que representa los resultados a lo largo del tiempo para el ítem "Me molestan los efectos secundarios del tratamiento" en pacientes del grupo de abemaciclib más hormonoterapia y del grupo de hormonoterapia sola. La mayoría de los pacientes en ambos grupos notificaron que los efectos secundarios del tratamiento les molestaron "un poco" o "nada".
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; FACT = Evaluación funcional del tratamiento del cáncer (Functional Assessment of Cancer Therapy).
El análisis de MMRM mostró que los cambios desde el inicio del estudio en cuanto a carga de síntomas (ítem GP5 de FACT-B) fueron menores que la diferencia mínimamente importante de 1 en ambos grupos de tratamiento (Puntuación de MMRM del ítem de carga de síntomas (GP5 FACT-B) por grupo de tratamiento).1
Ítem FACT-B: |
Situación inicial |
3 meses |
6 meses |
12 meses |
18 meses |
|
Abemaciclib + HT |
N |
2358 |
2277 |
2223 |
2103 |
1372 |
Media (SD) |
0,83 (0,96) |
1,11 (1,03) |
1,03 (1,00) |
1,01 (0,99) |
1,02 (1,01) |
|
Cambio respecto al inicio, |
NA |
0,26 (0,02) |
0,20 (0,02) |
0,18 (0,02) |
0,22 (0,02) |
|
HT sola |
N |
2385 |
2296 |
2253 |
2112 |
1365 |
Media (SD) |
0,89 (1,00) |
0,90 (1,02) |
0,89 (1,00) |
0,88 (1,00) |
0,82 (0,97) |
|
Cambio respecto al inicio, |
NA |
0,04 (0,02) |
0,03 (0,02) |
0,02 (0,02) |
-0,01 (0,02) |
|
Abreviaturas: BL = situación inicial; HT = hormonoterapia; FACT = Evaluación funcional del tratamiento del cáncer (Functional Assessment of Cancer Therapy); LS = mínimos cuadrados; MMRM = medidas repetidas de efectos mixtos; N = número de sujetos de la población con valores correspondientes a la pregunta en situación inicial y en un momento posterior en la visita especificada; NA = no aplicable.
Puntuación resumida de MMRM por grupo de tratamiento: Calidad de vida relacionada con la salud
La calidad de vida relacionada con la salud fue similar entre los grupos de tratamiento. Los cambios desde el inicio en las puntuaciones resumidas para HRQoL (FACT-B) fueron inferiores a la MID (0,5 SD en la situación inicial) en ambos grupos de tratamiento (Puntuaciones resumidas de MMRM por grupo de tratamiento: Calidad de vida relacionada con la salud).1
FACT-B |
Abemaciclib + HT |
HT sola |
|||||||||
Situación inicial |
3 meses |
6 meses |
12 meses |
18 meses |
Situación inicial |
3 meses |
6 meses |
12 meses |
18 meses |
||
Bienestar físico |
N |
2390 |
2320 |
2260 |
2145 |
1393 |
2414 |
2330 |
2292 |
2149 |
1385 |
Media (SD) |
23,46 (4,12) |
NA |
NA |
NA |
NA |
23,05 (4,29) |
NA |
NA |
NA |
NA |
|
Cambio respecto al inicio, media de mínimos cuadrados (SE) |
NA |
-1,15 (0,08) |
-0,88 (0,08) |
-0,78 (0,08) |
-0,97 (0,10) |
NA |
-0,14 (0,08) |
-0,04 (0,08) |
0,03 (0,08) |
0,09 (0,10) |
|
Bienestar social |
N |
2387 |
2317 |
2259 |
2142 |
1392 |
2414 |
2330 |
2289 |
2148 |
1385 |
Media (SD) |
22,78 (4,92) |
NA |
NA |
NA |
NA |
22,64 (4,99) |
NA |
NA |
NA |
NA |
|
Cambio respecto al inicio, media de mínimos cuadrados (SE) |
NA |
-0,63 (0,08) |
-0,80 (0,09) |
-0,84 (0,09) |
-0,99 (0,11) |
NA |
-0,60 (0,08) |
-0,62 (0,09) |
-0,66 (0,09) |
-0,81 (0,11) |
|
Bienestar emocional |
N |
2387 |
2313 |
2255 |
2137 |
1388 |
2411 |
2327 |
2282 |
2144 |
1382 |
Media (SD) |
18,35 (4,14) |
NA |
NA |
NA |
NA |
18,29 (4,20) |
NA |
NA |
NA |
NA |
|
Cambio respecto al inicio, media de mínimos cuadrados (SE) |
NA |
0,14 (0,06) |
0,19 (0,07) |
0,10 (0,07) |
0,09 (0,08) |
NA |
0,17 (0,06) |
0,26 (0,07) |
0,26 (0,07) |
0,35 (0,08) |
|
Bienestar funcional |
N |
2387 |
2312 |
2255 |
2136 |
1387 |
2409 |
2324 |
2282 |
2142 |
1382 |
Media (SD) |
19,91 (5,36) |
NA |
NA |
NA |
NA |
19,58 (5,51) |
NA |
NA |
NA |
NA |
|
Cambio respecto al inicio, media de mínimos cuadrados (SE) |
NA |
-0,60 (0,09) |
-0,29 (0,09) |
-0,27 (0,10) |
-0,28 (0,11) |
NA |
0,22 (0,09) |
0,26 (0,09) |
0,40 (0,10) |
0,62 (0,11) |
|
Subescala de cáncer de mama |
N |
2385 |
2313 |
2255 |
2134 |
1384 |
2412 |
2324 |
2285 |
2146 |
1383 |
Media (SD) |
23,93 (5,70) |
NA |
NA |
NA |
NA |
23,61 (5,71) |
NA |
NA |
NA |
NA |
|
Cambio respecto al inicio, media de mínimos cuadrados (SE) |
NA |
0,69 (0,08) |
0,70 (0,09) |
0,28 (0,10) |
0,14 (0,11) |
NA |
0,55 (0,08) |
0,81 (0,09) |
0,76 (0,10) |
0,88 (0,11) |
|
Puntuación total |
N |
2380 |
2303 |
2246 |
2126 |
1380 |
2407 |
2319 |
2272 |
2136 |
1378 |
Media (SD) |
108,41 (18,01) |
NA |
NA |
NA |
NA |
107,17 (18,00) |
NA |
NA |
NA |
NA |
|
Cambio respecto al inicio, media de mínimos cuadrados (SE) |
NA |
-1,61 (0,26) |
-1,19 (0,28) |
-1,61 (0,30) |
-2,11 (0,36) |
NA |
0,30 (0,26) |
0,74 (0,28) |
0,88 (0,30) |
1,22 (0,36) |
|
Abreviaturas: BL = situación inicial; HT = hormonoterapia; FACT = Evaluación funcional del tratamiento del cáncer (Functional Assessment of Cancer Therapy); LS = mínimos cuadrados; MMRM = medidas repetidas de efectos mixtos; N = número de sujetos de la población con valores correspondientes a la pregunta en situación inicial y en un momento posterior en la visita especificada; NA = no aplicable.
Los síntomas endocrinos y la fatiga notificados por los pacientes fueron similares entre los grupos de tratamiento. Los cambios desde el inicio del estudio en las puntuaciones resumidas para FACT-ES y FACIT-F fueron inferiores a la MID (0,5 SD en la situación inicial) en ambos grupos de tratamiento (Puntuaciones resumidas de MMRM por grupo de tratamiento: Síntomas endocrinos y fatiga).1
La mayor incidencia y gravedad de la fatiga notificada por el investigador en los pacientes tratadas con abemaciclib no se reflejó en el análisis MMRM para la fatiga, lo que sugiere un impacto mínimo general sobre los pacientes.1
Abemaciclib + HT |
HT sola |
||||||||||
Situación inicial |
3 meses |
6 meses |
12 meses |
18 meses |
Situación inicial |
3 meses |
6 meses |
12 meses |
18 meses |
||
Subescala FACT-ES ESS19 |
N |
2388 |
2316 |
2254 |
2136 |
1388 |
2413 |
2328 |
2287 |
2148 |
1382 |
Media (SD) |
62,21 (9,07) |
NA |
NA |
NA |
NA |
61,40 (9,57) |
NA |
NA |
NA |
NA |
|
Cambio respecto al inicio, media de mínimos cuadrados (SE) |
NA |
-2,65 (0,14) |
-2,66 (0,15) |
-3,03 (0,17) |
-3,31 (0,20) |
NA |
-1,01 (0,14) |
-1,44 (0,15) |
-1,68 (0,17) |
-1,70 (0,20) |
|
FACIT-Subescala de fatiga |
N |
2324 |
2217 |
2158 |
2032 |
1331 |
2346 |
2217 |
2169 |
2056 |
1328 |
Media (SD) |
40,36 (9,39) |
NA |
NA |
NA |
NA |
39,67 (9,49) |
NA |
NA |
NA |
NA |
|
Cambio respecto al inicio, media de mínimos cuadrados (SE) |
NA |
-1,90 (0,15) |
-1,26 (0,15) |
-1,11 (0,16) |
-1,28 (0,19) |
NA |
0,19 (0,15) |
0,45 (0,15) |
0,54 (0,16) |
0,63 (0,19) |
|
Abreviaturas: BL = situación inicial; HT = hormonoterapia; FACIT = Evaluación funcional en el tratamiento de enfermedades crónicas (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy); FACT = Evaluación funcional del tratamiento del cáncer (Functional Assessment of Cancer Therapy); LS = mínimos cuadrados; MMRM = medidas repetidas de efectos mixtos; N = número de sujetos de la población con valores correspondientes a la pregunta en situación inicial y en un momento posterior en la visita especificada; NA = no aplicable.
Puntuaciones por ítem de MMRM por grupo de tratamiento: sofocos, artralgia y fatiga
Las respuestas de los pacientes a los ítems que reflejaban sofocos, artralgia y fatiga fueron similares entre los grupos de tratamiento. El análisis MMRM mostró que los cambios desde el inicio del estudio en cuanto a puntuaciones medias por ítem eran inferiores a la diferencia mínimamente importante de 1 en ambos grupos de tratamiento (Puntuaciones por ítem de MMRM por grupo de tratamiento: sofocos, artralgia y fatiga). La mayor incidencia de AA de artralgia y sofocos notificados por el investigador en el grupo de HT sola no se reflejó en el análisis MMRM para artralgia y sofocos.1
|
Abemaciclib + HT |
HT sola |
|||||||||
Situación inicial |
3 meses |
6 meses |
12 meses |
18 meses |
Situación inicial |
3 meses |
6 meses |
12 meses |
18 meses |
||
Ítem de síntomas endocrinos |
|||||||||||
Tengo sofocos/sofocos |
N |
2383 |
2308 |
2245 |
2130 |
1383 |
2407 |
2319 |
2276 |
2144 |
1378 |
Media (SD) |
1,46 (1,35) |
1,59 (1,39) |
1,57 (1,36) |
1,50 (1,32) |
1,43 (1,29) |
1,56 (1,37) |
1,69 (1,37) |
1,70 (1,36) |
1,62 (1,34) |
1,58 (1,30) |
|
Cambio respecto al inicio, media de mínimos cuadrados (SE) |
NA |
0,12 (0,02) |
0,11 (0,02) |
0,03 (0,02) |
-0,04 (0,03) |
NA |
0,17 (0,02) |
0,17 (0,02) |
0,10 (0,02) |
0,09 (0,03) |
|
Artralgia (ítems compuestos de dolor) |
|||||||||||
Tengo dolor |
N |
2382 |
2299 |
2242 |
2127 |
1383 |
2400 |
2305 |
2269 |
2124 |
1367 |
Media (SD) |
0,87 (0,99) |
0,90 (1,01) |
0,94 (1,03) |
0,91 (1,02) |
0,96 (1,05) |
0,97 (1,02) |
1,10 (1,09) |
1,09 (1,07) |
1,07 (1,07) |
1,03 (1,02) |
|
Cambio respecto al inicio, media de mínimos cuadrados (SE) |
NA |
0,02 (0,02) |
0,05 (0,02) |
0,04 (0,02) |
0,10 (0,02) |
NA |
0,17 (0,02) |
0,16 (0,02) |
0,14 (0,02) |
0,13 (0,02) |
|
Ciertas partes del cuerpo tienen dolor |
N |
2385 |
2310 |
2251 |
2132 |
1383 |
2407 |
2320 |
2275 |
2137 |
1380 |
Media (SD) |
1,34 (1,12) |
1,35 (1,13) |
1,37 (1,15) |
1,39 (1,15) |
1,40 (1,14) |
1,44 (1,16) |
1,54 (1,16) |
1,52 (1,16) |
1,50 (1,16) |
1,47 (1,13) |
|
Cambio respecto al inicio, media de mínimos cuadrados (SE) |
NA |
-0,01 (0,02) |
0,01 (0,02) |
0,05 (0,02) |
0,06 (0,03) |
NA |
0,14 (0,02) |
0,11 (0,02) |
0,10 (0,02) |
0,10 (0,03) |
|
Me duelen las articulaciones |
N |
2386 |
2310 |
2247 |
2130 |
1385 |
2410 |
2321 |
2282 |
2143 |
1381 |
Media (SD) |
1,37 (1,27) |
1,28 (1,23) |
1,35 (1,24) |
1,42 (1,27) |
1,47 (1,26) |
1,48 (1,32) |
1,61 (1,31) |
1,68 (1,32) |
1,72 (1,31) |
1,67 (1,28) |
|
Cambio respecto al inicio, media de mínimos cuadrados (SE) |
NA |
-0,10 (0,02) |
-0,03 (0,02) |
0,06 (0,02) |
0,11 (0,03) |
NA |
0,17 (0,02) |
0,24 (0,02) |
0,29 (0,02) |
0,26 (0,03) |
|
Ítem de FACT-B |
|||||||||||
Me falta la energía |
N |
2383 |
2309 |
2248 |
2134 |
1384 |
2409 |
2320 |
2283 |
2143 |
1377 |
Media (SD) |
1,08 (1,05) |
1,34 (1,11) |
1,24 (1,07) |
1,20 (1,08) |
1,19 (1,06) |
1,14 (1,04) |
1,12 (1,05) |
1,07 (1,00) |
1,09 (1,04) |
1,04 (0,99) |
|
Cambio respecto al inicio, media de mínimos cuadrados (SE) |
NA |
0,26 (0,02) |
0,17 (0,02) |
0,15 (0,02) |
0,16 (0,02) |
NA |
0,01 (0,02) |
-0,03 (0,02) |
0,00 (0,02) |
-0,04 (0,02) |
|
Ítem FACIT-F |
|||||||||||
Me siento fatigado |
N |
2383 |
2304 |
2252 |
2134 |
1390 |
2405 |
2313 |
2279 |
2141 |
1383 |
Media (SD) |
1,16 (1,04) |
1,38 (1,12) |
1,28 (1,09) |
1,26 (1,08) |
1,26 (1,08) |
1,22 (1,06) |
1,18 (1,07) |
1,15 (1,05) |
1,13 (1,07) |
1,16 (1,07) |
|
Cambio respecto al inicio, media de mínimos cuadrados (SE) |
NA |
0,21 (0,02) |
0,13 (0,02) |
0,12 (0,02) |
0,14 (0,02) |
NA |
-0,02 (0,02) |
-0,05 (0,02) |
-0,06 (0,02) |
-0,02 (0,02) |
|
Abreviaturas: BL = situación inicial; HT = hormonoterapia; FACIT-F = Escala de fatiga de la evaluación funcional en el tratamiento de enfermedades crónicas (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue); FACT = Evaluación funcional del tratamiento del cáncer (Functional Assessment of Cancer Therapy); LS = mínimos cuadrados; MMRM = medidas repetidas de efectos mixtos; N = número de sujetos de la población con valores correspondientes a la pregunta en situación inicial y en un momento posterior en la visita especificada; NA = no aplicable.
Métodos e instrumentos
Las puntuaciones resumidas se calcularon según la guía de Evaluación funcional en el tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT).4
Para las puntuaciones del resumen se utilizó un tamaño del efecto equivalente a la mitad de la desviación estándar (0,5 SD) al inicio del estudio para representar una estimación conservadora de una diferencia mínimamente importante (MID). Para las puntuaciones de los ítems se consideró significativo un cambio de 1 (es decir, el equivalente a pasar de un nivel de respuesta al siguiente).4
Un cambio positivo en las puntuaciones de resumen representó una mejora en HRQoL.4
Debido al gran tamaño del ensayo, para respaldar el criterio principal de valoración, cualquier diferencia numérica entre los grupos se consideraría estadísticamente significativa independientemente de su importancia clínica. Por lo tanto, las diferencias entre los grupos se evaluaron mediante estimaciones numéricas.4
Se realizaron análisis exploratorios sobre ítems que reflejaban AA comunes, incluidos
- diarrea;
- fatiga;
- artralgia;
- sofocos.4
Todos los ítems PRO utilizaron una escala de 5 puntos de
- 0: Nada en absoluto
- 1: Un poco
- 2: Algo
- 3: Bastante
- 4: Mucho4
Se investigó la frecuencia de las puntuaciones a lo largo del tiempo de FACT-ES C5 "Tengo diarrea" y FACT-B GP5 "Me molestan los efectos secundarios del tratamiento".4
Resumen del ensayo monarchE
monarchE es un ensayo abierto, aleatorizado, de fase III que compara el tratamiento adyuvante con abemaciclib 150 mg dos veces al día más HT frente a HT sola durante dos años en 5637 pacientes con cáncer de mama temprano (CMT), con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) y ganglios positivos con alto riesgo de recurrencia.
Al final del tratamiento del estudio, los pacientes pasaron al seguimiento con HT dirigida por el médico durante un total de 5-10 años, según las indicaciones clínicas.5 El ensayo está activo pero sin reclutamiento.6
Referencias
1Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
2O'Shaughnessy JA, Johnston S, Harbeck N, et al. Primary outcome analysis of invasive disease-free survival for monarchE: abemaciclib combined with adjuvant endocrine therapy for high risk early breast cancer. Abstract presented at: 43rd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS Virtual); December 8-11, 2020. Accessed December 9, 2020. https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/9223/presentation/664
3Tolaney S, Blancas I, Im YH, et al. Patients' quality of life and side effect perceptions in monarchE, a study of abemaciclib plus endocrine therapy in adjuvant treatment of HR+, HER2-, node-positive, high-risk, early breast cancer. The breast. 2021;56(suppl 1):S20-S21. St. Gallen International Breast Cancer Conference abstract P008. https://doi.org/10.1016/S0960-9776(21)00096-5
4Tolaney S, Blancas I, Im YH, et al. Patients' quality of life and side-effect perceptions in monarchE, a study of abemaciclib plus endocrine therapy in adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer. Poster presented at: 17th Annual St. Gallen International Breast Cancer Conference (SGBCC Virtual); March 17-21, 2021.
5Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
6Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03155997. Updated January 24, 2022. Accessed October 1, 2021. https://clinicaltrials.gov/show/NCT03155997
NOTA ADICIONAL
La nueva indicación de cáncer de mama en estadios iniciales, autorizada por las autoridades sanitarias europeas con fecha 1 de abril 2022, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
Fecha última revisión: 01 de agosto de 2022
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