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Verzenios ® (Abemaciclib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles son los eventos adversos más frecuentes asociados con Verzenios® (abemaciclib) en el cáncer de mama metastásico?
Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, infecciones, neutropenia, anemia, fatiga, náuseas, vómitos y disminución del apetito.
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Verzenios® (abemaciclib): Reacciones adversas más frecuentes
Abemaciclib en combinación con inhibidores de la aromatasa no esteroideos (IANE) (MONARCH 3)
Las reacciones adversas en MONARCH 3 se presentan en Reacciones adversas en la población de seguridad de MONARCH 3 (abemaciclib+IANE, n = 327; placebo+IANE, n = 161). Se comunicaron efectos adversos graves en el 27.5 % de los pacientes en el brazo de abemaciclib con anastrazol o letrozol, y en el 14.9 % de pacientes en el brazo de placebo. El evento adverso grave informado con mayor frecuencia fue la infección pulmonar, que ocurrió en el 2,8 % de los pacientes en el brazo de abemaciclib y en cero en el brazo de placebo.1
Reacciones adversas de todos los grados informadas (≥20 %) en el brazo de abemaciclib y ≥2 % que en el brazo de placebo |
Reacciones adversas de grado 3 o 4 en ≥5 % de los pacientes |
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Abreviatura: IANE = inhibidor de la aromatasa no esteroideo.
Hubo 11 muertes debido a acontecimientos adversos en el brazo abemaciclib; esto incluye
- infección pulmonar (n=4)
- embolismo (n=2)
- insuficiencia respiratoria (n=2)
- isquemia cerebral (n=1)
- accidente cerebrovascular (n=1), y
- neumonitis (n=1).1,4
Se comunicaron muertes debido a acontecimientos adversos en 2 pacientes en el brazo placebo; esto incluye
Abemaciclib en combinación con fulvestrant (MONARCH 2)
Las reacciones adversas en MONARCH 2 se presentan en Reacciones adversas en la población de seguridad en MONARCH 2 (abemaciclib+fulvestrant, n = 441; placebo+fulvestrant, n = 223). Se comunicaron efectos adversos graves en el 22 % de los pacientes en el brazo de abemaciclib y en el 11 % del brazo de placebo.5
Reacciones adversas de todos los grados informadas (≥20 %) en el brazo de abemaciclib y ≥2 % que en el brazo de placebo |
Reacciones adversas de grado 3 o 4 en ≥5 % de los pacientes |
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Se comunicaron muertes durante el tratamiento o durante el seguimiento de 30 días en
- 18 pacientes (4 %) en el brazo de abemaciclib, y
- 10 pacientes (5 %) en el brazo de placebo.5
Se comunicaron muertes debidas a acontecimientos adversos en
- 9 pacientes en el brazo de abemaciclib, y
- 2 pacientes en el brazo de placebo.5
Se comunicaron muertes, que los investigadores consideraron que estaban relacionadas con el tratamiento con abemaciclib en 3 pacientes:
- 2 muertes debidas a sepsis en las que no se siguieron las recomendaciones relativas a la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos y a la reducción de la dosis, y
- 1 muerte debida a neumonía vírica en un paciente que recibía esteroides para una estenosis espinal.5
De las 18 muertes notificadas en pacientes del brazo de abemaciclib más fulvestrant, 2 (0,5 %) se debieron a neumonitis.2
Neutropenia
Se notificó neutropenia frecuentemente (45,1%) y una disminución en el recuento de neutrófilos de grado 3 o 4 (basado en resultados de laboratorio) en el 28,2% de los pacientes que recibieron abemaciclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant. La mediana de tiempo hasta la aparición de neutropenia de grado 3 o 4 fue de 29 a 33 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 11 a 15 días. Se notificó neutropenia febril en el 0,9% de los pacientes. Se recomienda una modificación de la dosis para pacientes que desarrollen neutropenia grado 3 o 4.2
Diarrea
La diarrea fue la reacción adversa notificada con más frecuencia. La incidencia fue mayor durante el primer mes de tratamiento con abemaciclib y fue disminuyendo posteriormente. La mediana de tiempo hasta la aparición de la primera diarrea fue aproximadamente de 6 a 8 días, y la duración media de la diarrea fue de 9 a 12 días (grado 2) y de 6 a 8 días (grado 3). La diarrea volvió a la situación inicial o a un grado menor con tratamiento de soporte como loperamida y/o ajuste de dosis.2
Aumento de aminotransferasas
Se notificaron frecuentemente elevaciones de alanina aminotransferasa (ALT) y alanina aminotransferasa (AST) en pacientes que recibieron abemaciclib en combinación con un inhibidor de aromatasa o fulvestrant (15,1% y 14,2%, respectivamente). 2
Se notificaron elevaciones de ALT o AST de grado 3 o 4 (basado en hallazgos de laboratorio) en el 6,1% y el 4,2% de los pacientes. La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de ALT de grado 3 o 4 fue de 57 a 61 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 14 días. La mediana de tiempo hasta la aparición de un aumento de grado 3 o 4 de AST fue de 71 a 185 días, y la mediana de tiempo hasta la resolución fue de 13 a 15 días.2
Se recomienda modificación de la dosis para pacientes que desarrollen elevaciones de ALT o AST de grado 3 o 4.2
Aumentos de la creatinina sérica
Aunque no es una reacción adversa, se ha demostrado que abemaciclib aumenta la creatinina sérica en
- el 98,3% de los pacientes (basado en resultados de laboratorio),
- en el 1,9% de Grado 3 o 4 (basado en resultados de laboratorio).2
De los pacientes que recibieron un inhibidor de aromatasa o fulvestrant solo, el 78,4% comunicó un aumento de la creatinina sérica (todos los grados de laboratorio).2
Se ha demostrado que abemaciclib aumenta la creatinina sérica debido a la inhibición de transportadores de secreción tubular renal sin afectar a la función glomerular (medida por el aclaramiento de iohexol).2
En estudios clínicos, los aumentos de creatinina sérica
- ocurrieron dentro del primer mes de administración de abemaciclib,
- permanecieron elevados pero estables durante el período de tratamiento,
- fueron reversibles al suspender el tratamiento,
y no se acompañaron de cambios en los marcadores de función renal, como nitrógeno ureico en sangre (BUN, por sus siglas en inglés), cistatina C, o tasa de filtración glomerular calculada según la cistatina C.2
Referencias bibliográficas
1Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155
2Verzenios [resumen de las características del producto]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Johnston S, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019;5:5. http://dx.doi.org/10.1038/s41523-018-0097-z
5Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585
Fecha última revisión: 13 de enero de 2022
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